Tige autologue/fraction vasculaire stromale cellulaire stromale (cSVF) dans les processus de fragilité-vieillissement (GARM-W)
8 septembre 2025 mis à jour par: Robert W. Alexander, MD, FICS, Healeon Medical Inc
Utilisation de la fraction vasculaire stromale cellulaire souche/stromale autologue (cSVF) dans les cas de processus de fragilité et de vieillissement à l'aide d'une infusion de cellules souches-stromales autologues chez des patients présentant une fragilité et un bien-être vieillissants
Avec l'augmentation de l'âge et des problèmes de santé associés au vieillissement, de nombreux changements systémiques cellulaires et structurels sont connus pour se produire. Le but de cet essai est de déterminer l'innocuité et l'efficacité de l'administration d'une fraction vasculaire stromale cellulaire autologue (cSVF) pour améliorer la qualité de vie et la santé fonctionnelle.
L'isolement et la concentration de cSVF seront documentés.
Pour acquérir une cSVF autologue, un volume de plus de 10 cuillères à café de tissu adipeux sous-cutané (graisse) et de stroma est retiré du tronc ou de la partie supérieure de la cuisse. L'utilisation d'un système fermé avec digestion enzymatique pour isoler et concentrer ces cellules est suivie du retour de ces éléments cSVF uniquement via 500 cc de solution saline normale délivrée via la veine périphérique (IV).
La documentation des nombres cellulaires et des tests de viabilité par cytomètre en flux doit être corrélée avec les résultats cliniques tels que rapportés par les patients et le suivi normalisé des formulaires de qualité de vie (QoL)
Aperçu de l'étude
Statut
Suspendu
Description détaillée
Avec l'augmentation de l'âge et des problèmes de santé associés au vieillissement, de nombreux changements systémiques cellulaires et structurels sont connus pour se produire. Le but de cet essai est de déterminer l'innocuité et l'efficacité de l'administration d'une fraction vasculaire stromale cellulaire autologue (cSVF) pour améliorer la qualité de vie et la santé fonctionnelle.
L'isolement et la concentration de cSVF seront documentés.
Pour acquérir une cSVF autologue, un volume de plus de 10 cuillères à café de tissu adipeux sous-cutané (graisse) et de stroma est retiré du tronc ou de la partie supérieure de la cuisse. L'utilisation d'un système fermé avec digestion enzymatique pour isoler et concentrer ces cellules est suivie du retour de ces éléments cSVF uniquement via 500 cc de solution saline normale délivrée via la veine périphérique (IV).
La documentation des nombres cellulaires et des tests de viabilité par cytomètre en flux doit être corrélée avec les résultats cliniques tels que rapportés par les patients et le suivi normalisé des formulaires de qualité de vie (QoL).
La sécurité d'utilisation de certaines cellules souches mésenchymateuses humaines allogéniques (CSMh) a été testée et établie ainsi que l'efficacité de l'utilisation. Les cellules souches stromales autologues se sont avérées sûres et efficaces dans de nombreuses applications et dans des essais cliniques en cours. Ces cellules sont facilement obtenues et isolées/concentrées dans un système fermé à partir de la fraction vasculaire stromale dérivée du tissu adipeux (cSVF) du patient. Ceci est important car ces tissus sont uniquement les cellules du patient, sans qu'il soit nécessaire d'étendre la culture de tissus humains non-soi, augmentant ainsi potentiellement la disponibilité pour obtenir des cellules autologues non allergènes connues pour être multipotentes (peuvent former une variété de populations cellulaires spécialisées du corps) groupe de cellules au sein de la fraction vasculaire stromale cellulaire (cSVF) présente dans pratiquement tous les tissus du corps (muscle, cerveau, os, cartilage, nerf, peau, muscle cardiaque, etc.).
