Аутологичная стволовая/стромально-клеточная стромально-васкулярная фракция (cSVF) в процессах старения старения (GARM-W)
8 сентября 2025 г. обновлено: Robert W. Alexander, MD, FICS, Healeon Medical Inc
Использование аутологичных стволовых/стромально-клеточных стромально-сосудистых фракций (cSVF) в случаях слабости и процессов старения Использование инфузии аутологичных стволовых-стромальных клеток у пациентов с возрастной слабостью и хорошим самочувствием
Известно, что с возрастом и проблемами со здоровьем, связанными со старением, происходят многие системные клеточные и структурные изменения. Целью этого исследования является определение безопасности и эффективности введения аутологичной клеточной стромально-васкулярной фракции (cSVF) для улучшения качества жизни и функционального здоровья.
Выделение и концентрация cSVF будут задокументированы.
Для получения аутологичной cSVF из области туловища или верхней части бедра удаляется более 10 чайных ложек подкожной жировой ткани и стромы. Использование закрытой системы с ферментативным расщеплением для выделения и концентрации этих клеток сопровождается возвратом этих элементов cSVF только через 500 мл физиологического раствора, доставляемого через периферическую вену (IV).
Документирование числа клеток и тестирование жизнеспособности с помощью проточного цитометра должно коррелировать с клиническими исходами, о которых сообщают пациенты, и стандартизированным отслеживанием формы качества жизни (QoL).
Обзор исследования
Статус
Приостановленный
Подробное описание
Известно, что с возрастом и проблемами со здоровьем, связанными со старением, происходят многие системные клеточные и структурные изменения. Целью этого исследования является определение безопасности и эффективности введения аутологичной клеточной стромально-васкулярной фракции (cSVF) для улучшения качества жизни и функционального здоровья.
Выделение и концентрация cSVF будут задокументированы.
Для получения аутологичной cSVF из области туловища или верхней части бедра удаляется более 10 чайных ложек подкожной жировой ткани и стромы. Использование закрытой системы с ферментативным расщеплением для выделения и концентрации этих клеток сопровождается возвратом этих элементов cSVF только через 500 мл физиологического раствора, доставляемого через периферическую вену (IV).
Документирование числа клеток и тестирование на жизнеспособность с помощью проточного цитометра должно коррелировать с клиническими исходами, о которых сообщают пациенты, и стандартизированным отслеживанием формы качества жизни (QoL).
Безопасность использования некоторых аллогенных мезенхимальных стволовых клеток человека (hMSC) была протестирована и установлена наряду с эффективностью использования. Аутологичные стволовые стромальные клетки доказали свою безопасность и эффективность во многих областях применения и клинических испытаниях, которые в настоящее время проводятся. Эти клетки легко получить и выделить/концентрировать в закрытой системе из стромально-васкулярной фракции жировой ткани пациента (cSVF). Это важно, поскольку такие ткани являются уникальными клетками пациента, без необходимости размножения культур чужеродных тканей человека, поэтому потенциально увеличивается доступность для получения неаллергенных аутологичных клеток, которые, как известно, являются мультипотентными (могут образовывать множество специализированных клеточных популяций). из организма) группа клеток внутри клеточной стромально-васкулярной фракции (cSVF), присутствующая практически во всех тканях организма (мышцах, головном мозге, костях, хрящах, нервах, коже, сердечной мышце и т. д.).
Это исследование направлено на определение безопасности, эффективности и в последующих исследованиях (фаза III типа) определение оптимальных дозировок, которые необходимы. Доставка cSVF будет возвращена пациенту посредством стандартной внутривенной инфузии физиологического раствора (IV).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Vermont
-
Colchester, Vermont, Соединенные Штаты, 05446
- Fanny Island Campus Medical Building
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Быть старше 40 и моложе 90 лет и иметь желание и возможность предоставить письменное информированное согласие
- Те стареющие и ослабленные пациенты, которые отметили снижение активности или требований к работе из-за старения.
- Способность выполнить 6-минутную тестовую ходьбу на дистанцию > 200 метров и < 1000 метров.
- Потеря энергии и толерантность к физическим нагрузкам в течение как минимум 6 месяцев
- Актуальная клиническая история злокачественных новообразований в течение 3 лет, за исключением излечимых поражений кожи, включая базально-клеточную карциному или плоскоклеточную карциному.
- Должен иметь возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Медицинские состояния, которые препятствуют возможности оценки критериев тестирования расстояния ходьбы
- Имеют инвалидизирующее нейродегенеративное расстройство, которое затрудняет интерпретацию результатов
- Набрать <24 балла по Мини-экзамену психического состояния (MMSE)
- Злокачественное новообразование в анамнезе в течение 2 лет (за исключением излечивающего поражения кожи базально-клеточной карциномой, меланомой in situ или карциномой шейки матки)
- Иметь клинически важные аномальные лабораторные показатели скрининга, включая, помимо прочего: гемоглобин <10 г/дл; Количество лейкоцитов (WBC) <2500/мл; Количество тромбоцитов микролитров <100000/мкл (микролитров); История генетической коагулопатии
- Неконтролируемая гипертензия
- Системные расстройства, которые препятствуют завершению тестирования или находятся вне контроля со стороны медицинского руководства, по мнению PI или поставщика первичной медико-санитарной помощи
- Ожидаемый срок службы менее 6 месяцев
- Текущая история злоупотребления наркотиками < 6 месяцев
- Злоупотребление алкоголем в течение 6 месяцев после зачисления
- Серьезные или опасные для жизни сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователей, могут поставить под угрозу безопасность или соблюдение руководящих принципов исследования и отслеживания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Липоаспирация
Забор микроканюлями малого объема подкожной жировой ткани, включая стромально-клеточную и стромальную ткань, с использованием стерильной одноразовой системы микроканюль.
|
Использование одноразовых закрытых микроканюль для сбора аутологичной жировой стромы и стволовых/стромальных клеток
|
|
Экспериментальный: Выделение и концентрация цСВФ
Выделение и концентрирование клеточной стромально-васкулярной фракции (cSVF) с использованием центрифуги Healeon Medical CentriCyte 1000, инкубатора и шейкерного планшета со стерильным ферментом либеразы (Roche Medical) в соответствии с протоколами производителя.
|
Centricyte 1000, закрытая система расщепления стромально-васкулярной фракции для выделения и концентрации стволовых/стромальных клеток, связанных с микроциркуляторным руслом
Liberase TM для ферментативного выделения клеточной стромально-васкулярной фракции
|
|
Экспериментальный: Доставка cSVF внутривенно
cSVF из рукава 2 суспендируют в 500 мл стерильного физиологического раствора и вводят через 150-микронную встроенную фильтрацию и внутривенно в течение 30-60 минут.
|
Стерильная нормальная солевая суспензия cSVF в 500 мл для внутривенного введения, включая встроенную фильтрацию 150 микрон
Стерильный физиологический раствор 500 для внутривенного введения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, и тяжелыми нежелательными явлениями, оцененными с помощью CTCAE v4.0
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения веса в фунтах
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Исходные значения на исходном уровне и через 6 месяцев;
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Уровень активности
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
|
Уровень активности Модельная программа общественной здоровой деятельности для пожилых людей (CHAMPS); Анкета; Самостоятельная оценка частоты и продолжительности стояния, ходьбы, толерантности к физическим нагрузкам и изменений уровня физической активности
|
исходный уровень и 6 мес.
|
|
Мобильность
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
|
Тест скорости ходьбы на 4 метра и короткая батарея физической работоспособности (БФР); Оценка <10 на исходном уровне для прогнозирования способности пройти 400 метров
|
исходный уровень и 6 мес.
|
|
Усталость
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
|
Вопросник многомерной инвентаризации усталости (MFI); 20 Пункт самоотчета об общей усталости, умственной усталости, сниженной мотивации, сниженном уровне активности
|
исходный уровень и 6 мес.
|
|
Аккумулятор производительности мобильности
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
|
Оценка батареи характеристик короткой подвижности (SPB); Оценивает функцию нижних конечностей по балансу в положении стоя (время), скорости ходьбы на 4 метра и 5 повторениям из положения сидя в положение стоя (способность)
|
исходный уровень и 6 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Nissenbaum, MD, Healeon Medical
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Xue QL. The frailty syndrome: definition and natural history. Clin Geriatr Med. 2011 Feb;27(1):1-15. doi: 10.1016/j.cger.2010.08.009.
