- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03514433
연구를 실천으로 옮기기 (TRIP)
연구를 실천으로 옮기기: 유방암 치료의 격차를 줄이기 위한 지역 협력
연구 개요
상세 설명
이 커뮤니티 참여 프로그램은 치료 격차를 줄이기 위한 정보 공유 및 시스템 구현의 혁신을 제공하기 위해 커뮤니티-학문 파트너십의 타당성을 입증할 것입니다. 환자 내비게이터는 환자 데이터베이스를 활용하여 치료 전반에 걸쳐 환자를 추적하고 사회적 결정 요인 플랫폼을 통해 어려움을 겪고 있는 환자에게 권장되는 사회적 리소스에 대한 안내를 받을 수 있습니다.
대상: 4개의 매사추세츠 CTSA 허브(보스턴 대학교, 하버드 대학교, 터프츠 대학교 및 매사추세츠 대학교)는 보스턴 유방암 평등 연합 및 유방암 여성을 치료하는 6개 병원과 제휴했습니다.
환자 인구: 유방암 치료가 지연될 위험이 있는 약 1,300명의 취약한 도심 여성. Massachusetts(MA) Cancer Registry 데이터는 유방암 치료가 가장 지연된 보스턴 주민의 다음과 같은 특성을 확인했습니다. 흑인, 히스패닉, 비영어권 및 공공 건강 보험. 6개 의료 기관에서 다음 여성의 90% 이상을 돌봅니다.
- Beth Israel Deaconess Medical Center(사이트 PI: Ted James, MD)
- 보스턴 메디컬 센터(PI: Tracy Battaglia MD, MPH)
- Brigham Women's Hospital/Dana-Farber 암 연구소(PI: Jennifer Haas MD, MPH)
- 포크너 병원(사이트 PI: Rachel Freedman, MD)
- 매사추세츠 종합병원(사이트 PI: Beverly Moy, MD)
- 터프츠 메디컬 센터(PI: Karen Freund MD, MPH)
UMass Medical Center(PI: Stephenie Lemon, PhD)는 TRIP 개입의 계획 및 구현에서 필수적인 역할을 하지만 임상 현장은 아닙니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston Medical Center
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Brigham and Women's Faulkner Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 여성입니다.
- 보스턴 시에서 25마일 이내에 거주해야 합니다.
- 치료 지연에 대한 다음과 같은 위험 요소가 있는 경우: 흑인 및/또는 히스패닉 민족, 영어를 모국어로 사용하지 않음, 및/또는 공적 보험만 있거나 진단 당시 보험이 없음.
제외 기준:
- 결과에 영향을 미치는 중재의 능력이 제한되도록 등록 전 > 60일에 암 진단이 이루어짐;
- 어떤 원인으로 인한 치매 또는 섬망과 같은 인지 장애의 존재(예: 대사, 투약 또는 약물 유발), 치료 결정/순응에 대한 고유한 문제와 개입이 환자를 직접 포함하지 않고 오히려 가족을 포함한다는 사실을 고려할 때;
- 자택 거주지는 매사추세츠주 보스턴 시 외곽에 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 역사적 통제
이 연구는 전자 건강 기록 데이터를 활용하여 TRIP 적격성 기준과 일치하는 환자를 식별하고 2018년 6월 연구 출시 전에 환자 내비게이션을 받을 것입니다.
이 환자들은 진료 현장에서 표준 환자 내비게이션을 받고 TRIP 실험 그룹과 비교하여 과거 대조군으로 작용할 것입니다.
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실험적: TRIP 환자 내비게이션 개입
이 연구는 TRIP 개입의 3가지 구성 요소(공유된 환자 등록, 건강 플랫폼의 사회적 결정 요인 및 환자 내비게이터에 대한 추가 교육 및 지원)를 통해 참여하는 6개 병원에서 현재 환자 내비게이션을 향상시킬 것입니다.
TRIP 자격이 있는 것으로 확인된 모든 환자는 이러한 개입 혜택을 받게 되며 연구의 실험 부문으로 분류됩니다.
|
TRIP 개입은 일단 현장에 출시되면 6개 참여 병원의 현재 표준 치료를 대체할 것입니다.
연구 과정 동안 환자 내비게이션 서비스를 받는 모든 TRIP 적격 환자는 향상된 서비스를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진단 후 치료까지의 시간
기간: 등록일로부터 365일 이내
|
치료의 수령은 365일 이내에 치료를 시작한 것으로 정의됩니다.
이는 최종 조직 생검(시간 0)부터 치료 개시(시간 1)까지의 일수로 정의되는 연속 결과가 될 것입니다.
치료 개시는 수술, 방사선 또는 전신 요법(화학 요법, 면역 요법, 표적 요법, 호르몬 요법 포함)과 같은 첫 번째 암 치료 날짜로 정의됩니다.
치료 개시까지의 시간은 0일 내지 365일(연구 기간)의 임의의 값을 가질 수 있다.
임상 결과는 환자의 의료 기록 데이터에서 파생됩니다.
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등록일로부터 365일 이내
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Tracy Battaglia, MD., MPH, Boston Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Rajabiun S, Xiao V, Bak S, Robbins C, Casanova N, Cabral HJ, Lemon SC, Haas JS, Freund KM, Battaglia T; TRIP Consortium. Using community-engaged methods to develop a study protocol for a cost analysis of a multi-site patient navigation intervention for breast cancer care. BMC Health Serv Res. 2022 Jul 8;22(1):881. doi: 10.1186/s12913-022-08192-y.
- Loo S, Mullikin K, Robbins C, Xiao V, Battaglia TA, Lemon SC, Gunn C; TRIP Consortium. Patient navigator team perceptions on the implementation of a citywide breast cancer patient navigation protocol: a qualitative study. BMC Health Serv Res. 2022 May 21;22(1):683. doi: 10.1186/s12913-022-08090-3.
- LeClair AM, Battaglia TA, Casanova NL, Haas JS, Freund KM, Moy B, Parsons SK, Ko NY, Ross J, Ohrenberger E, Mullikin KR, Lemon SC. Assessment of patient navigation programs for breast cancer patients across the city of Boston. Support Care Cancer. 2022 Mar;30(3):2435-2443. doi: 10.1007/s00520-021-06675-y. Epub 2021 Nov 12.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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Jonsson Comprehensive Cancer Center종료됨거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선암 | IVA기 전립선암 AJCC v8 | IVB기 전립선암 AJCC v8 | IV기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
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