Vástago autólogo/Fracción vascular estromal celular estromal (cSVF) en procesos de fragilidad y envejecimiento (GARM-W)
25 de marzo de 2020 actualizado por: Robert W. Alexander, MD, FICS, Healeon Medical Inc
Uso de la Fracción Vascular Estromal Celular Estromal Autóloga (cSVF) en Casos de Fragilidad y Procesos de Envejecimiento
Con el aumento de la edad y los problemas de salud asociados con el envejecimiento, se sabe que ocurren muchos cambios celulares y estructurales sistémicos. La intención de este ensayo es determinar la seguridad y eficacia de la administración de fracción vascular estromal celular autóloga (cSVF) para mejorar la calidad de vida y la salud funcional.
Se documentará el aislamiento y la concentración de cSVF.
Para adquirir cSVF autólogo, se extrae un volumen de más de 10 cucharaditas de tejido adiposo (grasa) subdérmico y estroma del tronco o del área superior del muslo. El uso de un sistema cerrado con digestión enzimática para aislar y concentrar estas células, seguido de la devolución de estos elementos cSVF solo a través de 500 cc de solución salina normal administrada a través de una vena periférica (IV).
La documentación de los números celulares y las pruebas de viabilidad del citómetro de flujo deben correlacionarse con los resultados clínicos informados por los pacientes y el seguimiento del formulario de calidad de vida (QoL) estandarizado
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Descripción detallada
Con el aumento de la edad y los problemas de salud asociados con el envejecimiento, se sabe que ocurren muchos cambios celulares y estructurales sistémicos. La intención de este ensayo es determinar la seguridad y eficacia de la administración de fracción vascular estromal celular autóloga (cSVF) para mejorar la calidad de vida y la salud funcional.
Se documentará el aislamiento y la concentración de cSVF.
Para adquirir cSVF autólogo, se extrae un volumen de más de 10 cucharaditas de tejido adiposo (grasa) subdérmico y estroma del tronco o del área superior del muslo. El uso de un sistema cerrado con digestión enzimática para aislar y concentrar estas células, seguido de la devolución de estos elementos cSVF solo a través de 500 cc de solución salina normal administrada a través de una vena periférica (IV).
La documentación de los números celulares y las pruebas de viabilidad del citómetro de flujo deben correlacionarse con los resultados clínicos informados por los pacientes y el seguimiento del formulario de calidad de vida (QoL) estandarizado.
La seguridad del uso de ciertas células madre mesenquimales humanas alogénicas (hMSC) ha sido probada y establecida junto con la efectividad del uso. Se ha demostrado que las células madre estromales autólogas son seguras y eficaces en muchas aplicaciones y en ensayos clínicos actualmente en curso. Estas células se obtienen fácilmente y se aíslan/concentran en un sistema cerrado a partir de la fracción vascular estromal derivada de tejido adiposo (cSVF) del paciente. Esto es importante ya que tales tejidos son únicamente las células del paciente, sin necesidad de expansión de cultivo de tejidos humanos no propios, por lo tanto, aumenta potencialmente la disponibilidad para obtener células autólogas no alergénicas conocidas por ser multipotentes (pueden formar una variedad de poblaciones de células especializadas del cuerpo) grupo de células dentro de la fracción vascular del estroma celular (cSVF) presente en prácticamente todos los tejidos del cuerpo (músculo, cerebro, hueso, cartílago, nervio, piel, músculo cardíaco, etc.).
Este estudio busca determinar la seguridad, eficacia y en estudios posteriores (tipo fase III) determinar las dosis óptimas que se necesitan. La administración del cSVF se devolverá al paciente a través de una infusión intravenosa (IV) estándar de solución salina normal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Vermont
-
Colchester, Vermont, Estados Unidos, 05446
- Fanny Island Campus Medical Building
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener > 40 y < 90 años de edad y estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito
- Aquellos pacientes ancianos y frágiles que han notado compromiso con las actividades o los requisitos laborales debido al aumento de la edad.