- Walston J, Hadley EC, Ferrucci L, Guralnik JM, Newman AB, Studenski SA, Ershler WB, Harris T, Fried LP. Research agenda for frailty in older adults: toward a better understanding of physiology and etiology: summary from the American Geriatrics Society/National Institute on Aging Research Conference on Frailty in Older Adults. J Am Geriatr Soc. 2006 Jun;54(6):991-1001. doi: 10.1111/j.1532-5415.2006.00745.x.
- Rockwood K, Song X, MacKnight C, Bergman H, Hogan DB, McDowell I, Mitnitski A. A global clinical measure of fitness and frailty in elderly people. CMAJ. 2005 Aug 30;173(5):489-95. doi: 10.1503/cmaj.050051.
- Rockwood K, Mitnitski A. Frailty defined by deficit accumulation and geriatric medicine defined by frailty. Clin Geriatr Med. 2011 Feb;27(1):17-26. doi: 10.1016/j.cger.2010.08.008.
- Enright PL, McBurnie MA, Bittner V, Tracy RP, McNamara R, Arnold A, Newman AB; Cardiovascular Health Study. The 6-min walk test: a quick measure of functional status in elderly adults. Chest. 2003 Feb;123(2):387-98. doi: 10.1378/chest.123.2.387.
- Stewart AL, Mills KM, King AC, Haskell WL, Gillis D, Ritter PL. CHAMPS physical activity questionnaire for older adults: outcomes for interventions. Med Sci Sports Exerc. 2001 Jul;33(7):1126-41. doi: 10.1097/00005768-200107000-00010.
- Lopez-Otin C, Blasco MA, Partridge L, Serrano M, Kroemer G. The hallmarks of aging. Cell. 2013 Jun 6;153(6):1194-217. doi: 10.1016/j.cell.2013.05.039.
- Kawamoto A, Katayama M, Handa N, Kinoshita M, Takano H, Horii M, Sadamoto K, Yokoyama A, Yamanaka T, Onodera R, Kuroda A, Baba R, Kaneko Y, Tsukie T, Kurimoto Y, Okada Y, Kihara Y, Morioka S, Fukushima M, Asahara T. Intramuscular transplantation of G-CSF-mobilized CD34(+) cells in patients with critical limb ischemia: a phase I/IIa, multicenter, single-blinded, dose-escalation clinical trial. Stem Cells. 2009 Nov;27(11):2857-64. doi: 10.1002/stem.207.
- Hare JM, DiFede DL, Rieger AC, Florea V, Landin AM, El-Khorazaty J, Khan A, Mushtaq M, Lowery MH, Byrnes JJ, Hendel RC, Cohen MG, Alfonso CE, Valasaki K, Pujol MV, Golpanian S, Ghersin E, Fishman JE, Pattany P, Gomes SA, Delgado C, Miki R, Abuzeid F, Vidro-Casiano M, Premer C, Medina A, Porras V, Hatzistergos KE, Anderson E, Mendizabal A, Mitrani R, Heldman AW. Randomized Comparison of Allogeneic Versus Autologous Mesenchymal Stem Cells for Nonischemic Dilated Cardiomyopathy: POSEIDON-DCM Trial. J Am Coll Cardiol. 2017 Feb 7;69(5):526-537. doi: 10.1016/j.jacc.2016.11.009. Epub 2016 Nov 14.
- Schuleri KH, Feigenbaum GS, Centola M, Weiss ES, Zimmet JM, Turney J, Kellner J, Zviman MM, Hatzistergos KE, Detrick B, Conte JV, McNiece I, Steenbergen C, Lardo AC, Hare JM. Autologous mesenchymal stem cells produce reverse remodelling in chronic ischaemic cardiomyopathy. Eur Heart J. 2009 Nov;30(22):2722-32. doi: 10.1093/eurheartj/ehp265. Epub 2009 Jul 8.
