Безопасная хирургия МАЙАМИ при множественном раке молочной железы (MIAMI)
17 мая 2021 г. обновлено: University College, London
Могут ли пациенты с множественным раком молочной железы в одной и той же груди избежать мастэктомии, выполнив несколько люмпэктомий, чтобы достичь эквивалентных показателей местного рецидива рака молочной железы? Рандомизированное контролируемое технико-экономическое обоснование.
Иногда у женщин бывает более одного рака молочной железы в одной и той же груди одновременно.
Этим женщинам обычно предлагают мастэктомию (удаление этой груди) и реконструкцию груди.
Этих пациенток можно лечить путем удаления каждой опухоли с помощью операции по сохранению груди (люмпэктомии), которая применяется для женщин только с одним раком молочной железы.
Базы данных показывают, что женщины, перенесшие лампэктомию, чувствовали себя хорошо, но до операции они могли быть здоровее, чем женщины, перенесшие мастэктомию.
Исследователи должны быть уверены, что лампэктомия эффективна, безопасна и приемлема для этой группы пациентов, прежде чем сделать ее общедоступной.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи проведут небольшое исследование, чтобы оценить, можно ли выявить достаточное количество подходящих пациентов и готовы ли они принять рандомизацию рассматриваемых вмешательств.
Показатели найма и соблюдения требований, которые повлияют на осуществимость и дизайн более крупного испытания.
Это будет многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование с участием женщин с множественным ипсилатеральным раком молочной железы (MIBC), требующих хирургического вмешательства.
Участники получат либо терапевтическую маммопластику (ТМ) после удаления каждого очага рака, либо мастэктомию (+/- реконструкция).
Пациенты будут рандомизированы (1: 1) либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу. Терапевтическая маммопластика — это операция по удалению рака молочной железы, а также значительному уменьшению размера груди.
Терапевтическая маммопластика может быть использована для удаления более чем одного рака молочной железы с помощью отдельных люмпэктомий.
И кожа, и ткани молочной железы удаляются, оставляя шрамы, похожие на те, которые видны после стандартного уменьшения груди.
За каждым пациентом наблюдали в течение 12 месяцев после лечения, всего было набрано 50 пациентов.
Время последующих посещений соответствует стандарту медицинской помощи для этой популяции пациентов с анкетами качества жизни и клиническими фотографиями, заполненными до и после операции.
Двадцать женщин также будут приглашены на необязательное полуструктурированное интервью в двенадцать месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cambridge, Соединенное Королевство
- Addenbrooke's Hospital
-
Glasgow, Соединенное Королевство
- South Glasgow Hospitals - New Victoria Hospital / Gartnavel General Hospital
-
Ipswich, Соединенное Королевство
- Ipswich Hospital
-
London, Соединенное Королевство
- St. George's Hospital
-
Manchester, Соединенное Королевство
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Truro, Соединенное Королевство
- Royal Cornwall Hospital
-
Winchester, Соединенное Королевство
- Royal Hampshire Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- > 40 лет с MIBC, с самым крупным клиническим раком размером 50 мм как часть многоочаговых или многоцентровых «очагов заболевания». 50 мм может включать в себя размер одной опухоли и окружающих ее небольших сателлитных опухолей (6, 7). Клинически диагностированный (УЗИ и биопсия) подмышечный лимфатический узел отрицательный или положительный, где подмышечное лечение зависит от местной политики
- Два очага заболевания с минимум одним инвазивным очагом рака молочной железы, как определено в «участке заболевания».
- Подходит для ТМ (наилучшая практика) с использованием одной большой лампэктомии (многоочаговой) или любого количества «отдаленных» лампэктомий (мультицентрических) для иссечения «очагов болезни».
- Подходит для адъювантной терапии согласно предоперационным обследованиям (ЭКГ, рентген грудной клетки, биохимия крови)
- Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Неоадъювантная терапия
- Женщины, отнесенные местным центром к группе высокого риска или имеющие мутацию гена BRCA1/2.
