MIAMI Chirurgia sicura per tumori al seno multipli (MIAMI)
17 maggio 2021 aggiornato da: University College, London
Le pazienti con tumori al seno multipli nello stesso seno possono evitare la mastectomia sottoponendosi a più noduli per ottenere tassi equivalenti di recidiva locale del cancro al seno? Uno studio di fattibilità controllato randomizzato.
A volte le donne hanno più di un cancro al seno nello stesso seno allo stesso tempo.
A queste donne viene solitamente offerta una mastectomia (rimozione di quel seno) e la ricostruzione del seno.
Potrebbe essere possibile trattare questi pazienti rimuovendo ogni tumore mediante chirurgia salva-seno (lumpectomies), utilizzata per le donne con un solo tumore al seno.
I database mostrano che le donne che hanno subito una nodulectomia hanno fatto bene, ma potrebbero essere state più sane prima dell'intervento rispetto a quelle che hanno subito una mastectomia.
Gli investigatori devono essere sicuri che la lumpectomia sia efficace, sicura e accettabile per questo gruppo di pazienti prima di renderla universalmente disponibile.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori eseguiranno un piccolo studio per valutare se è possibile identificare un numero sufficiente di pazienti ammissibili e sono disposti ad accettare la randomizzazione degli interventi in questione.
I tassi di reclutamento e conformità informeranno la fattibilità e la progettazione di uno studio più ampio.
Questo comprenderà uno studio controllato randomizzato multicentrico in donne con carcinoma mammario ipsilaterale multiplo (MIBC) che richiedono un intervento chirurgico.
I partecipanti riceveranno la mammoplastica terapeutica (TM) dopo l'escissione di ciascun focus del cancro o la mastectomia (+/- ricostruzione).
I pazienti saranno randomizzati (1: 1) in un gruppo di intervento o di controllo. La mammoplastica terapeutica è un'operazione per rimuovere il cancro al seno (s) riducendo anche significativamente le dimensioni del seno.
La mammoplastica terapeutica può essere utilizzata per rimuovere più di un tumore al seno utilizzando nodulectomie separate.
Sia la pelle che il tessuto mammario vengono rimossi, lasciando cicatrici simili a quelle osservate dopo una riduzione del seno standard.
Ogni paziente viene seguito per 12 mesi dopo il trattamento con un totale di 50 pazienti reclutati.
I tempi delle visite di follow-up sono in linea con lo standard della pratica di cura per questa popolazione di pazienti con questionari sulla qualità della vita e fotografie cliniche completate prima e dopo l'intervento chirurgico.
Venti donne saranno inoltre invitate a un colloquio facoltativo semi-strutturato a dodici mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cambridge, Regno Unito
- Addenbrooke's Hospital
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Glasgow, Regno Unito
- South Glasgow Hospitals - New Victoria Hospital / Gartnavel General Hospital
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Ipswich, Regno Unito
- Ipswich Hospital
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London, Regno Unito
- St. George's Hospital
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Manchester, Regno Unito
- Manchester University NHS Foundation Trust
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Truro, Regno Unito
- Royal Cornwall Hospital
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Winchester, Regno Unito
- Royal Hampshire Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- >40 anni con MIBC, con il cancro clinico più grande che misura 50 mm come parte di "siti di malattia" multifocali o multicentrici. 50 mm possono includere le dimensioni di un singolo cancro e dei suoi piccoli tumori satelliti circostanti (6, 7). Diagnosi clinica (ecografia e biopsia) linfonodo ascellare negativo o positivo in cui il trattamento ascellare dipende dalla politica locale
- Due focolai di malattia con almeno un focolaio invasivo di carcinoma mammario come definito all'interno di un "sito della malattia"
- Adatto per TM (best practice) utilizzando un'ampia mastectomia parziale (multifocale) o qualsiasi numero di nodulectomie "distanti" (multicentriche) per asportare i "siti della malattia"
- Idoneo per la terapia adiuvante come da valutazioni preoperatorie (ECG, radiografia del torace, biochimica del sangue)
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Terapia neoadiuvante
- Donne considerate ad alto rischio dal centro locale o note per avere una mutazione del gene BRCA1/2
- Solo carcinoma duttale in situ (DCIS) e DCIS esteso
- Tumori mammari bilaterali
- Pregresso carcinoma mammario (invasivo o DCIS in entrambi i seni)
- Gravidanza confermata da esami del sangue o esame ecografico
- Malattia metastatica
- Qualsiasi precedente tipo di radioterapia mammaria
- Altri significativi fattori di rischio clinico e comorbilità a discrezione dei medici curanti
- Tumore maligno precedente o concomitante, tranne che adeguatamente trattato: cancro della pelle non melanomatoso; carcinoma in situ della cervice e melanoma in situ
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Mastectomia +/- ricostruzione
Verrà utilizzata una semplice mastectomia o una tecnica di mastectomia con risparmio di pelle.
Alle donne in questo braccio verrà offerta la ricostruzione del seno immediata o ritardata secondo la pratica standard.
Le ricostruzioni saranno seguite da chemioterapia e/o terapia endocrina come determinato dai medici locali.
La radioterapia della parete toracica e/o dei linfonodi regionali sarà prescritta secondo la politica del centro locale.
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Asportazione dell'intero seno.
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ACTIVE_COMPARATORE: Mammoplastica terapeutica
La mammoplastica terapeutica (TM) comprende tecniche chirurgiche consolidate che comportano lo spostamento del volume mediante tecniche di riduzione del seno o la sostituzione del volume per massimizzare il volume di tessuto che può essere asportato con conseguente controllo locale efficace massimizzando i risultati estetici.
Questo gruppo avrà una mastectomia parziale del "sito della malattia" nel caso di tumori multifocali o mastectomia parziale del "sito della malattia" a distanza nei tumori multicentrici.
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Escissione tramite lumpectomia di tumori multifocali o multicentrici con tecniche di spostamento del volume del seno per massimizzare i risultati estetici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di donne sottoposte a screening
Lasso di tempo: 36 mesi
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Numero di donne con più di un cancro nella stessa mammella (MIBC) sottoposte a screening per lo studio
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36 mesi
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Numero di donne idonee alla sperimentazione
Lasso di tempo: 36 mesi
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Numero di donne idonee in base a criteri di prova e idonee alla mammoplastica terapeutica
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36 mesi
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Tasso di consenso
Lasso di tempo: 36 mesi
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La percentuale di donne idonee alla sperimentazione che forniscono il consenso informato scritto
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36 mesi
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Rispetto delle procedure processuali
Lasso di tempo: 36 mesi
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Tasso di conformità con il trattamento assegnato e motivo della deviazione
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36 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Motivi per cui i pazienti accettano o rifiutano la randomizzazione
Lasso di tempo: 36 mesi
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Tabulazione dei motivi per cui i pazienti accettano o rifiutano la randomizzazione (valutati dal questionario dello studio qualitativo compilato dal paziente)
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36 mesi
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Ricerca qualitativa (personale clinico)
Lasso di tempo: 36 mesi
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Tabulazione delle opinioni del personale clinico a seguito di interviste qualitative
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36 mesi
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Ricerca qualitativa (pazienti)
Lasso di tempo: 36 mesi
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Tabulazione delle opinioni dei pazienti partecipanti a seguito di interviste qualitative
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36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Zoe Winters, University College, London
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 ottobre 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 ottobre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 aprile 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
2 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
18 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17/0048
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutte le richieste di condivisione dei dati rispetteranno la politica dell'accordo di condivisione dei dati dell'UCL Surgical & Interventional Trials Unit (SITU).
La UCL Medical School sostiene la condivisione dei dati e si adopererà per assistere nelle richieste di condivisione dei dati.
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Tutte le richieste vengono trattate caso per caso dal SITU e dal capo investigatore.
Tutte le richieste verranno registrate e quelle accolte riceveranno un accordo di trasferimento dei dati che specificherà il riconoscimento appropriato del ricercatore capo e del gruppo di studio, dello sponsor e dei finanziatori.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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