多発性乳がんに対するマイアミの安全な手術 (MIAMI)
2021年5月17日 更新者：University College, London
同じ乳房に複数の乳癌を有する患者は、局所乳癌再発率を同等にするために複数の乳房切除術を受けることで、乳房切除術を回避できるか?ランダム化された制御された実現可能性研究。
女性の場合、同じ乳房に同時に複数の乳がんが発生することがあります。
これらの女性には、通常、乳房切除術 (乳房の除去) と乳房再建が提案されます。
乳癌が 1 つしかない女性に使用される乳房温存手術 (乳房切除術) を使用して各癌を切除することで、これらの患者を治療できる可能性があります。
データベースによると、乳腺腫瘤摘出術を受けた女性の成績は良好でしたが、乳房切除術を受けた女性よりも手術前の方が健康だった可能性があります。
研究者は、乳腺腫瘤摘出術を広く利用できるようにする前に、この患者グループにとって効果的で安全であり、受け入れられることを確認する必要があります。
調査の概要
詳細な説明
研究者は小規模な研究を実施して、十分な数の適格な患者を特定できるかどうかを評価し、問題の介入の無作為化を受け入れる意思があるかどうかを評価します。
採用率と遵守率は、より大規模な試験の実現可能性と設計に役立ちます。
これは、手術を必要とする多発性同側乳癌（MIBC）の女性を対象とした多施設ランダム化比較試験で構成されます。
参加者は、各癌病巣の切除または乳房切除術（+/-再建）に続いて、治療的乳房形成術（TM）のいずれかを受けます。
患者は、介入群または対照群のいずれかに無作為に割り付けられます (1:1)。
治療的乳房形成術は、別々の腫瘍摘出術を使用して乳房内の複数のがんを切除するために使用できます。
皮膚と乳房組織の両方が除去され、標準的な乳房縮小後に見られるものと同様の傷跡が残ります.
各患者は治療後 12 か月間追跡され、合計 50 人の患者が募集されます。
フォローアップ訪問のタイミングは、この患者集団の標準的なケアの実践に合わせて調整され、手術の前後にQOLアンケートと臨床写真が作成されます。
20 人の女性は、12 か月後にオプションの半構造化面接にも招待されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cambridge、イギリス
- Addenbrooke's Hospital
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Glasgow、イギリス
- South Glasgow Hospitals - New Victoria Hospital / Gartnavel General Hospital
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Ipswich、イギリス
- Ipswich Hospital
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London、イギリス
- St. George's Hospital
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Manchester、イギリス
- Manchester University NHS Foundation Trust
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Truro、イギリス
- Royal Cornwall Hospital
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Winchester、イギリス
- Royal Hampshire Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 40 年以上 MIBC を使用しており、多発性または多中心性の「疾患部位」の一部として 50mm を測定する最大の臨床がん。 50mm には、単一のがんとその周囲の小さな衛星がんのサイズが含まれる場合があります (6、7)。 臨床的に診断された（超音波および生検）腋窩リンパ節陰性または陽性のいずれかで、腋窩治療は地域の方針に依存する
- 「疾患部位」内で定義されているように、乳がんの浸潤性病巣が少なくとも1つある2つの病巣
- 1 つの大きな腫瘍摘出術 (多焦点) または任意の数の「遠隔」腫瘍摘出術 (多中心) を使用して「疾患部位」を切除する TM (ベスト プラクティス) に適しています。
- -術前評価（ECG、胸部X線、血液生化学）に従って補助療法に適合
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力
除外基準:
- ネオアジュバント療法
- 地元のセンターで高リスクと見なされている女性、または BRCA1/2 遺伝子変異があることがわかっている女性
- 非浸潤性乳管がん（DCIS）のみ、および広範な DCIS
- 両側乳癌
- 乳がんの既往（いずれかの乳房に浸潤性または DCIS）
- 血液検査または超音波検査で確認された妊娠
- 転移性疾患
- 以前のタイプの乳房放射線療法
- -治療する臨床医の裁量による他の重要な臨床的危険因子および併存疾患
- 適切に治療されていない場合を除き、以前または付随する悪性腫瘍：非黒色腫性皮膚がん。子宮頸部の上皮内癌および上皮内黒色腫
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：乳房切除術 +/- 再建
単純乳房切除術または皮膚温存乳房切除術のいずれかが使用されます。
この腕の女性には、標準的な慣行に従って、即時または遅延乳房再建が提供されます。
地域の臨床医の決定に従って、再建に続いて化学療法および/または内分泌療法が行われます。
胸壁および/または局所リンパ節の放射線療法は、地元のセンターのポリシーに従って処方されます。
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乳房全摘出。
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ACTIVE_COMPARATOR：治療的乳房形成術
Therapeutic Mammoplasty (TM) は、乳房縮小技術を使用した容積置換、または切除できる組織の容積を最大化するための容積置換を含む、十分に確立された外科技術で構成され、美容効果を最大化しながら効果的な局所制御を実現します。
このグループは、多巣性腫瘍の場合は 1 つの「疾患部位」の腫瘍摘出術、または多中心性癌の場合は遠隔の「疾患部位」の腫瘍摘出術のいずれかを行います。
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多巣性または多中心性がんの腫瘍摘出術による切除と、美容効果を最大化するための乳房容積置換技術。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スクリーニングされた女性の数
時間枠：36ヶ月
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試験のためにスクリーニングされた同じ乳房（MIBC）に複数のがんを有する女性の数
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36ヶ月
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試験に適格な女性の数
時間枠：36ヶ月
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試験基準に基づき、治療的乳房形成術に適した適格な女性の数
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36ヶ月
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同意率
時間枠：36ヶ月
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書面によるインフォームド コンセントを提供する試験に適格な女性の割合
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36ヶ月
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治験手続きの遵守
時間枠：36ヶ月
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割り当てられた治療の遵守率と逸脱の理由
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者が無作為化を受け入れるまたは拒否する理由
時間枠：36ヶ月
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患者が無作為化を受け入れるまたは拒否する理由の表（患者が記入した定性調査アンケートから評価）
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36ヶ月
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定性調査（臨床スタッフ）
時間枠：36ヶ月
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定性的なインタビュー後の臨床スタッフの見解の集計
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36ヶ月
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定性調査（患者）
時間枠：36ヶ月
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定性的なインタビュー後の参加患者の意見の集計
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36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Zoe Winters、University College, London
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月1日
一次修了 (実際)
2020年10月31日
研究の完了 (実際)
2020年10月31日
試験登録日
最初に提出
2018年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月20日
最初の投稿 (実際)
2018年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月17日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データ共有のすべての要求は、UCL Surgical & Interventional Trials Unit (SITU) データ共有契約ポリシーに従います。
UCLメディカルスクールはデータ共有を支持しており、データ共有のリクエストを支援するよう努めます.
これらのデータは安全なサーバーに保持され、研究の主要な結果がすべて公開されるまで、第三者に公開されることはありません。
データへのアクセスのすべての要求は、SITU データ要求フォームを使用して正式に要求されます。このフォームには、指定された共同研究者と共に目的、分析、公開計画が記載されています。
すべての要求は、SITU と主任研究員によってケースバイケースで処理されます。
すべての要求は記録され、成功したものには、主任研究者と研究グループ、スポンサー、および資金提供者の適切な承認を指定するデータ転送契約があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。