Traducir la investigación a la práctica (TRIP)
7 de junio de 2024 actualizado por: Boston Medical Center
Traducir la investigación a la práctica: una colaboración regional para reducir las disparidades en la atención del cáncer de mama
El Proyecto TRIP tiene como objetivo superar las barreras para la implementación y difusión generalizadas de prácticas basadas en evidencia que mejorarán la prestación de atención acorde con las pautas a mujeres vulnerables con cáncer de mama.
Para lograr este objetivo, el equipo de estudio creará (a) registros regionales de pacientes; (b) detección sistemática de barreras sociales para la atención con un plan de derivación personalizado; y (c) servicios de navegación para pacientes que se integran en un modelo de atención para mejorar la calidad y la eficacia de la prestación de atención, para mujeres de minorías y/o de bajos ingresos con cáncer de mama en Boston.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este programa de participación comunitaria demostrará la viabilidad de las asociaciones entre la comunidad y el mundo académico para proporcionar innovaciones en el intercambio de información y la implementación de sistemas destinados a reducir las disparidades en el tratamiento. Los navegadores de pacientes podrán utilizar la base de datos de pacientes para realizar un seguimiento de sus pacientes a lo largo de su tratamiento y recibir orientación sobre los recursos sociales recomendados para los pacientes que experimentan dificultades a través de la plataforma de determinantes sociales.
Quién: Los cuatro centros CTSA de Massachusetts (Boston University, Harvard University, Tufts University y University of Massachusetts) se asociaron con Boston Breast Cancer Equity Coalition y los 6 hospitales que atienden a mujeres con cáncer de mama.
Población de pacientes: alrededor de 1300 mujeres vulnerables del centro de la ciudad con riesgo de retraso en la atención del cáncer de mama. Los datos del Registro de Cáncer de Massachusetts (MA) identificaron las siguientes características de los residentes de Boston con mayores retrasos en el tratamiento del cáncer de mama: negro, hispano, que no habla inglés y seguro médico público. Seis instituciones de salud atienden a >90% de estas mujeres:
- Centro Médico Beth Israel Deaconess (IP del sitio: Ted James, MD)
- Centro Médico de Boston (PI: Tracy Battaglia MD, MPH)
- Brigham Women's Hospital/Dana-Farber Cancer Institute (PI: Jennifer Haas MD, MPH)
- Hospital Faulkner (sitio IP: Rachel Freedman, MD)
- Hospital General de Massachusetts (sitio IP: Beverly Moy, MD)
- Centro Médico Tufts (PI: Karen Freund MD, MPH)
UMass Medical Center (PI: Stephenie Lemon, PhD) desempeñará un papel integral en la planificación e implementación de la intervención TRIP, pero no es un centro clínico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1725
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- es una mujer adulta de 18 años de edad o más;
- residir dentro de las 25 millas de la ciudad de Boston;
- tienen alguno de los siguientes factores de riesgo de retrasos en la atención: son de etnia negra y/o hispana, no hablan inglés como idioma principal y/o solo tienen seguro público o no tienen seguro en el momento del diagnóstico.
Criterio de exclusión:
- diagnóstico de cáncer realizado > 60 días antes de la inscripción, de modo que la capacidad de la intervención para efectuar el resultado es limitada;
- presencia de un deterioro cognitivo como demencia o delirio por cualquier causa (p. metabólicos, medicamentos o inducidos por drogas), dados los desafíos únicos para la toma de decisiones/cumplimiento del tratamiento y el hecho de que la intervención no incluiría directamente al paciente, sino a la familia;
- residencia principal está fuera de la ciudad de Boston, Massachusetts.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Control- Atención habitual
Este estudio utilizará datos de registros médicos electrónicos para identificar a los pacientes que coincidan con los criterios de elegibilidad de TRIP y recibieron navegación del paciente antes del lanzamiento del estudio.
Estos pacientes recibirán navegación estándar para pacientes en su sitio de atención y actuarán como controles en comparación con el grupo experimental TRIP.
|
|
|
Experimental: TRIP Intervención de navegación del paciente
Este estudio mejorará la navegación actual de los pacientes en los 5 hospitales participantes con los 3 componentes de la intervención TRIP (un registro de pacientes compartido, una plataforma de determinantes sociales de la salud y capacitación y apoyo adicionales para los Navegadores de Pacientes).
Todos los pacientes identificados como elegibles para TRIP recibirán estos beneficios de intervención y serán categorizados en el brazo experimental del estudio.
|
La intervención TRIP reemplazará el estándar de atención actual en los 5 hospitales participantes una vez que se implemente en el sitio.
Cualquier paciente elegible para TRIP que reciba servicios de navegación para pacientes durante el transcurso del estudio recibirá los servicios mejorados.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo hasta el tratamiento Postdiagnóstico
Periodo de tiempo: Dentro de los 365 días posteriores a la inscripción
|
La recepción de la atención se definirá como el inicio de la atención dentro de los 365 días.
Este será un resultado continuo definido como el número de días desde la biopsia de tejido definitiva (Tiempo 0) hasta el inicio del tratamiento (Tiempo 1).
El inicio del tratamiento se define como la fecha del primer tratamiento contra el cáncer: cirugía, radiación o terapia sistémica (incluidas quimioterapia, inmunoterapia, terapia dirigida, terapia hormonal).
El tiempo hasta el inicio del tratamiento puede tomar cualquier valor desde 0 días hasta 365 días (período de estudio).
El resultado clínico se derivará de los datos del historial médico del paciente.
|
Dentro de los 365 días posteriores a la inscripción
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tracy Battaglia, MD., MPH, Boston Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rajabiun S, Xiao V, Bak S, Robbins C, Casanova N, Cabral HJ, Lemon SC, Haas JS, Freund KM, Battaglia T; TRIP Consortium. Using community-engaged methods to develop a study protocol for a cost analysis of a multi-site patient navigation intervention for breast cancer care. BMC Health Serv Res. 2022 Jul 8;22(1):881. doi: 10.1186/s12913-022-08192-y.
- Loo S, Mullikin K, Robbins C, Xiao V, Battaglia TA, Lemon SC, Gunn C; TRIP Consortium. Patient navigator team perceptions on the implementation of a citywide breast cancer patient navigation protocol: a qualitative study. BMC Health Serv Res. 2022 May 21;22(1):683. doi: 10.1186/s12913-022-08090-3.
- LeClair AM, Battaglia TA, Casanova NL, Haas JS, Freund KM, Moy B, Parsons SK, Ko NY, Ross J, Ohrenberger E, Mullikin KR, Lemon SC. Assessment of patient navigation programs for breast cancer patients across the city of Boston. Support Care Cancer. 2022 Mar;30(3):2435-2443. doi: 10.1007/s00520-021-06675-y. Epub 2021 Nov 12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de agosto de 2016
Finalización primaria (Actual)
22 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
22 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
2 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-37314
- 1U01TR002070-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes no estarán disponibles.
Los datos de los participantes se compartirán después de la desidentificación y solo de forma agregada a través de publicaciones.
La documentación de respaldo, como el protocolo del estudio, estará disponible para su revisión.
Los diccionarios de datos están disponibles previa solicitud razonable.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .