Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MIAMI:n turvallinen leikkaus useille rintasyöville (MIAMI)

maanantai 17. toukokuuta 2021 päivittänyt: University College, London

Voivatko potilaat, joilla on useita rintasyöpiä samassa rinnassa, välttää rinnanpoiston tekemällä useita luumpektomioita, jotta paikalliset rintasyövät uusiutuisivat vastaavasti? Satunnaistettu valvottu toteutettavuustutkimus.

Joskus naisilla on useampi kuin yksi rintasyöpä samassa rinnassa samanaikaisesti. Näille naisille tarjotaan yleensä mastektomia (rintojen poisto) ja rintojen rekonstruktio. Näitä potilaita voi olla mahdollista hoitaa poistamalla jokainen syöpä rintaa säästävällä leikkauksella (lumpektomioita), joita käytetään naisille, joilla on vain yksi rintasyöpä. Tietokannat osoittavat, että naiset, joille oli tehty lumpektomia, menestyivät hyvin, mutta he saattoivat olla terveempiä ennen leikkausta kuin ne, joille oli tehty rinnanpoisto. Tutkijoiden on varmistettava, että lumpektomia on tehokas, turvallinen ja hyväksyttävä tälle potilasryhmälle, ennen kuin se on yleisesti saatavilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat tekevät pienen tutkimuksen arvioidakseen, voidaanko tunnistaa riittävä määrä kelpoisia potilaita ja ovatko he valmiita hyväksymään kyseisten interventioiden satunnaistamisen. Joiden rekrytointi- ja noudattamisasteet kertovat suuremman kokeilun toteutettavuudesta ja suunnittelusta. Tämä käsittää monikeskustutkimuksen satunnaistetulla kontrolloidulla tutkimuksella naisilla, joilla on multiple Ipsilateral Breast cancer (MIBC) ja joka vaatii leikkausta. Osallistujat saavat joko terapeuttisen mammoplastian (TM) kunkin syöpäpesäkkeen leikkauksen jälkeen tai mastektomia (+/- rekonstruktio). Potilaat satunnaistetaan (1:1) joko interventio- tai kontrolliryhmään. Terapeuttinen mammoplastia on leikkaus, jolla poistetaan rintasyöpä(t) ja samalla pienennetään merkittävästi rinnan kokoa. Terapeuttisella mammoplastialla voidaan poistaa useampi kuin yksi rintasyöpä käyttämällä erillisiä lumpektomioita. Sekä iho että rintakudos poistetaan, jolloin jäljelle jää samanlaisia ​​arpia kuin tavallisen rintojen pienennyksen jälkeen. Jokaista potilasta seurataan 12 kuukauden ajan hoidon jälkeen yhteensä 50 potilaalla. Seurantakäyntien ajoitukset vastaavat tämän potilasryhmän hoitokäytäntöjä elämänlaatukyselyiden ja kliinisten valokuvien kanssa, jotka on täytetty ennen ja jälkeen leikkausta. Kaksikymmentä naista kutsutaan myös valinnaiseen puolistrukturoituun haastatteluun kahdentoista kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Addenbrooke's Hospital
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
        • South Glasgow Hospitals - New Victoria Hospital / Gartnavel General Hospital
      • Ipswich, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Ipswich Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • St. George's Hospital
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Manchester University NHS Foundation Trust
      • Truro, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Cornwall Hospital
      • Winchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Hampshire Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. >40 vuotta MIBC:llä, suurimman kliinisen syövän mitattuna 50 mm osana multifokaalisia tai monikeskisiä "tautikohtia". 50 mm voi sisältää yksittäisen syövän ja sitä ympäröivien pienten satelliittisyöpien koon (6, 7). Kliinisesti diagnosoitu (ultraääni ja biopsia) joko kainaloimusolmuke negatiivinen tai positiivinen, kun kainalohoito riippuu paikallisesta politiikasta
  2. Kaksi sairauspesäkettä, joissa on vähintään yksi invasiivinen rintasyövän pesäke "sairauskohdassa" määriteltynä
  3. Soveltuu TM:ään (paras käytäntö), jossa käytetään yhtä suurta lumpektomiaa (multifokaalinen) tai useita "etäisiä" lumpektomioita (monikeskeisiä) "sairauskohtien" leikkaamiseen.
  4. Soveltuu adjuvanttihoitoon ennen leikkausta tehtyjen arvioiden mukaan (EKG, rintakehän röntgen, veren biokemia)
  5. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Neoadjuvanttihoito
  2. Naiset, joiden riski paikalliskeskuksen mukaan on korkea tai joilla tiedetään olevan BRCA1/2-geenimutaatio
  3. Vain ductal Carcinoma in situ (DCIS) ja laaja DCIS
  4. Kahdenväliset rintasyövät
  5. Aiempi rintasyöpä (invasiivinen tai DCIS kummassakin rinnassa)
  6. Verikokeissa tai ultraäänitutkimuksessa vahvistettu raskaus
  7. Metastaattinen sairaus
  8. Mikä tahansa aikaisempi rintojen sädehoito
  9. Merkittävät muut kliiniset riskitekijät ja rinnakkaissairaudet hoitavan lääkärin harkinnan mukaan
  10. Aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain, paitsi asianmukaisesti hoidettu: ei-melanomatoottinen ihosyöpä; in situ kohdunkaulan karsinooma ja in situ melanooma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Mastektomia +/- rekonstruktio
Käytetään joko yksinkertaista rinnanpoistotekniikkaa tai ihoa säästävää rinnanpoistotekniikkaa. Tämän käsivarren naisille tarjotaan joko välitöntä tai viivästettyä rintojen rekonstruktiota normaalin käytännön mukaisesti. Rekonstruktioita seuraa kemoterapia ja/tai endokriininen hoito paikallisen lääkärin määräämällä tavalla. Rintakehän seinämän ja/tai alueellisen solmun sädehoitoa määrätään paikallisen keskuspolitiikan mukaisesti.
Menettely: Rinnanpoisto
Koko rinnan poisto.
ACTIVE_COMPARATOR: Terapeuttinen mammoplastia
Terapeuttinen mammoplastia (TM) sisältää vakiintuneita kirurgisia tekniikoita, joihin liittyy tilavuuden syrjäyttäminen rintojen pienennystekniikoilla tai tilavuuden korvaaminen, jotta voidaan maksimoida poistettavan kudoksen tilavuus, mikä johtaa tehokkaaseen paikalliseen hallintaan ja maksimoi samalla kosmeettiset tulokset. Tällä ryhmällä on joko yksi "sairauskohdan" lumpektomia multifokaalisten kasvainten tapauksessa tai kaukainen "sairauskohdan" lumpektomia monikeskisissä syövissä.
Menettely: Terapeuttinen mammoplastia
Multifokaalisten tai monikeskisten syöpien leikkaus lumpektomian avulla rintojen tilavuuden syrjäyttämistekniikoilla kosmeettisten tulosten maksimoimiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seulottujen naisten määrä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Tutkimukseen seulottujen naisten lukumäärä, joilla on useampi kuin yksi syöpä samassa rinnassa (MIBC).
36 kuukautta
Kokeeseen kelpaavien naisten lukumäärä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Tutkimuskriteerien perusteella kelpoisten naisten lukumäärä, jotka soveltuvat terapeuttiseen mammoplastiaan
36 kuukautta
Suostumusprosentti
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Niiden naisten osuus, jotka voivat osallistua tutkimukseen ja jotka antavat kirjallisen suostumuksensa
36 kuukautta
Kokeilumenettelyjen noudattaminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Määrätyn hoidon noudattaminen ja poikkeamisen syy
36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syyt, miksi potilaat hyväksyvät tai hylkäävät satunnaistamisen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Taulukko syistä, miksi potilaat hyväksyvät tai hylkäävät satunnaistamisen (arvioitu potilaan täyttämästä kvalitatiivisen tutkimuksen kyselystä)
36 kuukautta
Laadullinen tutkimus (kliininen henkilökunta)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Taulukko kliinisen henkilöstön näkemyksistä laadullisten haastattelujen jälkeen
36 kuukautta
Laadullinen tutkimus (potilaat)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Taulukko osallistuneiden potilaiden näkemyksistä kvalitatiivisten haastattelujen jälkeen
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University College, London

