- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03514433
Tradurre la ricerca in pratica (TRIP)
Tradurre la ricerca in pratica: una collaborazione regionale per ridurre le disparità nella cura del cancro al seno
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo programma impegnato nella comunità dimostrerà la fattibilità dei partenariati comunità-accademico per fornire innovazioni nella condivisione delle informazioni e nell'implementazione di sistemi mirati a ridurre le disparità di trattamento. I navigatori dei pazienti saranno in grado di utilizzare il database dei pazienti per tenere traccia dei loro pazienti durante il trattamento e ricevere indicazioni sulle risorse sociali raccomandate ai pazienti in difficoltà tramite la piattaforma dei determinanti sociali.
Chi: i quattro centri CTSA del Massachusetts (Boston University, Harvard University, Tufts University e University of Massachusetts) hanno collaborato con la Boston Breast Cancer Equity Coalition e i 6 ospedali che si prendono cura delle donne affette da cancro al seno.
Popolazione di pazienti: circa 1.300 donne vulnerabili del centro città con rischio di ritardo nella cura del cancro al seno. I dati del registro dei tumori del Massachusetts (MA) hanno identificato le seguenti caratteristiche dei residenti di Boston con i maggiori ritardi nel trattamento del cancro al seno: nero, ispanico, non anglofono e assicurazione sanitaria pubblica. Sei istituzioni sanitarie si prendono cura di >90% di queste donne:
- Beth Israel Deaconess Medical Center (PI sito: Ted James, MD)
- Boston Medical Center (PI: Tracy Battaglia MD, MPH)
- Brigham Women's Hospital/Dana-Farber Cancer Institute (PI: Jennifer Haas MD, MPH)
- Faulkner Hospital (PI del sito: Rachel Freedman, MD)
- Massachusetts General Hospital (PI sito: Beverly Moy, MD)
- Tufts Medical Center (PI: Karen Freund MD, MPH)
L'UMass Medical Center (PI: Stephenie Lemon, PhD) svolgerà un ruolo fondamentale nella pianificazione e nell'attuazione dell'intervento TRIP, ma non è un sito clinico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Boston Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Brigham and Women's Faulkner Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sono una donna adulta di età pari o superiore a 18 anni;
- risiedere entro 25 miglia dalla città di Boston;
- hanno uno dei seguenti fattori di rischio per i ritardi nelle cure: sono di etnia nera e/o ispanica, non parlano inglese come lingua principale e/o hanno solo un'assicurazione pubblica o non sono assicurati al momento della diagnosi.
Criteri di esclusione:
- diagnosi di cancro effettuata> 60 giorni prima dell'arruolamento, in modo tale che la capacità dell'intervento di influenzare l'esito sia limitata;
- presenza di un deterioramento cognitivo come demenza o delirium da qualsiasi causa (es. metabolico, farmacologico o indotto da farmaci), date le sfide uniche al loro processo decisionale/adesione al trattamento e il fatto che l'intervento non includerebbe direttamente il paziente, ma piuttosto la famiglia;
- residenza è al di fuori della città di Boston, Massachusetts.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo storico
Questo studio utilizzerà i dati delle cartelle cliniche elettroniche per identificare i pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità TRIP e ha ricevuto la navigazione del paziente prima dell'introduzione dello studio nel giugno 2018.
Questi pazienti riceveranno la navigazione standard del paziente presso il loro sito di cura e fungeranno da controlli storici rispetto al gruppo sperimentale TRIP.
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Sperimentale: INTERVENTO DI NAVIGAZIONE DEL PAZIENTE TRIP
Questo studio migliorerà l'attuale navigazione dei pazienti nei 6 ospedali partecipanti con le 3 componenti dell'intervento TRIP (un registro dei pazienti condiviso, una piattaforma di determinanti sociali della salute e ulteriore formazione e supporto per i navigatori dei pazienti).
Tutti i pazienti identificati come TRIP idonei riceveranno questi benefici di intervento e saranno classificati nel braccio sperimentale dello studio.
|
L'intervento TRIP sostituirà l'attuale standard di cura presso i 6 ospedali partecipanti una volta implementato in loco.
Tutti i pazienti idonei al TRIP che ricevono servizi di navigazione del paziente nel corso dello studio riceveranno i servizi avanzati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Post-diagnosi del tempo per il trattamento
Lasso di tempo: Entro 365 giorni dall'iscrizione
|
Il ricevimento delle cure sarà definito come inizio delle cure entro 365 giorni.
Questo sarà un risultato continuo definito come il numero di giorni dalla biopsia tissutale definitiva (Tempo 0) all'inizio del trattamento (Tempo 1).
L'inizio del trattamento è definito come la data del primo trattamento del cancro: chirurgia, radioterapia o terapia sistemica (incluse chemioterapia, immunoterapia, terapia mirata, terapia ormonale).
Il tempo per l'inizio del trattamento può assumere qualsiasi valore da 0 giorni a 365 giorni (periodo di studio).
L'esito clinico sarà derivato dai dati nella cartella clinica del paziente.
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Entro 365 giorni dall'iscrizione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tracy Battaglia, MD., MPH, Boston Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rajabiun S, Xiao V, Bak S, Robbins C, Casanova N, Cabral HJ, Lemon SC, Haas JS, Freund KM, Battaglia T; TRIP Consortium. Using community-engaged methods to develop a study protocol for a cost analysis of a multi-site patient navigation intervention for breast cancer care. BMC Health Serv Res. 2022 Jul 8;22(1):881. doi: 10.1186/s12913-022-08192-y.
- Loo S, Mullikin K, Robbins C, Xiao V, Battaglia TA, Lemon SC, Gunn C; TRIP Consortium. Patient navigator team perceptions on the implementation of a citywide breast cancer patient navigation protocol: a qualitative study. BMC Health Serv Res. 2022 May 21;22(1):683. doi: 10.1186/s12913-022-08090-3.
- LeClair AM, Battaglia TA, Casanova NL, Haas JS, Freund KM, Moy B, Parsons SK, Ko NY, Ross J, Ohrenberger E, Mullikin KR, Lemon SC. Assessment of patient navigation programs for breast cancer patients across the city of Boston. Support Care Cancer. 2022 Mar;30(3):2435-2443. doi: 10.1007/s00520-021-06675-y. Epub 2021 Nov 12.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-37314
- 1U01TR002070-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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