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노쇠화 과정에서 자가 줄기/기질 세포 간질 혈관 분획(cSVF) (GARM-W)

2020년 3월 25일 업데이트: Robert W. Alexander, MD, FICS, Healeon Medical Inc

쇠약 및 노화 과정의 경우 자가 줄기/기질 세포 간질 혈관 분획(cSVF) 사용

연령이 증가하고 노화와 관련된 건강 문제가 발생함에 따라 많은 전신 세포 및 구조적 변화가 발생하는 것으로 알려져 있습니다. 이 시험의 목적은 삶의 질과 기능적 건강을 개선하기 위해 자가 세포 간질 혈관 분획(cSVF) 전달의 안전성과 효능을 결정하는 것입니다.

cSVF의 분리 및 농축이 문서화됩니다.

자가 cSVF를 획득하기 위해 10+ 티스푼 부피의 피하 지방(지방) 조직과 간질을 체간 또는 상부 허벅지 부위에서 제거합니다. 이들 세포를 분리하고 농축하기 위해 효소 분해가 있는 폐쇄 시스템을 사용하여 말초 정맥(IV)을 통해 전달되는 500cc 생리 식염수를 통해서만 이러한 cSVF 요소를 반환합니다.

세포 수 및 유세포 분석기 생존력 테스트의 문서화는 환자가 보고한 임상 결과 및 표준화된 삶의 질(QoL) 추적과 관련이 있습니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

연령이 증가하고 노화와 관련된 건강 문제가 발생함에 따라 많은 전신 세포 및 구조적 변화가 발생하는 것으로 알려져 있습니다. 이 시험의 목적은 삶의 질과 기능적 건강을 개선하기 위해 자가 세포 간질 혈관 분획(cSVF) 전달의 안전성과 효능을 결정하는 것입니다.

cSVF의 분리 및 농축이 문서화됩니다.

자가 cSVF를 획득하기 위해 10+ 티스푼 부피의 피하 지방(지방) 조직과 간질을 체간 또는 상부 허벅지 부위에서 제거합니다. 이들 세포를 분리하고 농축하기 위해 효소 분해가 있는 폐쇄 시스템을 사용하여 말초 정맥(IV)을 통해 전달되는 500cc 생리 식염수를 통해서만 이러한 cSVF 요소를 반환합니다.

세포 수 및 유세포 분석기 생존력 테스트의 문서화는 환자가 보고한 임상 결과 및 표준화된 삶의 질(QoL) 형태 추적과 연관되어야 합니다.

특정 동종 인간 ​​중간엽 줄기 세포(hMSC)의 사용 안전성은 사용 효과와 함께 테스트되고 확립되었습니다. 자가 줄기-간질 세포는 현재 진행 중인 임상 시험과 많은 응용 분야에서 안전하고 효과적인 것으로 입증되었습니다. 이들 세포는 환자의 지방 유래 간질 혈관 분획(cSVF)으로부터 폐쇄 시스템에서 쉽게 얻어지고 분리/농축된다. 이것은 그러한 조직이 비자기 인간 조직의 배양 확장이 필요하지 않은 고유한 환자의 세포이기 때문에 중요합니다. 몸에서) 본질적으로 몸 전체의 모든 조직(근육, 뇌, 뼈, 연골, 신경, 피부, 심장 근육 등)에 존재하는 세포 간질 혈관 분획(cSVF) 내의 세포군.

이 연구는 안전성, 효율성을 결정하고 후속 연구(3상 유형)에서 필요한 최적 용량을 결정하고자 합니다. cSVF의 전달은 표준 생리식염수 정맥내 주입(IV)을 통해 환자에게 반환됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, 미국, 05446
        • Fanny Island Campus Medical Building

