虚弱老化プロセスにおける自家幹細胞/間質細胞間質血管画分 (cSVF) (GARM-W)
2025年9月8日 更新者：Robert W. Alexander, MD, FICS、Healeon Medical Inc
加齢虚弱および健康状態の患者における自家幹細胞間質細胞注入を使用した虚弱および老化プロセスの場合における自家幹細胞/間質細胞間質血管画分 (cSVF) の使用
加齢に伴う加齢と健康問題に伴い、多くの全身的な細胞および構造の変化が起こることが知られています。 この試験の目的は、生活の質と機能的健康を改善するために、自家細胞間質血管分画 (cSVF) の送達の安全性と有効性を判断することです。
cSVF の分離と濃縮は文書化されます。
自家 cSVF を取得するには、小さじ 10 杯以上の量の皮下脂肪 (脂肪) 組織と間質を体幹または太ももの上部から取り除きます。 これらの細胞を分離および濃縮するために酵素消化を伴う閉鎖システムを使用した後、これらの cSVF 要素を末梢静脈 (IV) 経由で送達される 500 cc の通常の生理食塩水のみを介して戻します。
細胞数およびフローサイトメーター生存率検査の文書化は、患者から報告された臨床転帰および標準化された生活の質 (QoL) フォームの追跡と関連付けられる必要があります。
調査の概要
状態
一時停止
詳細な説明
加齢に伴う加齢と健康問題に伴い、多くの全身的な細胞および構造の変化が起こることが知られています。 この試験の目的は、生活の質と機能的健康を改善するために、自家細胞間質血管分画 (cSVF) の送達の安全性と有効性を判断することです。
cSVF の分離と濃縮は文書化されます。
自家 cSVF を取得するには、小さじ 10 杯以上の量の皮下脂肪 (脂肪) 組織と間質を体幹または太ももの上部から取り除きます。 これらの細胞を分離および濃縮するために酵素消化を伴う閉鎖システムを使用した後、これらの cSVF 要素を末梢静脈 (IV) 経由で送達される 500 cc の通常の生理食塩水のみを介して戻します。
細胞数およびフローサイトメーターの生存率検査の文書化は、患者から報告された臨床転帰および標準化された生活の質 (QoL) フォームの追跡と関連付けられる必要があります。
特定の同種異系ヒト間葉系幹細胞 (hMSC) の使用の安全性は、使用の有効性とともにテストされ、確立されています。 自家幹細胞は、多くのアプリケーションと現在進行中の臨床試験で、安全性と有効性が証明されています。 これらの細胞は、患者の脂肪由来間質血管画分 (cSVF) から容易に取得され、クローズド システムで分離/濃縮されます。 このような組織は、非自己ヒト組織の培養拡大を必要とせずに患者の細胞に固有であるため、これは重要です。したがって、多能性であることが知られている非アレルギー性の自家細胞を取得する可能性が高まる可能性があります (さまざまな特殊な細胞集団を形成できます)基本的に全身のすべての組織 (筋肉、脳、骨、軟骨、神経、皮膚、心筋など) に存在する細胞間質血管画分 (cSVF) 内の細胞群。
この研究では、安全性、効率性を判断し、その後の研究 (第 III 相タイプ) で必要な最適な投与量を決定しようとしています。 cSVF の送達は、標準的な通常の生理食塩水の静脈内注入 (IV) を介して患者に戻されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vermont
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Colchester、Vermont、アメリカ、05446
- Fanny Island Campus Medical Building
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -40歳以上90歳未満で、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力がある
- 年齢の増加による活動や仕事の必要性への妥協に気付いた高齢者や虚弱な患者
- 200 メートル以上 1000 メートル未満の 6 分間の歩行テストを実行する能力
- 最低6か月以上のエネルギーと運動耐性の喪失
- -3年以内の悪性腫瘍の現在の病歴（基底細胞癌、または扁平上皮癌を含む治癒可能な皮膚病変を除く）
- -インフォームドコンセントを提供する能力が必要です
除外基準:
- -歩行距離テスト基準の評価能力を妨げる病状
- -結果の解釈を妨げる神経変性障害を無効にする
- Mini Mental State Examination (MMSE) のスコアが 24 未満
- -2年以内の悪性腫瘍の病歴（基底細胞癌、上皮内黒色腫、または子宮頸癌の治癒的皮膚病変を除く）
- 以下を含むがこれらに限定されない、臨床的に重要な異常なスクリーニング検査値を有する：ヘモグロビン<10 g / dL;白血球数 (WBC) <2500/mL;血小板数マイクロリットル <100000/uL(マイクロリットル);遺伝性凝固障害の病歴
- コントロール不能な高血圧
- -PIまたはプライマリケア提供者の意見で、検査の完了または医学的管理の制御外を妨げる全身性障害
- 6か月未満の期待寿命
- -現在の薬物乱用歴<6か月
- 入学後6ヶ月以内のアルコール乱用
- -研究者の意見では、安全性または研究ガイドラインと追跡の遵守を損なう可能性のある深刻なまたは生命を脅かす併存疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：脂肪吸引
無菌の使い捨てマイクロカニューレシステムを使用した、間質細胞および間質組織を含む少量の皮下脂肪組織の閉鎖型マイクロカニューレ採取
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使い捨てのクローズド シリンジ マイクロカニューレを使用して、自家脂肪間質および幹細胞/間質細胞を採取します
