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Tradurre la ricerca in pratica (TRIP)

7 giugno 2024 aggiornato da: Boston Medical Center

Tradurre la ricerca in pratica: una collaborazione regionale per ridurre le disparità nella cura del cancro al seno

Il progetto TRIP mira a superare gli ostacoli all'implementazione diffusa e alla diffusione di pratiche basate sull'evidenza che miglioreranno l'erogazione di cure conformi alle linee guida alle donne vulnerabili con cancro al seno. Per raggiungere questo obiettivo, il team dello studio creerà (a) registri regionali dei pazienti; (b) screening sistematico delle barriere sociali all'assistenza con un piano di riferimento personalizzato; e (c) servizi di navigazione del paziente che si integrano in un unico modello di assistenza per migliorare la qualità e l'efficacia dell'erogazione dell'assistenza, per le donne appartenenti a minoranze e/oa basso reddito con cancro al seno a Boston.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo programma impegnato nella comunità dimostrerà la fattibilità dei partenariati comunità-accademico per fornire innovazioni nella condivisione delle informazioni e nell'implementazione di sistemi mirati a ridurre le disparità di trattamento. I navigatori dei pazienti saranno in grado di utilizzare il database dei pazienti per tenere traccia dei loro pazienti durante il trattamento e ricevere indicazioni sulle risorse sociali raccomandate ai pazienti in difficoltà tramite la piattaforma dei determinanti sociali.

Chi: i quattro centri CTSA del Massachusetts (Boston University, Harvard University, Tufts University e University of Massachusetts) hanno collaborato con la Boston Breast Cancer Equity Coalition e i 6 ospedali che si prendono cura delle donne affette da cancro al seno.

Popolazione di pazienti: circa 1.300 donne vulnerabili del centro città con rischio di ritardo nella cura del cancro al seno. I dati del registro dei tumori del Massachusetts (MA) hanno identificato le seguenti caratteristiche dei residenti di Boston con i maggiori ritardi nel trattamento del cancro al seno: nero, ispanico, non anglofono e assicurazione sanitaria pubblica. Sei istituzioni sanitarie si prendono cura di >90% di queste donne:

  1. Beth Israel Deaconess Medical Center (PI sito: Ted James, MD)
  2. Boston Medical Center (PI: Tracy Battaglia MD, MPH)
  3. Brigham Women's Hospital/Dana-Farber Cancer Institute (PI: Jennifer Haas MD, MPH)
  4. Faulkner Hospital (PI del sito: Rachel Freedman, MD)
  5. Massachusetts General Hospital (PI sito: Beverly Moy, MD)
  6. Tufts Medical Center (PI: Karen Freund MD, MPH)

L'UMass Medical Center (PI: Stephenie Lemon, PhD) svolgerà un ruolo fondamentale nella pianificazione e nell'attuazione dell'intervento TRIP, ma non è un sito clinico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1725

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. sono una donna adulta di età pari o superiore a 18 anni;
  2. risiedere entro 25 miglia dalla città di Boston;
  3. hanno uno dei seguenti fattori di rischio per i ritardi nelle cure: sono di etnia nera e/o ispanica, non parlano inglese come lingua principale e/o hanno solo un'assicurazione pubblica o non sono assicurati al momento della diagnosi.

Criteri di esclusione:

  1. diagnosi di cancro effettuata> 60 giorni prima dell'arruolamento, in modo tale che la capacità dell'intervento di influenzare l'esito sia limitata;
  2. presenza di un deterioramento cognitivo come demenza o delirium da qualsiasi causa (es. metabolico, farmacologico o indotto da farmaci), date le sfide uniche al loro processo decisionale/adesione al trattamento e il fatto che l'intervento non includerebbe direttamente il paziente, ma piuttosto la famiglia;
  3. residenza è al di fuori della città di Boston, Massachusetts.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo: cura abituale
Questo studio utilizzerà i dati della cartella clinica elettronica per identificare i pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità TRIP e hanno ricevuto la navigazione del paziente prima del lancio dello studio. Questi pazienti riceveranno una navigazione paziente standard presso il loro centro di cura e fungeranno da controlli rispetto al gruppo sperimentale TRIP.
Sperimentale: TRIP Intervento di navigazione paziente
Questo studio migliorerà l'attuale navigazione dei pazienti nei 5 ospedali partecipanti con le 3 componenti dell'intervento TRIP (un registro dei pazienti condiviso, una piattaforma sui determinanti sociali della salute e formazione e supporto aggiuntivi per i Navigatori dei pazienti). Tutti i pazienti identificati come idonei al TRIP riceveranno questi benefici dell'intervento e saranno classificati nel braccio sperimentale dello studio.
Altro: TRIP Intervento di navigazione paziente
L’intervento TRIP sostituirà l’attuale standard di cura nei 5 ospedali partecipanti una volta implementato in loco. Tutti i pazienti idonei al TRIP che ricevono servizi di navigazione del paziente nel corso dello studio riceveranno i servizi migliorati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al trattamento Post-diagnosi
Lasso di tempo: Entro 365 giorni dall'iscrizione
La ricezione delle cure sarà definita come inizio delle cure entro 365 giorni. Questo sarà un risultato continuo definito come il numero di giorni dalla biopsia tissutale definitiva (Tempo 0) all'inizio del trattamento (Tempo 1). L’inizio del trattamento è definito come la data del primo trattamento antitumorale: intervento chirurgico, radioterapia o terapia sistemica (inclusa chemioterapia, immunoterapia, terapia mirata, terapia ormonale). Il tempo necessario all'inizio del trattamento può assumere qualsiasi valore compreso tra 0 giorni e 365 giorni (periodo di studio). L'esito clinico sarà derivato dai dati presenti nella cartella clinica del paziente.
Entro 365 giorni dall'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Medical Center

Collaboratori

Boston University
Massachusetts General Hospital
Dana-Farber Cancer Institute
Beth Israel Deaconess Medical Center
Tufts Medical Center
University of Massachusetts, Worcester
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Tracy Battaglia, MD., MPH, Boston Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

22 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

22 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-37314
  • 1U01TR002070-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non verranno resi disponibili. I dati dei partecipanti saranno condivisi previa anonimizzazione e solo in forma aggregata attraverso pubblicazioni. La documentazione di supporto come il protocollo dello studio sarà disponibile per la revisione. I dizionari di dati sono disponibili su richiesta ragionevole.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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