- Только протоковая карцинома in situ (DCIS) и обширная DCIS
- Двусторонний рак молочной железы
- Предшествующий рак молочной железы (инвазивный или DCIS в любой молочной железе)
- Беременность, подтвержденная анализом крови или ультразвуковым исследованием
- Метастатическое заболевание
- Любой предыдущий тип лучевой терапии груди
- Значительные другие клинические факторы риска и сопутствующие заболевания на усмотрение лечащего врача.
- Предыдущее или сопутствующее злокачественное новообразование, за исключением адекватно леченных: немеланоматозный рак кожи; карцинома шейки матки in situ и меланома in situ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Мастэктомия +/- реконструкция
Будет использоваться либо простая мастэктомия, либо техника мастэктомии с сохранением кожи.
Женщинам в этой группе будет предложена либо немедленная, либо отсроченная реконструкция груди в соответствии со стандартной практикой.
За реконструкцией последует химиотерапия и/или эндокринная терапия по решению местных клиницистов.
Лучевая терапия грудной клетки и/или регионарных узлов будет назначена в соответствии с политикой местного центра.
|
Удаление всей груди.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Терапевтическая маммопластика
Терапевтическая маммопластика (ТМ) включает в себя хорошо зарекомендовавшие себя хирургические методы, включающие объемное смещение с использованием методов уменьшения груди или объемную замену для максимального увеличения объема ткани, которая может быть иссечена, что приводит к эффективному местному контролю и максимальным косметическим результатам.
У этой группы будет либо одна лампэктомия «участка заболевания» в случае многоочаговых опухолей, либо удаленная лампэктомия «участка заболевания» при многоочаговом раке.
|
Иссечение посредством лампэктомии мультифокального или многоцентрового рака с использованием техники смещения объема груди для достижения максимального косметического результата.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество женщин, прошедших скрининг
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Количество женщин с более чем одним раком в одной груди (MIBC), прошедших скрининг для участия в исследовании
|
36 месяцев
|
|
Количество женщин, имеющих право на участие в испытании
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Количество женщин, подходящих для проведения терапевтической маммопластики, согласно критериям исследования
|
36 месяцев
|
|
Доля согласия
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Доля женщин, имеющих право на участие в испытании, давших письменное информированное согласие
|
36 месяцев
|
|
Соблюдение процедур судебного разбирательства
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Степень соблюдения назначенного лечения и причина отклонения
|
36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Причины, по которым пациенты соглашаются или отказываются от рандомизации
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Таблица причин, по которым пациенты соглашаются на рандомизацию или отказываются от нее (оценивается на основании заполненного пациентом вопросника качественного исследования)
|
36 месяцев
|
|
Качественные исследования (клинический персонал)
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Таблица мнений клинического персонала после качественных интервью
|
36 месяцев
|
|
Качественные исследования (пациенты)
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Таблица мнений участвующих пациентов после качественных интервью
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zoe Winters, University College, London
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 октября 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 апреля 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 мая 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17/0048
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все запросы на обмен данными будут соответствовать политике соглашения об обмене данными UCL Surgical & Interventional Trials Unit (SITU).
Медицинская школа UCL поддерживает обмен данными и постарается помочь в запросах на обмен данными.
Эти данные будут храниться на защищенных серверах и не будут переданы третьим лицам до тех пор, пока не будут опубликованы все основные результаты исследований.
Все запросы на доступ к данным будут официально запрашиваться с использованием формы запроса данных SITU, в которой будут указаны цель, анализ и планы публикации вместе с указанными соавторами.
Все запросы рассматриваются в индивидуальном порядке SITU и Главным следователем.
Все запросы будут регистрироваться, и те из них, которые будут успешными, будут иметь соглашение о передаче данных, в котором будет указано соответствующее признание Главного исследователя и исследовательской группы, спонсора и спонсоров.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .