Stelo autologo/frazione stromale vascolare cellulare stromale (cSVF) nei processi di fragilità-invecchiamento (GARM-W)
25 marzo 2020 aggiornato da: Robert W. Alexander, MD, FICS, Healeon Medical Inc
Uso della frazione vascolare stromale cellulare stromale/staminale autologa (cSVF) nei casi di fragilità e processi di invecchiamento che utilizzano l'infusione di cellule staminali-stromali autologhe in pazienti con fragilità e benessere legati all'invecchiamento
Con l'aumentare dell'età e dei problemi di salute associati all'invecchiamento, è noto che si verificano molti cambiamenti cellulari e strutturali sistemici. L'intento di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia della consegna della frazione vascolare stromale cellulare autologa (cSVF) per migliorare la qualità della vita e la salute funzionale.
L'isolamento e la concentrazione di cSVF saranno documentati.
Per acquisire cSVF autologo, un volume di 10+ cucchiaini di tessuto adiposo sottocutaneo (grasso) e stroma viene rimosso dal tronco o dall'area della parte superiore della coscia. L'utilizzo di un sistema chiuso con digestione enzimatica per isolare e concentrare queste cellule, è seguito dalla restituzione di questi elementi cSVF solo tramite 500 cc di soluzione fisiologica normale erogata attraverso la vena periferica (IV).
La documentazione dei numeri cellulari e il test di vitalità del citometro a flusso devono essere correlati con gli esiti clinici riportati dai pazienti e il monitoraggio del modulo di qualità della vita (QoL) standardizzato
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Descrizione dettagliata
Con l'aumentare dell'età e dei problemi di salute associati all'invecchiamento, è noto che si verificano molti cambiamenti cellulari e strutturali sistemici. L'intento di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia della consegna della frazione vascolare stromale cellulare autologa (cSVF) per migliorare la qualità della vita e la salute funzionale.
L'isolamento e la concentrazione di cSVF saranno documentati.
Per acquisire cSVF autologo, un volume di 10+ cucchiaini di tessuto adiposo sottocutaneo (grasso) e stroma viene rimosso dal tronco o dall'area della parte superiore della coscia. L'utilizzo di un sistema chiuso con digestione enzimatica per isolare e concentrare queste cellule, è seguito dalla restituzione di questi elementi cSVF solo tramite 500 cc di soluzione fisiologica normale erogata attraverso la vena periferica (IV).
La documentazione dei numeri cellulari e il test di vitalità del citometro a flusso devono essere correlati con gli esiti clinici riportati dai pazienti e il monitoraggio standardizzato della qualità della vita (QoL).
La sicurezza d'uso di alcune cellule staminali mesenchimali umane allogeniche (hMSC) è stata testata e stabilita insieme all'efficacia d'uso. Le cellule staminali-stromali autologhe si sono dimostrate sicure ed efficaci in molte applicazioni e negli studi clinici attualmente in corso. Queste cellule sono facilmente ottenute e isolate/concentrate in un sistema chiuso dalla frazione vascolare stromale derivata adiposa (cSVF) del paziente. Questo è importante in quanto tali tessuti sono esclusivamente le cellule del paziente, senza la necessità di un'espansione della coltura di tessuti umani non auto, quindi potenzialmente aumentando la disponibilità per ottenere cellule autologhe non allergeniche note per essere multipotenti (possono formare una varietà di popolazioni cellulari specializzate dal corpo) gruppo cellulare all'interno della frazione vascolare stromale cellulare (cSVF) presente essenzialmente in tutti i tessuti del corpo (muscolo, cervello, ossa, cartilagine, nervi, pelle, muscolo cardiaco, ecc.).
Questo studio cerca di determinare la sicurezza, l'efficienza e negli studi successivi (tipo di fase III) per determinare i dosaggi ottimali necessari. La consegna del cSVF verrà restituita al paziente tramite un'infusione endovenosa standard di soluzione fisiologica (IV).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Vermont
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Colchester, Vermont, Stati Uniti, 05446
- Fanny Island Campus Medical Building
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere >40 e <90 anni e disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto
- Quei pazienti anziani e fragili che hanno notato una compromissione delle attività o delle esigenze lavorative a causa dell'avanzare dell'età
- Capacità di eseguire una distanza di test del cammino di 6 minuti di >200 metri e <1000 metri
- Perdita di energia e tolleranza all'esercizio per un periodo minimo di 6 mesi
- Storia clinica attuale di malignità entro 3 anni, ad eccezione delle lesioni cutanee curabili incluso il carcinoma basocellulare o il carcinoma a cellule squamose
- Deve avere la capacità di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Condizioni mediche che impediscono la capacità di valutare i criteri di test della distanza percorsa
- Avere un disturbo neurodegenerativo disabilitante che impedirebbe l'interpretazione dei risultati
- Avere un punteggio di <24 sul Mini Mental State Examination (MMSE)
- Storia di malignità entro 2 anni (esclusa lesione cutanea curativa di carcinoma basocellulare, melanoma in situ o carcinoma cervicale
- Avere valori di laboratorio di screening anomali clinicamente importanti, inclusi, ma non limitati a: Emoglobina <10 g/dL; Conta dei globuli bianchi (WBC) <2500/mL; Conta piastrinica microlitri <100000/uL(microlitri); Storia della coagulopatia genetica
- Ipertensione incontrollabile
- Disturbi sistemici che precludono il completamento del test o al di fuori del controllo della gestione medica secondo l'opinione degli IP o del fornitore di cure primarie
- Durata prevista inferiore a 6 mesi
- Storia attuale di abuso di droghe <6 mesi
- Abuso di alcol entro 6 mesi dall'iscrizione
- -Comorbilità gravi o pericolose per la vita che, secondo il parere degli investigatori, possono compromettere la sicurezza o la conformità con le linee guida e il monitoraggio dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Lipoaspirazione
Raccolta di microcannula chiusa di piccolo volume di tessuto adiposo sottocutaneo, compreso il tessuto cellulare e stromale stromale utilizzando un sistema di microcannula sterile, monouso
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Uso di microcannula monouso a siringa chiusa per la raccolta dello stroma adiposo autologo e delle cellule staminali/stromali
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Sperimentale: Isolamento e concentrazione di cSVF
Isolamento e concentrazione della frazione vascolare stromale cellulare (cSVF) utilizzando una centrifuga Healeon Medical CentriCyte 1000, un'incubatrice e una piastra agitatrice con enzima Liberase sterile (Roche Medical) secondo i protocolli del produttore
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Centricyte 1000, digestione a sistema chiuso della frazione vascolare stromale per isolare e concentrare cellule staminali/stromali associate alla microvascolarizzazione
Liberase TM da utilizzare per isolare enzimaticamente la frazione vascolare stromale cellulare
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Sperimentale: Consegna cSVF via endovenosa
cSVF dal braccio 2 è sospeso in 500 cc di soluzione salina normale sterile e distribuito attraverso filtrazione in linea da 150 micron e via endovenosa per un periodo di tempo di 30-60 minuti.
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Sospensione salina normale sterile cSVF in 500 cc per somministrazione endovenosa inclusa filtrazione in linea da 150 micron
Soluzione salina normale sterile 500 per uso endovenoso
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero di partecipanti con eventi avversi gravi e correlati al trattamento valutati da CTCAE v4.0
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazioni di peso in libbre
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Valori basali al basale e a 6 mesi;
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Basale e 6 mesi
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Livello di attività
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
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Livello di attività Community Healthy Activities Model Program for Seniors (CHAMPS); Questionario; Self Reporting Valutazione della frequenza e della durata delle varie posizioni in piedi, del cammino, della tolleranza all'esercizio e dei cambiamenti nei livelli di attività fisica
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basale e 6 mesi
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Mobilità
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
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Test di velocità dell'andatura di 4 metri e batteria di prestazioni fisiche brevi (SPPB); Punteggio <10 al basale per prevedere la capacità di camminare per 400 metri
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basale e 6 mesi
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Fatica
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
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Questionario sull'inventario multidimensionale della fatica (MFI); 20 Item auto-riportato stanchezza generale, stanchezza mentale, motivazione ridotta, livelli di attività ridotti
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basale e 6 mesi
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Batteria per prestazioni di mobilità
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
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Valutazione della batteria delle prestazioni di mobilità breve (SPPB); Valuta la funzione degli arti inferiori tramite equilibrio in piedi (tempo), velocità di andatura di 4 metri e 5 ripetizioni da seduto a in piedi (capacità)
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basale e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Nissenbaum, MD, Healeon Medical
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 marzo 2018
Completamento primario (Anticipato)
15 marzo 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
15 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 aprile 2018
Primo Inserito (Effettivo)
2 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GARM-Frailty
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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