Cette étude vise à déterminer l'innocuité, l'efficacité, et dans des études ultérieures (type phase III) à déterminer les dosages optimaux qui sont nécessaires. La livraison de la cSVF sera renvoyée au patient via une perfusion intraveineuse standard de solution saline normale (IV).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Vermont
-
Colchester, Vermont, États-Unis, 05446
- Fanny Island Campus Medical Building
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Être âgé de plus de 40 ans et de moins de 90 ans et être disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
- Les patients vieillissants et fragiles qui ont noté un compromis dans leurs activités ou leurs exigences professionnelles en raison de l'âge
- Capacité à exécuter une distance de test de marche de 6 minutes de >200 mètres et <1000 mètres
- Perte d'énergie et tolérance à l'effort sur une période de 6 mois minimum
- Antécédents cliniques actuels de malignité dans les 3 ans, à l'exception des lésions cutanées curables, y compris le carcinome basocellulaire ou le carcinome épidermoïde
- Doit avoir la capacité de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Conditions médicales qui empêchent la capacité d'évaluation des critères de test de distance de marche
- Avoir un trouble neurodégénératif invalidant qui entraverait l'interprétation des résultats
- Avoir un score <24 au Mini Mental State Examination (MMSE)
- Antécédents de malignité dans les 2 ans (à l'exclusion des lésions cutanées curatives de carcinome basocellulaire, de mélanome in situ ou de carcinome cervical
- Avoir des valeurs de laboratoire de dépistage anormales cliniquement importantes, y compris, mais sans s'y limiter : Hémoglobine <10 g/dL ; Numération des globules blancs (GB) < 2 500/mL ; Microlitres de numération plaquettaire < 100 000/uL (microlitres) ; Antécédents de coagulopathie génétique
- Hypertension incontrôlable
- Troubles systémiques qui empêchent l'achèvement du test ou hors du contrôle de la gestion médicale de l'avis des PI ou du fournisseur de soins primaires
- Durée de vie prévue de moins de 6 mois
- Antécédents actuels d'abus de drogues < 6 mois
- Abus d'alcool dans les 6 mois suivant l'inscription
- Co-morbidités graves ou potentiellement mortelles qui, de l'avis des investigateurs, peuvent compromettre la sécurité ou la conformité aux directives et au suivi de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lipoaspiration
Récolte en microcanule fermée d'un petit volume de tissu adipeux sous-cutané, y compris le tissu cellulaire et stromal stromal à l'aide d'un système de microcanule stérile et jetable
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Utilisation d'une microcanule à seringue fermée jetable pour récolter le stroma adipeux autologue et les cellules souches/stromales
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Expérimental: Isolement et concentration de cSVF
Isolement et concentration de la fraction vasculaire stromale cellulaire (cSVF) à l'aide d'une centrifugeuse, d'un incubateur et d'un agitateur Healeon Medical CentriCyte 1000 avec l'enzyme Liberase stérile (Roche Medical) selon les protocoles du fabricant
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Centricyte 1000, digestion en système fermé de la fraction vasculaire stromale pour isoler et concentrer les cellules souches/stromales associées à la microvascularisation
Liberase TM à utiliser pour isoler enzymatiquement la fraction vasculaire stromale cellulaire
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Expérimental: Livraison cSVF par voie intraveineuse
La cSVF du bras 2 est suspendue dans 500 cc de solution saline normale stérile et déployée par filtration en ligne de 150 microns et voie intraveineuse sur une période de 30 à 60 minutes.
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Suspension saline normale stérile cSVF en 500 cc pour administration intraveineuse avec filtration en ligne de 150 microns
Stérile, Normal Saline 500 pour usage intraveineux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: 6 mois
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Nombre de participants présentant des événements indésirables graves et indésirables liés au traitement évalués par CTCAE v4.0
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements de poids en livres
Délai: Base de référence et 6 mois
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Valeurs de référence au départ et à 6 mois ;
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Base de référence et 6 mois
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Niveau d'activité
Délai: de base et 6 mois
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Niveau d'activité Programme communautaire modèle d'activités saines pour les aînés (CHAMPS); Questionnaire; Fréquence et durée de l'auto-évaluation de la position debout, de la marche, de la tolérance à l'exercice et des changements dans les niveaux d'activité physique
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de base et 6 mois
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Mobilité
Délai: de base et 6 mois
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Test de vitesse de marche de 4 mètres et batterie de performance physique courte (SPPB); Score < 10 au départ pour prédire la capacité de marcher 400 mètres
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de base et 6 mois
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Fatigue
Délai: de base et 6 mois
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Questionnaire d'inventaire multidimensionnel de la fatigue (MFI); 20 Item autodéclarant fatigue générale, fatigue mentale, motivation réduite, niveaux d'activité réduits
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de base et 6 mois
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Batterie de performance de mobilité
Délai: de base et 6 mois
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Évaluation de la performance de la batterie courte de mobilité (SPPB) ; Évalue la fonction des membres inférieurs via l'équilibre debout (temps), la vitesse de marche de 4 mètres et 5 répétitions assis-debout (capacité)
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de base et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Nissenbaum, MD, Healeon Medical
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Xue QL. The frailty syndrome: definition and natural history. Clin Geriatr Med. 2011 Feb;27(1):1-15. doi: 10.1016/j.cger.2010.08.009.
- Walston J, Hadley EC, Ferrucci L, Guralnik JM, Newman AB, Studenski SA, Ershler WB, Harris T, Fried LP. Research agenda for frailty in older adults: toward a better understanding of physiology and etiology: summary from the American Geriatrics Society/National Institute on Aging Research Conference on Frailty in Older Adults. J Am Geriatr Soc. 2006 Jun;54(6):991-1001. doi: 10.1111/j.1532-5415.2006.00745.x.
- Rockwood K, Song X, MacKnight C, Bergman H, Hogan DB, McDowell I, Mitnitski A. A global clinical measure of fitness and frailty in elderly people. CMAJ. 2005 Aug 30;173(5):489-95. doi: 10.1503/cmaj.050051.
- Rockwood K, Mitnitski A. Frailty defined by deficit accumulation and geriatric medicine defined by frailty. Clin Geriatr Med. 2011 Feb;27(1):17-26. doi: 10.1016/j.cger.2010.08.008.
- Enright PL, McBurnie MA, Bittner V, Tracy RP, McNamara R, Arnold A, Newman AB; Cardiovascular Health Study. The 6-min walk test: a quick measure of functional status in elderly adults. Chest. 2003 Feb;123(2):387-98. doi: 10.1378/chest.123.2.387.
- Stewart AL, Mills KM, King AC, Haskell WL, Gillis D, Ritter PL. CHAMPS physical activity questionnaire for older adults: outcomes for interventions. Med Sci Sports Exerc. 2001 Jul;33(7):1126-41. doi: 10.1097/00005768-200107000-00010.
- Lopez-Otin C, Blasco MA, Partridge L, Serrano M, Kroemer G. The hallmarks of aging. Cell. 2013 Jun 6;153(6):1194-217. doi: 10.1016/j.cell.2013.05.039.
- Kawamoto A, Katayama M, Handa N, Kinoshita M, Takano H, Horii M, Sadamoto K, Yokoyama A, Yamanaka T, Onodera R, Kuroda A, Baba R, Kaneko Y, Tsukie T, Kurimoto Y, Okada Y, Kihara Y, Morioka S, Fukushima M, Asahara T. Intramuscular transplantation of G-CSF-mobilized CD34(+) cells in patients with critical limb ischemia: a phase I/IIa, multicenter, single-blinded, dose-escalation clinical trial. Stem Cells. 2009 Nov;27(11):2857-64. doi: 10.1002/stem.207.
- Hare JM, DiFede DL, Rieger AC, Florea V, Landin AM, El-Khorazaty J, Khan A, Mushtaq M, Lowery MH, Byrnes JJ, Hendel RC, Cohen MG, Alfonso CE, Valasaki K, Pujol MV, Golpanian S, Ghersin E, Fishman JE, Pattany P, Gomes SA, Delgado C, Miki R, Abuzeid F, Vidro-Casiano M, Premer C, Medina A, Porras V, Hatzistergos KE, Anderson E, Mendizabal A, Mitrani R, Heldman AW. Randomized Comparison of Allogeneic Versus Autologous Mesenchymal Stem Cells for Nonischemic Dilated Cardiomyopathy: POSEIDON-DCM Trial. J Am Coll Cardiol. 2017 Feb 7;69(5):526-537. doi: 10.1016/j.jacc.2016.11.009. Epub 2016 Nov 14.
- Schuleri KH, Feigenbaum GS, Centola M, Weiss ES, Zimmet JM, Turney J, Kellner J, Zviman MM, Hatzistergos KE, Detrick B, Conte JV, McNiece I, Steenbergen C, Lardo AC, Hare JM. Autologous mesenchymal stem cells produce reverse remodelling in chronic ischaemic cardiomyopathy. Eur Heart J. 2009 Nov;30(22):2722-32. doi: 10.1093/eurheartj/ehp265. Epub 2009 Jul 8.
- Hare JM, Traverse JH, Henry TD, Dib N, Strumpf RK, Schulman SP, Gerstenblith G, DeMaria AN, Denktas AE, Gammon RS, Hermiller JB Jr, Reisman MA, Schaer GL, Sherman W. A randomized, double-blind, placebo-controlled, dose-escalation study of intravenous adult human mesenchymal stem cells (prochymal) after acute myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2009 Dec 8;54(24):2277-86. doi: 10.1016/j.jacc.2009.06.055.
- Weiss DJ, Casaburi R, Flannery R, LeRoux-Williams M, Tashkin DP. A placebo-controlled, randomized trial of mesenchymal stem cells in COPD. Chest. 2013 Jun;143(6):1590-1598. doi: 10.1378/chest.12-2094.
- Song X, Mitnitski A, Rockwood K. Prevalence and 10-year outcomes of frailty in older adults in relation to deficit accumulation. J Am Geriatr Soc. 2010 Apr;58(4):681-7. doi: 10.1111/j.1532-5415.2010.02764.x. Epub 2010 Mar 22.
- Tompkins BA, DiFede DL, Khan A, Landin AM, Schulman IH, Pujol MV, Heldman AW, Miki R, Goldschmidt-Clermont PJ, Goldstein BJ, Mushtaq M, Levis-Dusseau S, Byrnes JJ, Lowery M, Natsumeda M, Delgado C, Saltzman R, Vidro-Casiano M, Da Fonseca M, Golpanian S, Premer C, Medina A, Valasaki K, Florea V, Anderson E, El-Khorazaty J, Mendizabal A, Green G, Oliva AA, Hare JM. Allogeneic Mesenchymal Stem Cells Ameliorate Aging Frailty: A Phase II Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2017 Oct 12;72(11):1513-1522. doi: 10.1093/gerona/glx137.
- Peffers MJ, Collins J, Loughlin J, Proctor C, Clegg PD. A proteomic analysis of chondrogenic, osteogenic and tenogenic constructs from ageing mesenchymal stem cells. Stem Cell Res Ther. 2016 Sep 14;7(1):133. doi: 10.1186/s13287-016-0384-2.
- Sethe S, Scutt A, Stolzing A. Aging of mesenchymal stem cells. Ageing Res Rev. 2006 Feb;5(1):91-116. doi: 10.1016/j.arr.2005.10.001. Epub 2005 Nov 28.
- Stolzing A, Jones E, McGonagle D, Scutt A. Age-related changes in human bone marrow-derived mesenchymal stem cells: consequences for cell therapies. Mech Ageing Dev. 2008 Mar;129(3):163-73. doi: 10.1016/j.mad.2007.12.002. Epub 2007 Dec 17.
- Golpanian S, DiFede DL, Khan A, Schulman IH, Landin AM, Tompkins BA, Heldman AW, Miki R, Goldstein BJ, Mushtaq M, Levis-Dusseau S, Byrnes JJ, Lowery M, Natsumeda M, Delgado C, Saltzman R, Vidro-Casiano M, Pujol MV, Da Fonseca M, Oliva AA Jr, Green G, Premer C, Medina A, Valasaki K, Florea V, Anderson E, El-Khorazaty J, Mendizabal A, Goldschmidt-Clermont PJ, Hare JM. Allogeneic Human Mesenchymal Stem Cell Infusions for Aging Frailty. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2017 Oct 12;72(11):1505-1512. doi: 10.1093/gerona/glx056.
- Karantalis V, Hare JM. Use of mesenchymal stem cells for therapy of cardiac disease. Circ Res. 2015 Apr 10;116(8):1413-30. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.116.303614.
- Golpanian S, DiFede DL, Pujol MV, Lowery MH, Levis-Dusseau S, Goldstein BJ, Schulman IH, Longsomboon B, Wolf A, Khan A, Heldman AW, Goldschmidt-Clermont PJ, Hare JM. Rationale and design of the allogeneiC human mesenchymal stem cells (hMSC) in patients with aging fRAilTy via intravenoUS delivery (CRATUS) study: A phase I/II, randomized, blinded and placebo controlled trial to evaluate the safety and potential efficacy of allogeneic human mesenchymal stem cell infusion in patients with aging frailty. Oncotarget. 2016 Mar 15;7(11):11899-912. doi: 10.18632/oncotarget.7727.
- McElhaney JE, Effros RB. Immunosenescence: what does it mean to health outcomes in older adults? Curr Opin Immunol. 2009 Aug;21(4):418-24. doi: 10.1016/j.coi.2009.05.023. Epub 2009 Jun 29.
- Golpanian S, Schulman IH, Ebert RF, Heldman AW, DiFede DL, Yang PC, Wu JC, Bolli R, Perin EC, Moye L, Simari RD, Wolf A, Hare JM; Cardiovascular Cell Therapy Research Network. Concise Review: Review and Perspective of Cell Dosage and Routes of Administration From Preclinical and Clinical Studies of Stem Cell Therapy for Heart Disease. Stem Cells Transl Med. 2016 Feb;5(2):186-91. doi: 10.5966/sctm.2015-0101. Epub 2015 Dec 18.
- Siddiqi S, Sussman MA. Cell and gene therapy for severe heart failure patients: the time and place for Pim-1 kinase. Expert Rev Cardiovasc Ther. 2013 Aug;11(8):949-57. doi: 10.1586/14779072.2013.814830.
- Golpanian S, Wolf A, Hatzistergos KE, Hare JM. Rebuilding the Damaged Heart: Mesenchymal Stem Cells, Cell-Based Therapy, and Engineered Heart Tissue. Physiol Rev. 2016 Jul;96(3):1127-68. doi: 10.1152/physrev.00019.2015.
- Rando TA, Wyss-Coray T. Stem cells as vehicles for youthful regeneration of aged tissues. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2014 Jun;69 Suppl 1(Suppl 1):S39-42. doi: 10.1093/gerona/glu043.
- Raggi C, Berardi AC. Mesenchymal stem cells, aging and regenerative medicine. Muscles Ligaments Tendons J. 2012 Oct 16;2(3):239-42. Print 2012 Jul.
- Tetta C, Consiglio AL, Bruno S, Tetta E, Gatti E, Dobreva M, Cremonesi F, Camussi G. The role of microvesicles derived from mesenchymal stem cells in tissue regeneration; a dream for tendon repair? Muscles Ligaments Tendons J. 2012 Oct 16;2(3):212-21. Print 2012 Jul.
- Alexander, R. Understanding Adipose-derived Stromal Vascular Fraction (AD-SVF) Cell Biology and Use on the Basis of Cellular, Chemical, Structural and Paracrine Components: A Concise Review. J Prolotherapy, 2012 J of Prolo (JOP) 4:e13777
- Alexander, R., Understanding Mechanical Emulsification (Nanofat) Versus Enzymatic Isolation of Tissue Stromal Vascular Fraction (tSVF) Cells from Adipose Tissue: Potential Uses in Biocellular Regenerative Medicine Understanding J prolo 2016
- ALEXANDER, ROBERT W., "Biocellular Regenerative Medicine: Adipose-Derived Stem/Stromal Cells & Matrix" . World Biomedical Frontiers, Section of Stem Cells, 2017 July. http://biomedfrontiers.org/stem-cells-2017-7-1.
- ALEXANDER, ROBERT W., "Use of Microcannula Close Syringe System For Safe And Effective Lipoaspiration and Small Volume Autologous Fat Grafting", Am J Cosm Surg 2013, 30(2): 1-12
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available.
- Clegg A, Young J, Iliffe S, Rikkert MO, Rockwood K. Frailty in elderly people. Lancet. 2013 Mar 2;381(9868):752-62. doi: 10.1016/S0140-6736(12)62167-9. Epub 2013 Feb 8.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mars 2018
Achèvement primaire (Estimé)
15 mars 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 janvier 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2018
Première publication (Réel)
2 mai 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
12 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GARM-Frailty
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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