Yhteistyökumppanit

National Institute for Health Research, United Kingdom

Tutkijat

  • Päätutkija: Zoe Winters, University College, London

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 31. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 31. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 2. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 18. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17/0048

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki tiedonjakopyynnöt noudattavat UCL Surgical & Interventional Trials Unit (SITU) -tietojen jakamissopimuskäytäntöä. UCL Medical School tukee tietojen jakamista ja pyrkii auttamaan tietojen jakamista koskevissa pyynnöissä. Näitä tietoja säilytetään suojatuilla palvelimilla, eikä niitä luovuteta kolmansille osapuolille ennen kuin kaikki tutkimusten tärkeimmät tulokset on julkaistu. Kaikki tietoihin pääsyä koskevat pyynnöt pyydetään virallisesti käyttämällä SITU-tietopyyntölomaketta, jossa ilmoitetaan tarkoitus, analyysi- ja julkaisusuunnitelmat yhdessä nimettyjen yhteistyökumppaneiden kanssa. SITU ja päätutkija käsittelevät kaikki pyynnöt tapauskohtaisesti. Kaikki pyynnöt kirjataan lokiin, ja menestyneillä on tiedonsiirtosopimus, jossa määritellään asianmukainen kuittaus päätutkijalta ja tutkimusryhmältä, sponsorilta ja rahoittajilta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä, yksipuolinen

Kliiniset tutkimukset Rinnanpoisto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa