Traduzindo Pesquisa em Prática (TRIP)
25 de setembro de 2023 atualizado por: Boston Medical Center
Traduzindo a pesquisa para a prática: uma colaboração regional para reduzir as disparidades no tratamento do câncer de mama
O Projeto TRIP visa superar as barreiras à implementação e disseminação generalizadas de práticas baseadas em evidências que melhorarão a prestação de cuidados de acordo com as diretrizes para mulheres vulneráveis com câncer de mama.
Para atingir esse objetivo, a equipe de estudo criará (a) registros regionais de pacientes; (b) triagem sistemática de barreiras sociais ao atendimento com um plano de referência personalizado; e (c) serviços de navegação de pacientes que se integram a um modelo de atendimento para melhorar a qualidade e eficácia da prestação de atendimento, para minorias e/ou mulheres de baixa renda com câncer de mama em Boston.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este programa engajado na comunidade demonstrará a viabilidade de parcerias comunidade-acadêmicas para fornecer inovações no compartilhamento de informações e na implementação de sistemas destinados a reduzir as disparidades de tratamento. Os navegadores de pacientes poderão utilizar o banco de dados de pacientes para rastrear seus pacientes durante o tratamento e receber orientações sobre os recursos sociais recomendados para pacientes em dificuldades por meio da plataforma de determinantes sociais.
Quem: Os quatro centros CTSA de Massachusetts (Boston University, Harvard University, Tufts University e University of Massachusetts) fizeram parceria com a Boston Breast Cancer Equity Coalition e os 6 hospitais que cuidam de mulheres com câncer de mama.
População de pacientes: cerca de 1.300 mulheres vulneráveis do centro da cidade com risco de atraso no tratamento do câncer de mama. Os dados do Registro de Câncer de Massachusetts (MA) identificaram as seguintes características dos residentes de Boston com os maiores atrasos no tratamento do câncer de mama: negros, hispânicos, que não falam inglês e com plano de saúde público. Seis instituições de saúde atendem mais de 90% dessas mulheres:
- Beth Israel Deaconess Medical Center (local PI: Ted James, MD)
- Boston Medical Center (PI: Tracy Battaglia MD, MPH)
- Brigham Women's Hospital/Dana-Farber Cancer Institute (PI: Jennifer Haas MD, MPH)
- Faulkner Hospital (local PI: Rachel Freedman, MD)
- Massachusetts General Hospital (local PI: Beverly Moy, MD)
- Tufts Medical Center (PI: Karen Freund MD, MPH)
UMass Medical Center (PI: Stephenie Lemon, PhD) desempenhará um papel integral no planejamento e implementação da intervenção TRIP, mas não é um centro clínico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1732
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Brigham and Women's Faulkner Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- é uma mulher adulta com 18 anos de idade ou mais;
- residir dentro de 25 milhas da cidade de Boston;
- têm algum dos seguintes fatores de risco para atrasos no atendimento: são de etnia negra e/ou hispânica, não falam inglês como idioma principal e/ou têm apenas seguro público ou não têm seguro no momento do diagnóstico.
Critério de exclusão:
- diagnóstico de câncer feito > 60 dias antes da inscrição, de modo que a capacidade da intervenção de afetar o resultado seja limitada;
- presença de um comprometimento cognitivo, como demência ou delírio de qualquer causa (por exemplo, metabólico, medicamentoso ou induzido por drogas), dados os desafios únicos para a tomada de decisão/adesão ao tratamento e o fato de que a intervenção não incluiria o paciente diretamente, mas sim a família;
- a residência principal fica fora da cidade de Boston, Massachusetts.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Controle Histórico
Este estudo utilizará dados de registros eletrônicos de saúde para identificar pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade do TRIP e receberam navegação do paciente antes do lançamento do estudo em junho de 2018.
Esses pacientes receberão navegação de paciente padrão em seu local de atendimento e atuarão como controles históricos em comparação com o grupo experimental TRIP.
|
|
|
Experimental: TRIP Intervenção de Navegação do Paciente
Este estudo aprimorará a navegação atual do paciente nos 6 hospitais participantes com os 3 componentes da intervenção TRIP (um registro compartilhado do paciente, uma plataforma de determinantes sociais de saúde e treinamento adicional e suporte para navegadores do paciente).
Todos os pacientes identificados como elegíveis ao TRIP receberão esses benefícios de intervenção e serão categorizados no braço experimental do estudo.
|
A intervenção TRIP substituirá o padrão atual de atendimento nos 6 hospitais participantes assim que for implementada no local.
Todos os pacientes elegíveis para TRIP que receberem serviços de navegação de pacientes durante o estudo receberão os serviços aprimorados.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo para tratamento pós-diagnóstico
Prazo: Até 365 dias após a inscrição
|
O recebimento do atendimento será definido como o início do atendimento em até 365 dias.
Este será um resultado contínuo definido como o número de dias desde a biópsia de tecido definitiva (Tempo 0) até o início do tratamento (Tempo 1).
O início do tratamento é definido como a data do primeiro tratamento contra o câncer: cirurgia, radioterapia ou terapia sistêmica (incluindo quimioterapia, imunoterapia, terapia direcionada, terapia hormonal).
O tempo para o início do tratamento pode assumir qualquer valor de 0 dias a 365 dias (período de estudo).
O resultado clínico será derivado dos dados do prontuário médico do paciente.
|
Até 365 dias após a inscrição
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tracy Battaglia, MD., MPH, Boston Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rajabiun S, Xiao V, Bak S, Robbins C, Casanova N, Cabral HJ, Lemon SC, Haas JS, Freund KM, Battaglia T; TRIP Consortium. Using community-engaged methods to develop a study protocol for a cost analysis of a multi-site patient navigation intervention for breast cancer care. BMC Health Serv Res. 2022 Jul 8;22(1):881. doi: 10.1186/s12913-022-08192-y.
- Loo S, Mullikin K, Robbins C, Xiao V, Battaglia TA, Lemon SC, Gunn C; TRIP Consortium. Patient navigator team perceptions on the implementation of a citywide breast cancer patient navigation protocol: a qualitative study. BMC Health Serv Res. 2022 May 21;22(1):683. doi: 10.1186/s12913-022-08090-3.
- LeClair AM, Battaglia TA, Casanova NL, Haas JS, Freund KM, Moy B, Parsons SK, Ko NY, Ross J, Ohrenberger E, Mullikin KR, Lemon SC. Assessment of patient navigation programs for breast cancer patients across the city of Boston. Support Care Cancer. 2022 Mar;30(3):2435-2443. doi: 10.1007/s00520-021-06675-y. Epub 2021 Nov 12.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
22 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
22 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
2 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-37314
- 1U01TR002070-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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