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 40세 이상 90세 미만이어야 하며 서면 동의서를 제공할 의지와 능력이 있어야 합니다.
  • 연령 증가로 인해 활동 또는 작업 요구 사항에 대한 타협을 지적한 고령 및 허약 환자
  • >200미터 및 <1000미터의 6분 도보 테스트 거리를 실행할 수 있는 기능
  • 최소 6개월 이상의 에너지 및 운동 내성 손실
  • 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종을 포함하여 치유 가능한 피부 병변을 제외하고 3년 이내의 악성 종양의 현재 임상 병력
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 도보 거리 검사 기준 평가 능력을 방해하는 의학적 상태
  • 결과 해석을 방해하는 장애가 있는 신경퇴행성 장애가 있는 경우
  • 간이 정신 상태 검사(MMSE)에서 24점 미만
  • 2년 이내 악성 종양의 병력(기저 세포 암종, 흑색종 또는 자궁경부암종의 치유성 피부 병변 제외)
  • 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 중요한 비정상적인 스크리닝 실험실 값: 헤모글로빈 <10g/dL; 백혈구 수(WBC) <2500/mL; 혈소판 수 마이크로리터 <100000/uL(마이크로리터); 유전성 응고 병증의 역사
  • 제어할 수 없는 고혈압
  • PI 또는 1차 진료 제공자의 의견으로 검사 완료를 방해하거나 의료 관리 통제를 벗어난 전신 장애
  • 6개월 미만의 예상 수명
  • 현재 약물 남용 이력 < 6개월
  • 등록 후 6개월 이내 알코올 남용
  • 연구자의 의견에 따라 연구 지침 및 추적의 안전성 또는 준수를 손상시킬 수 있는 심각하거나 생명을 위협하는 동반이환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 지방흡입
멸균, 일회용, 마이크로캐뉼라 시스템을 사용하여 기질 세포 및 기질 조직을 포함한 소량의 피하 지방 조직의 폐쇄형 마이크로캐뉼러 수확
절차: Microcannula 수확 지방 간질 조직
일회용 폐쇄형 주사기 마이크로캐뉼라 수확 자가 지방 간질 및 줄기/간질 세포 사용
실험적: CSVF의 분리 및 농축
제조업체 프로토콜에 따라 Healeon Medical CentriCyte 1000 원심분리기, 인큐베이터 및 무균 Liberase 효소(Roche Medical)가 포함된 셰이커 플레이트를 사용한 세포 간질 혈관 분획(cSVF)의 분리 및 농축
장치: 센트리사이트 1000
Centricyte 1000, 미세혈관과 관련된 줄기/기질 세포를 분리 및 농축하기 위한 간질 혈관 분획의 폐쇄 시스템 분해
의약품: 해방
세포 간질 혈관 분획을 효소적으로 분리하기 위한 Liberase TM
실험적: 정맥을 통한 전달 cSVF
팔 2의 cSVF는 500cc의 멸균 생리 식염수에 현탁되고 30-60분 동안 150미크론 인라인 여과 및 정맥 경로를 통해 배치됩니다.
절차: CSVF의 멸균 생리 식염수 IV 배치
150미크론 인라인 여과를 포함한 정맥 전달용 500cc의 멸균 생리 식염수 현탁액 cSVF
의약품: 생리 식염수
정맥주사용 멸균 생리 식염수 500

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료-응급 부작용의 발생률
기간: 6 개월
CTCAE v4.0에서 평가한 치료 관련 부작용 및 심각한 부작용이 있는 참가자 수
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중의 변화(파운드)
기간: 기준선 및 6개월
기준선 및 6개월에서의 기준선 값;
기준선 및 6개월
활동 수준
기간: 기본 및 6개월
노인을 위한 활동 수준 커뮤니티 건강 활동 모델 프로그램(CHAMPS); 설문지; 다양한 서기, 걷기, 운동 내성 및 신체 활동 수준의 변화에 ​​대한 자가 보고 평가 빈도 및 기간
기본 및 6개월
유동성
기간: 기본 및 6개월
4미터 보행 속도 테스트 및 SPPB(Short Physical Performance Battery); 400미터를 걸을 수 있는 능력을 예측하기 위한 기준 점수 <10
기본 및 6개월
피로
기간: 기본 및 6개월
다차원 피로 재고 설문지(MFI); 20 항목 자가 보고 일반 피로, 정신적 피로, 의욕 감소, 활동 수준 감소
기본 및 6개월
이동성 성능 배터리
기간: 기본 및 6개월
SPPB(Short Mobility Performance Battery) 평가; 기립 균형(시간), 4m 보행 속도 및 앉기 5회 반복(능력)을 통해 하지 기능을 평가합니다.
기본 및 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Healeon Medical Inc

협력자

Terry, Glenn C., M.D.
Micheal Nissenbaum, MD

수사관

  • 수석 연구원: Michael Nissenbaum, MD, Healeon Medical

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 15일

기본 완료 (예상)

2023년 3월 15일

연구 완료 (예상)

2024년 1월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 20일

처음 게시됨 (실제)

2018년 5월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GARM-Frailty

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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