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実験的：CSVFの分離と濃縮
Healeon Medical CentriCyte 1000 遠心分離機、インキュベーター、シェーカー プレートを滅菌リベラーゼ酵素 (Roche Medical) と共にメーカーのプロトコルに従って使用した、細胞間質血管画分 (cSVF) の分離と濃縮
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Centricyte 1000、微小血管系に関連する幹/間質細胞を分離および濃縮するための間質血管画分の閉鎖系消化
細胞間質血管画分を酵素的に分離するために使用するリベラーゼ TM
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実験的：静脈内投与による cSVF の送達
アーム 2 からの cSVF は、500cc の無菌生理食塩水に懸濁され、150 ミクロンのインラインろ過と静脈内経路を介して 30 ～ 60 分の時間枠で展開されます。
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150 ミクロンのインラインろ過を含む、静脈内送達用の 500 cc の無菌生理食塩水懸濁液 cSVF
静脈内使用のための無菌、生理食塩水 500
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：6ヵ月
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CTCAE v4.0によって評価された治療関連の有害事象および重度の有害事象のある参加者の数
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重の変化 (ポンド単位)
時間枠：ベースラインと 6 か月
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ベースラインと 6 か月のベースライン値。
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ベースラインと 6 か月
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活動レベル
時間枠：ベースラインと 6 か月
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活動レベル 高齢者地域健康活動モデルプログラム (CHAMPS);アンケート;さまざまな立位、歩行、運動耐性、および身体活動レベルの変化の自己報告評価の頻度と期間
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ベースラインと 6 か月
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可動性
時間枠：ベースラインと 6 か月
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4 メートルの歩行速度テストとショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB)。 400メートル歩く能力を予測するためのベースラインでのスコアが10未満
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ベースラインと 6 か月
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倦怠感
時間枠：ベースラインと 6 か月
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多次元疲労インベントリ アンケート (MFI); 20 項目の自己申告 一般的な疲労、精神的疲労、モチベーションの低下、活動レベルの低下
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ベースラインと 6 か月
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モビリティ パフォーマンス バッテリー
時間枠：ベースラインと 6 か月
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ショート モビリティ パフォーマンス バッテリー (SPPB) 評価;立っているバランス（時間）、4メートルの歩行速度、5回の繰り返しの座って立つ（能力）を通じて下肢機能を評価します
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ベースラインと 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michael Nissenbaum, MD、Healeon Medical
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月15日
一次修了 (推定)
2027年3月15日
研究の完了 (推定)
2028年1月15日
試験登録日
最初に提出
2018年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月20日
最初の投稿 (実際)
2018年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月8日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。