- Hare JM, Traverse JH, Henry TD, Dib N, Strumpf RK, Schulman SP, Gerstenblith G, DeMaria AN, Denktas AE, Gammon RS, Hermiller JB Jr, Reisman MA, Schaer GL, Sherman W. A randomized, double-blind, placebo-controlled, dose-escalation study of intravenous adult human mesenchymal stem cells (prochymal) after acute myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2009 Dec 8;54(24):2277-86. doi: 10.1016/j.jacc.2009.06.055.
- Weiss DJ, Casaburi R, Flannery R, LeRoux-Williams M, Tashkin DP. A placebo-controlled, randomized trial of mesenchymal stem cells in COPD. Chest. 2013 Jun;143(6):1590-1598. doi: 10.1378/chest.12-2094.
- Song X, Mitnitski A, Rockwood K. Prevalence and 10-year outcomes of frailty in older adults in relation to deficit accumulation. J Am Geriatr Soc. 2010 Apr;58(4):681-7. doi: 10.1111/j.1532-5415.2010.02764.x. Epub 2010 Mar 22.
- Tompkins BA, DiFede DL, Khan A, Landin AM, Schulman IH, Pujol MV, Heldman AW, Miki R, Goldschmidt-Clermont PJ, Goldstein BJ, Mushtaq M, Levis-Dusseau S, Byrnes JJ, Lowery M, Natsumeda M, Delgado C, Saltzman R, Vidro-Casiano M, Da Fonseca M, Golpanian S, Premer C, Medina A, Valasaki K, Florea V, Anderson E, El-Khorazaty J, Mendizabal A, Green G, Oliva AA, Hare JM. Allogeneic Mesenchymal Stem Cells Ameliorate Aging Frailty: A Phase II Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2017 Oct 12;72(11):1513-1522. doi: 10.1093/gerona/glx137.
- Peffers MJ, Collins J, Loughlin J, Proctor C, Clegg PD. A proteomic analysis of chondrogenic, osteogenic and tenogenic constructs from ageing mesenchymal stem cells. Stem Cell Res Ther. 2016 Sep 14;7(1):133. doi: 10.1186/s13287-016-0384-2.
- Sethe S, Scutt A, Stolzing A. Aging of mesenchymal stem cells. Ageing Res Rev. 2006 Feb;5(1):91-116. doi: 10.1016/j.arr.2005.10.001. Epub 2005 Nov 28.
- Stolzing A, Jones E, McGonagle D, Scutt A. Age-related changes in human bone marrow-derived mesenchymal stem cells: consequences for cell therapies. Mech Ageing Dev. 2008 Mar;129(3):163-73. doi: 10.1016/j.mad.2007.12.002. Epub 2007 Dec 17.
- Golpanian S, DiFede DL, Khan A, Schulman IH, Landin AM, Tompkins BA, Heldman AW, Miki R, Goldstein BJ, Mushtaq M, Levis-Dusseau S, Byrnes JJ, Lowery M, Natsumeda M, Delgado C, Saltzman R, Vidro-Casiano M, Pujol MV, Da Fonseca M, Oliva AA Jr, Green G, Premer C, Medina A, Valasaki K, Florea V, Anderson E, El-Khorazaty J, Mendizabal A, Goldschmidt-Clermont PJ, Hare JM. Allogeneic Human Mesenchymal Stem Cell Infusions for Aging Frailty. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2017 Oct 12;72(11):1505-1512. doi: 10.1093/gerona/glx056.
- Karantalis V, Hare JM. Use of mesenchymal stem cells for therapy of cardiac disease. Circ Res. 2015 Apr 10;116(8):1413-30. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.116.303614.
