Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autologinen kanta-/stromaalisolujen stromaalinen vaskulaarinen fraktio (cSVF) hauraiden ikääntymisprosesseissa (GARM-W)

keskiviikko 25. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Robert W. Alexander, MD, FICS, Healeon Medical Inc

Autologisen kantasolujen/stromaalisolujen stroomavaskulaarifraktion (cSVF) käyttö hauraus- ja ikääntymisprosesseissa Autologisen kantasolujen infuusion käyttäminen potilailla, joilla on ikääntymisen heikkous ja hyvinvointi

Iän ja ikääntymiseen liittyvien terveysongelmien kasvaessa tiedetään tapahtuvan monia systeemisiä solu- ja rakenteellisia muutoksia. Tämän kokeen tarkoituksena on määrittää autologisen solun stromaalisen vaskulaarisen fraktion (cSVF) turvallisuus ja tehokkuus elämänlaadun ja toiminnallisen terveyden parantamiseksi.

cSVF:n eristäminen ja konsentraatio dokumentoidaan.

Autologisen cSVF:n saamiseksi 10+ tl tilavuus ihonalaista rasvakudosta ja stroomaa poistetaan vartalon tai yläreiden alueelta. Näiden solujen eristämiseksi ja konsentroimiseksi käytetään suljettua järjestelmää entsymaattisella digestiolla, minkä jälkeen nämä cSVF-elementit palautetaan vain 500 cc:n normaalin suolaliuoksen kautta, joka toimitetaan perifeerisen laskimon (IV) kautta.

Solujen lukumäärän ja virtaussytometrin elinkelpoisuustestien dokumentointi on korreloitava potilaiden raportoimien kliinisten tulosten ja standardoidun elämänlaadun (QoL) lomakkeen seurannan kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Iän ja ikääntymiseen liittyvien terveysongelmien kasvaessa tiedetään tapahtuvan monia systeemisiä solu- ja rakenteellisia muutoksia. Tämän kokeen tarkoituksena on määrittää autologisen solun stromaalisen vaskulaarisen fraktion (cSVF) turvallisuus ja tehokkuus elämänlaadun ja toiminnallisen terveyden parantamiseksi.

cSVF:n eristäminen ja konsentraatio dokumentoidaan.

Autologisen cSVF:n saamiseksi 10+ tl tilavuus ihonalaista rasvakudosta ja stroomaa poistetaan vartalon tai yläreiden alueelta. Näiden solujen eristämiseksi ja konsentroimiseksi käytetään suljettua järjestelmää entsymaattisella digestiolla, minkä jälkeen nämä cSVF-elementit palautetaan vain 500 cc:n normaalin suolaliuoksen kautta, joka toimitetaan perifeerisen laskimon (IV) kautta.

Solujen lukumäärän ja virtaussytometrin elinkelpoisuustestien dokumentointi on korreloitava potilaiden raportoimien kliinisten tulosten ja standardoidun elämänlaadun (QoL) seurannan kanssa.

Tiettyjen allogeenisten ihmisen mesenkymaalisten kantasolujen (hMSC) käytön turvallisuus on testattu ja vahvistettu käytön tehokkuuden ohella. Autologiset kantasolut on osoittautunut turvallisiksi ja tehokkaiksi monissa sovelluksissa ja parhaillaan käynnissä olevissa kliinisissä tutkimuksissa. Nämä solut saadaan helposti ja eristetään/konsentroidaan suljetussa järjestelmässä potilaan rasvaperäisestä stromaalisesta vaskulaarisesta fraktiosta (cSVF). Tämä on tärkeää, koska tällaiset kudokset ovat ainutlaatuisesti potilaan soluja, ilman tarvetta laajentaa ei-ihmiskudosten viljelmää, mikä saattaa lisätä saatavuutta ei-allergeenisten, autologisten solujen saamiseksi, joiden tiedetään olevan multipotentteja (voivat muodostaa erilaisia ​​erikoistuneita solupopulaatioita elimistöstä) soluryhmä solun stromaalisessa vaskulaarisessa fraktiossa (cSVF), jota esiintyy olennaisesti kaikissa kudoksissa koko kehossa (lihas, aivot, luu, rusto, hermo, iho, sydänlihas jne.).

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää turvallisuus, tehokkuus ja myöhemmissä tutkimuksissa (vaiheen III tyyppi) määrittää tarvittavat optimaaliset annokset. CSVF-annos palautetaan potilaalle tavallisen normaalin suolaliuoksen laskimonsisäisen infuusion (IV) kautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Yhdysvallat, 05446
        • Fanny Island Campus Medical Building

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Olla yli 40- ja <90-vuotias ja halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • Ne ikääntyvät ja heikkokuntoiset potilaat, jotka ovat havainneet iän lisääntymisen vuoksi tinkivän toiminnasta tai työn vaatimuksista
  • Kyky suorittaa 6 minuutin kävelytestin etäisyys >200 metriä ja <1000 metriä
  • Energian ja liikunnansietokyvyn menetys vähintään 6 kuukauden aikana
  • Nykyinen kliininen pahanlaatuinen kasvain kolmen vuoden sisällä, paitsi parannettavissa olevat ihovauriot, mukaan lukien tyvisolusyöpä tai levyepiteelisyöpä
  • On kyettävä antamaan tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääketieteelliset sairaudet, jotka estävät kykyä arvioida kävelyetäisyyden testauskriteereitä
  • Sinulla on vammauttava neurodegeneratiivinen häiriö, joka haittaisi tulosten tulkintaa
  • Saat MMSE:n (Mini Mental State Examination) pisteet <24
  • Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet 2 vuoden sisällä (lukuun ottamatta tyvisolukarsinooman, melanooman in situ tai kohdunkaulan karsinooman parantavaa ihovauriota
  • Sinulla on kliinisesti tärkeät epänormaalit seulontalaboratorioarvot, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: Hemoglobiini <10 g/dl; Valkosolujen määrä (WBC) <2500/ml; Verihiutalemäärä mikrolitraa <100000/uL (mikrolitraa); Geneettisen koagulopatian historia
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Systeemiset häiriöt, jotka estävät testin loppuun saattamisen tai poissa lääketieteellisen hallinnon valvonnasta PI:n tai perusterveydenhuollon tarjoajan mielestä
  • Odotettu käyttöikä alle 6 kuukautta
  • Nykyinen huumeiden väärinkäyttöhistoria < 6 kuukautta
  • Alkoholin väärinkäyttö 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  • Vakavat tai hengenvaaralliset rinnakkaissairaudet, jotka tutkijoiden mielestä voivat vaarantaa turvallisuuden tai tutkimusohjeiden noudattamisen ja seurannan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lipoaspiraatio
Pienen määrän ihonalaista rasvakudosta, mukaan lukien stroomasolu- ja stroomakudos, kerätään suljettu mikrokanyyli käyttämällä steriiliä, kertakäyttöistä mikrokanyylijärjestelmää
Kertakäyttöisen, suljetun ruiskun mikrokanyylin käyttö autologisen rasvan strooman ja kanta-/stroomasolujen keräämiseksi
Kokeellinen: CSVF:n eristäminen ja keskittyminen
Sellulaarisen stromaalisen verisuonifraktion (cSVF) eristäminen ja väkevöinti Healeon Medical CentriCyte 1000 -sentrifugilla, inkubaattorilla ja ravistelulevyllä steriilillä Liberase-entsyymillä (Roche Medical) valmistajan ohjeiden mukaan
Centricyte 1000, stromaalisen vaskulaarisen fraktion suljetun järjestelmän pilkkominen mikrovaskulaarisuuteen liittyvien kanta-/stromasolujen eristämiseksi ja konsentroimiseksi
Liberase TM käytettäväksi solujen stromaalisen vaskulaarisen fraktion entsymaattiseen eristämiseen
Kokeellinen: CSVF:n toimitus suonensisäisen kautta
Käsivarren 2 cSVF suspendoidaan 500 cc:iin steriiliä normaalia suolaliuosta ja levitetään 150 mikronin in-line-suodatuksella ja suonensisäisellä reitillä 30-60 minuutin ajanjakson aikana.
Steriili normaali suolaliuossuspensio cSVF 500 cc suonensisäiseen annosteluun, mukaan lukien 150 mikronin in-line suodatus
Steriili, normaali suolaliuos 500 suonensisäiseen käyttöön

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
CTCAE v4.0:n arvioimien hoitoon liittyvien haitallisten ja vakavien haittatapahtumien osanottajien määrä
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painon muutokset kiloina
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Lähtötason arvot lähtötilanteessa ja 6 kuukautta;
Perustaso ja 6 kuukautta
Aktiivisuustaso
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
Aktiviteettitaso Yhteisön terveellisen toiminnan malliohjelma eläkeläisille (CHAMPS); Kyselylomake; Itseraportointi Erilaisten seisomisen, kävelyn, harjoituksen sietokyvyn ja fyysisen aktiivisuuden muutosten arvioinnin tiheys ja kesto
lähtötilanne ja 6 kuukautta
Liikkuvuus
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
4 metrin kävelynopeustesti ja lyhyt fyysisen suorituskyvyn akku (SPPB); Arvosana <10 lähtötilanteessa ennustaa kykyä kävellä 400 metriä
lähtötilanne ja 6 kuukautta
Väsymys
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
Multidimensional Fatigue Inventory Questionnaire (MFI); 20 kohta itse ilmoittava yleinen väsymys, henkinen väsymys, alentunut motivaatio, vähentynyt aktiivisuus
lähtötilanne ja 6 kuukautta
Mobility Performance Akku
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
Short Mobility Performance Battery (SPPB) -arviointi; Arvioi alaraajojen toiminnan seisontatasapainon (aika), 4 metrin kävelynopeuden ja 5 toiston avulla seisomaan seisomaan (kyky)
lähtötilanne ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Nissenbaum, MD, Healeon Medical

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 15. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GARM-Frailty

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Frail Vanhusten oireyhtymä

3
Tilaa