- Capacidad para ejecutar una distancia de prueba de caminata de 6 minutos de >200 metros y <1000 metros
- Pérdida de energía y tolerancia al ejercicio durante un período mínimo de 6 meses
- Antecedentes clínicos actuales de malignidad en los últimos 3 años, excepto por lesiones cutáneas curables, incluido el carcinoma de células basales o el carcinoma de células escamosas.
- Debe tener la capacidad de proporcionar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Condiciones médicas que impiden la capacidad de evaluación de los criterios de prueba de distancia recorrida
- Tener un trastorno neurodegenerativo incapacitante que impediría la interpretación de los resultados
- Tener una puntuación de <24 en el Mini Examen del Estado Mental (MMSE)
- Antecedentes de malignidad en los últimos 2 años (excluyendo lesiones cutáneas curativas de carcinoma de células basales, melanoma in situ o carcinoma de cuello uterino
- Tener valores de laboratorio de detección anormales clínicamente importantes, que incluyen, entre otros: Hemoglobina <10 g/dL; Recuento de glóbulos blancos (WBC) <2500/mL; Recuento de plaquetas microlitros <100000/uL(microlitros); Historial de coagulopatía genética
- Hipertensión incontrolable
- Trastornos sistémicos que impiden la realización de las pruebas o fuera del control de la gestión médica en opinión de los PI o el proveedor de atención primaria
- Vida útil esperada de menos de 6 meses
- Historia actual de abuso de drogas < 6 meses
- Abuso de alcohol dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
- Comorbilidades graves o potencialmente mortales que, en opinión de los investigadores, pueden comprometer la seguridad o el cumplimiento de las pautas y el seguimiento del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lipoaspiración
Recolección con microcánulas cerradas de un pequeño volumen de tejido adiposo subdérmico, incluido el tejido celular y estromal del estroma mediante un sistema de microcánulas estériles y desechables
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Uso de microcánula de jeringa cerrada desechable para recolectar estroma adiposo autólogo y células madre/estromales
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Experimental: Aislamiento y concentración de cSVF
Aislamiento y concentración de la fracción vascular del estroma celular (cSVF) utilizando una centrífuga Healeon Medical CentriCyte 1000, una incubadora y una placa agitadora con enzima Liberase estéril (Roche Medical) según los protocolos del fabricante
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Centricyte 1000, sistema cerrado de digestión de la fracción vascular del estroma para aislar y concentrar células madre/estromales asociadas con la microvasculatura
Liberase TM para usar para aislar enzimáticamente la fracción vascular del estroma celular
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Experimental: Entrega cSVF por vía intravenosa
La cSVF del brazo 2 se suspende en 500 cc de solución salina normal estéril y se despliega a través de una filtración en línea de 150 micras y una vía intravenosa durante un período de tiempo de 30 a 60 minutos.
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Suspensión salina normal estéril cSVF en 500 cc para administración intravenosa que incluye filtración en línea de 150 micras
Estéril, solución salina normal 500 para uso intravenoso
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de participantes con eventos adversos y adversos graves relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el peso en libras
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Valores basales al inicio ya los 6 meses;
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Línea base y 6 meses
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Nivel de actividad
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
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Nivel de actividad Programa modelo de actividades saludables comunitarias para personas mayores (CHAMPS); Cuestionario; Autoinforme Evaluación de la frecuencia y la duración de varias paradas, caminatas, tolerancia al ejercicio y cambios en los niveles de actividad física
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línea de base y 6 meses
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Movilidad
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
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Prueba de velocidad de marcha de 4 metros y batería de rendimiento físico corto (SPPB); Puntuación de <10 al inicio del estudio para predecir la capacidad de caminar 400 metros
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línea de base y 6 meses
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Fatiga
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
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Cuestionario de Inventario de Fatiga Multidimensional (MFI); 20 Ítem autoinforme fatiga general, fatiga mental, motivación reducida, niveles de actividad reducidos
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línea de base y 6 meses
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Batería de rendimiento de movilidad
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
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Evaluación de la batería de rendimiento de movilidad corta (SPPB); Evalúa la función de las extremidades inferiores a través del equilibrio de pie (tiempo), velocidad de marcha de 4 metros y 5 repeticiones de sentarse a pararse (habilidad)
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línea de base y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Nissenbaum, MD, Healeon Medical
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
15 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
2 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GARM-Frailty
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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