- Golpanian S, DiFede DL, Pujol MV, Lowery MH, Levis-Dusseau S, Goldstein BJ, Schulman IH, Longsomboon B, Wolf A, Khan A, Heldman AW, Goldschmidt-Clermont PJ, Hare JM. Rationale and design of the allogeneiC human mesenchymal stem cells (hMSC) in patients with aging fRAilTy via intravenoUS delivery (CRATUS) study: A phase I/II, randomized, blinded and placebo controlled trial to evaluate the safety and potential efficacy of allogeneic human mesenchymal stem cell infusion in patients with aging frailty. Oncotarget. 2016 Mar 15;7(11):11899-912. doi: 10.18632/oncotarget.7727.
- McElhaney JE, Effros RB. Immunosenescence: what does it mean to health outcomes in older adults? Curr Opin Immunol. 2009 Aug;21(4):418-24. doi: 10.1016/j.coi.2009.05.023. Epub 2009 Jun 29.
- Golpanian S, Schulman IH, Ebert RF, Heldman AW, DiFede DL, Yang PC, Wu JC, Bolli R, Perin EC, Moye L, Simari RD, Wolf A, Hare JM; Cardiovascular Cell Therapy Research Network. Concise Review: Review and Perspective of Cell Dosage and Routes of Administration From Preclinical and Clinical Studies of Stem Cell Therapy for Heart Disease. Stem Cells Transl Med. 2016 Feb;5(2):186-91. doi: 10.5966/sctm.2015-0101. Epub 2015 Dec 18.
- Siddiqi S, Sussman MA. Cell and gene therapy for severe heart failure patients: the time and place for Pim-1 kinase. Expert Rev Cardiovasc Ther. 2013 Aug;11(8):949-57. doi: 10.1586/14779072.2013.814830.
- Golpanian S, Wolf A, Hatzistergos KE, Hare JM. Rebuilding the Damaged Heart: Mesenchymal Stem Cells, Cell-Based Therapy, and Engineered Heart Tissue. Physiol Rev. 2016 Jul;96(3):1127-68. doi: 10.1152/physrev.00019.2015.
- Rando TA, Wyss-Coray T. Stem cells as vehicles for youthful regeneration of aged tissues. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2014 Jun;69 Suppl 1(Suppl 1):S39-42. doi: 10.1093/gerona/glu043.
- Raggi C, Berardi AC. Mesenchymal stem cells, aging and regenerative medicine. Muscles Ligaments Tendons J. 2012 Oct 16;2(3):239-42. Print 2012 Jul.
- Tetta C, Consiglio AL, Bruno S, Tetta E, Gatti E, Dobreva M, Cremonesi F, Camussi G. The role of microvesicles derived from mesenchymal stem cells in tissue regeneration; a dream for tendon repair? Muscles Ligaments Tendons J. 2012 Oct 16;2(3):212-21. Print 2012 Jul.
- Alexander, R. Understanding Adipose-derived Stromal Vascular Fraction (AD-SVF) Cell Biology and Use on the Basis of Cellular, Chemical, Structural and Paracrine Components: A Concise Review. J Prolotherapy, 2012 J of Prolo (JOP) 4:e13777
- Alexander, R., Understanding Mechanical Emulsification (Nanofat) Versus Enzymatic Isolation of Tissue Stromal Vascular Fraction (tSVF) Cells from Adipose Tissue: Potential Uses in Biocellular Regenerative Medicine Understanding J prolo 2016
- ALEXANDER, ROBERT W., "Biocellular Regenerative Medicine: Adipose-Derived Stem/Stromal Cells & Matrix" . World Biomedical Frontiers, Section of Stem Cells, 2017 July. http://biomedfrontiers.org/stem-cells-2017-7-1.
- ALEXANDER, ROBERT W., "Use of Microcannula Close Syringe System For Safe And Effective Lipoaspiration and Small Volume Autologous Fat Grafting", Am J Cosm Surg 2013, 30(2): 1-12
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available.
- Clegg A, Young J, Iliffe S, Rikkert MO, Rockwood K. Frailty in elderly people. Lancet. 2013 Mar 2;381(9868):752-62. doi: 10.1016/S0140-6736(12)62167-9. Epub 2013 Feb 8.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 марта 2018 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 января 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 апреля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 мая 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
12 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GARM-Frailty
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .