Autologer Stamm/stromale zelluläre stromale vaskuläre Fraktion (cSVF) in Frailty-Aging-Prozessen (GARM-W)
8. September 2025 aktualisiert von: Robert W. Alexander, MD, FICS, Healeon Medical Inc
Verwendung von autologer Stamm-/stromaler zellulärer stromaler Gefäßfraktion (cSVF) bei Gebrechlichkeit und Alterungsprozessen unter Verwendung einer autologen Stamm-Stroma-Zell-Infusion bei Patienten mit Altersschwäche und Wohlbefinden
Mit zunehmendem Alter und Gesundheitsproblemen im Zusammenhang mit dem Altern treten bekanntermaßen viele systemische zelluläre und strukturelle Veränderungen auf. Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der Abgabe einer autologen zellulären stromalen Gefäßfraktion (cSVF) zu bestimmen, um die Lebensqualität und die funktionelle Gesundheit zu verbessern.
Isolierung und Konzentration von cSVF werden dokumentiert.
Um autologes cSVF zu gewinnen, wird ein Volumen von mehr als 10 Teelöffeln subdermalem Fettgewebe und Stroma aus dem Rumpf- oder Oberschenkelbereich entfernt. Unter Verwendung eines geschlossenen Systems mit enzymatischem Verdau zum Isolieren und Konzentrieren dieser Zellen folgt die Rückführung dieser cSVF-Elemente nur über 500 cc normaler Kochsalzlösung, die über eine periphere Vene (IV) zugeführt wird.
Die Dokumentation der Zellzahl und der Lebensfähigkeitstests mit dem Durchflusszytometer muss mit den von den Patienten berichteten klinischen Ergebnissen und der standardisierten Verfolgung von Lebensqualitätsformularen (Quality of Life, QoL) korreliert werden
Studienübersicht
Status
Suspendiert
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Mit zunehmendem Alter und Gesundheitsproblemen im Zusammenhang mit dem Altern treten bekanntermaßen viele systemische zelluläre und strukturelle Veränderungen auf. Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der Abgabe einer autologen zellulären stromalen Gefäßfraktion (cSVF) zu bestimmen, um die Lebensqualität und die funktionelle Gesundheit zu verbessern.
Isolierung und Konzentration von cSVF werden dokumentiert.
Um autologes cSVF zu gewinnen, wird ein Volumen von mehr als 10 Teelöffeln subdermalem Fettgewebe und Stroma aus dem Rumpf- oder Oberschenkelbereich entfernt. Unter Verwendung eines geschlossenen Systems mit enzymatischem Verdau zum Isolieren und Konzentrieren dieser Zellen folgt die Rückführung dieser cSVF-Elemente nur über 500 cc normaler Kochsalzlösung, die über eine periphere Vene (IV) zugeführt wird.
Die Dokumentation der Zellzahl und der Lebensfähigkeitstests mit dem Durchflusszytometer muss mit den von den Patienten berichteten klinischen Ergebnissen und der standardisierten Verfolgung von Lebensqualitätsformularen (Quality of Life, QoL) korreliert werden.
Die Sicherheit der Anwendung bestimmter allogener humaner mesenchymaler Stammzellen (hMSC) wurde zusammen mit der Wirksamkeit der Anwendung getestet und festgestellt. Autologe Stammstromazellen haben sich in vielen Anwendungen und in derzeit laufenden klinischen Studien als sicher und wirksam erwiesen. Diese Zellen lassen sich leicht gewinnen und in einem geschlossenen System aus der aus Fettgewebe gewonnenen stromalen Gefäßfraktion (cSVF) des Patienten isolieren/konzentrieren. Dies ist wichtig, da es sich bei solchen Geweben ausschließlich um die Zellen des Patienten handelt, ohne dass eine Kulturexpansion von fremden menschlichen Geweben erforderlich ist, wodurch die Verfügbarkeit potenziell erhöht wird, um nicht allergene, autologe Zellen zu erhalten, die bekanntermaßen multipotent sind (können eine Vielzahl spezialisierter Zellpopulationen bilden). aus dem Körper) Zellgruppe innerhalb der zellulären stromalen Gefäßfraktion (cSVF), die im Wesentlichen in allen Geweben im ganzen Körper vorhanden ist (Muskel, Gehirn, Knochen, Knorpel, Nerven, Haut, Herzmuskel usw.).
Diese Studie versucht, die Sicherheit und Wirksamkeit zu bestimmen und in nachfolgenden Studien (Typ III) die optimalen Dosierungen zu bestimmen, die benötigt werden. Die Lieferung des cSVF wird dem Patienten über eine standardmäßige intravenöse Infusion mit normaler Kochsalzlösung (i.v.) zurückgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Vermont
-
Colchester, Vermont, Vereinigte Staaten, 05446
- Fanny Island Campus Medical Building
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Seien Sie > 40 und < 90 Jahre alt und bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Diese alternden und gebrechlichen Patienten, die aufgrund des zunehmenden Alters Einschränkungen bei Aktivitäten oder Arbeitsanforderungen festgestellt haben
- Fähigkeit, eine 6-Minuten-Gehteststrecke von > 200 Metern und < 1000 Metern durchzuführen
- Energieverlust und Belastungstoleranz über einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten
- Aktuelle klinische Vorgeschichte von Malignität innerhalb von 3 Jahren, mit Ausnahme von heilbaren Hautläsionen, einschließlich Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom
- Muss in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Medizinische Bedingungen, die die Bewertung der Testkriterien für die Gehstrecke verhindern
- Haben Sie eine behindernde neurodegenerative Störung, die die Interpretation der Ergebnisse erschweren würde
- Haben Sie eine Punktzahl von <24 bei der Mini Mental State Examination (MMSE)
- Bösartige Erkrankung in der Anamnese innerhalb von 2 Jahren (ausgenommen kurative Hautläsion bei Basalzellkarzinom, Melanom in situ oder Zervixkarzinom).
- Klinisch wichtige abnormale Screening-Laborwerte haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Hämoglobin <10 g/dL; Leukozytenzahl (WBC) < 2500/ml; Thrombozytenzahl Mikroliter <100000/uL (Mikroliter); Geschichte der genetischen Koagulopathie
- Unkontrollierbarer Bluthochdruck
- Systemische Störungen, die den Abschluss des Tests ausschließen oder nach Meinung der PIs oder des Hausarztes außerhalb der Kontrolle des medizinischen Managements liegen
- Voraussichtliche Lebensdauer von weniger als 6 Monaten
- Aktuelle Drogenmissbrauchsgeschichte < 6 Monate
- Alkoholmissbrauch innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung
- Schwerwiegende oder lebensbedrohliche Komorbiditäten, die nach Ansicht der Prüfärzte die Sicherheit oder Einhaltung der Studienrichtlinien und der Nachverfolgung beeinträchtigen können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Lipoaspiration
Geschlossene Mikrokanülenentnahme kleiner Mengen subdermalen Fettgewebes, einschließlich des stromalen Zell- und Stromagewebes, unter Verwendung eines sterilen Einweg-Mikrokanülensystems
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Verwendung von Einweg-Mikrokanülen mit geschlossener Spritze zur Gewinnung von autologem Fettstroma und Stamm-/Stromazellen
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Experimental: Isolierung und Konzentration von cSVF
Isolierung und Konzentration der zellulären stromalen Gefäßfraktion (cSVF) unter Verwendung einer Healeon Medical CentriCyte 1000-Zentrifuge, eines Inkubators und einer Schüttelplatte mit sterilem Liberase-Enzym (Roche Medical) gemäß Herstellerprotokollen
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Centricyte 1000, geschlossener Systemverdau von Stromagefäßfraktionen zur Isolierung und Konzentration von Stamm-/Stromazellen, die mit Mikrogefäßen in Verbindung stehen
Liberase TM zur enzymatischen Isolierung der zellulären Stroma-Gefäßfraktion
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Experimental: Lieferung cSVF über intravenöse
cSVF aus Arm 2 wird in 500 ml steriler normaler Kochsalzlösung suspendiert und durch eine 150-Mikrometer-Inline-Filtration und intravenöse Route über einen Zeitraum von 30–60 Minuten verteilt.
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Sterile normale Kochsalzsuspension cSVF in 500 cc zur intravenösen Verabreichung, einschließlich 150-Mikron-Inline-Filtration
Sterile, normale Kochsalzlösung 500 zur intravenösen Anwendung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten und schweren unerwünschten Ereignissen, bewertet von CTCAE v4.0
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewichtsveränderungen in Pfund
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
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Ausgangswerte zu Beginn und nach 6 Monaten;
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Baseline und 6 Monate
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Aktivitätslevel
Zeitfenster: Basis und 6 Monate
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Aktivitätsniveau Gemeinschaftliches Modellprogramm für gesunde Aktivitäten für Senioren (CHAMPS); Fragebogen; Selbstauskunft Bewertungshäufigkeit und -dauer bei verschiedenen Steh-, Geh-, Belastungstoleranzen und Änderungen des körperlichen Aktivitätsniveaus
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Basis und 6 Monate
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Mobilität
Zeitfenster: Basis und 6 Monate
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4-Meter-Geschwindigkeitstest und kurze körperliche Leistungsbatterie (SPPB); Score von <10 zu Studienbeginn, um die Fähigkeit vorherzusagen, 400 Meter zu gehen
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Basis und 6 Monate
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Ermüdung
Zeitfenster: Basis und 6 Monate
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Multidimensionaler Ermüdungsinventar-Fragebogen (MFI); 20 Item Selbsteinschätzung allgemeine Erschöpfung, geistige Erschöpfung, verminderte Motivation, vermindertes Aktivitätsniveau
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Basis und 6 Monate
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Mobilitätsleistungsbatterie
Zeitfenster: Basis und 6 Monate
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Bewertung der Short Mobility Performance Battery (SPPB); Bewertet die Funktion der unteren Extremitäten anhand des Gleichgewichts im Stehen (Zeit), 4-Meter-Gehgeschwindigkeit und 5 Wiederholungen vom Sitzen zum Stehen (Fähigkeit)
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Basis und 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Nissenbaum, MD, Healeon Medical
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Rockwood K, Song X, MacKnight C, Bergman H, Hogan DB, McDowell I, Mitnitski A. A global clinical measure of fitness and frailty in elderly people. CMAJ. 2005 Aug 30;173(5):489-95. doi: 10.1503/cmaj.050051.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. März 2018
Primärer Abschluss (Geschätzt)
15. März 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
15. Januar 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. März 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. April 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
12. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GARM-Frailty
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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