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MIAMI Cirugía segura para cánceres de mama múltiples (MIAMI)

17 de mayo de 2021 actualizado por: University College, London

¿Pueden las pacientes con múltiples cánceres de mama en la misma mama evitar la mastectomía al someterse a múltiples lumpectomías para lograr tasas equivalentes de recurrencia local del cáncer de mama? Un estudio de viabilidad controlado aleatorio.

A veces, las mujeres tienen más de un cáncer de mama en el mismo seno al mismo tiempo. A estas mujeres generalmente se les ofrece una mastectomía (extirpación de ese seno) y reconstrucción mamaria. Es posible que sea posible tratar a estos pacientes mediante la extirpación de cada cáncer mediante cirugía conservadora del seno (lumpectomías), que se usa para mujeres con un solo cáncer de seno. Las bases de datos muestran que a las mujeres que se sometieron a lumpectomías les fue bien, pero es posible que hayan estado más sanas antes de la cirugía que aquellas que se sometieron a una mastectomía. Los investigadores deben asegurarse de que la lumpectomía sea eficaz, segura y aceptable para este grupo de pacientes antes de que esté disponible universalmente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores realizarán un pequeño estudio para evaluar si se puede identificar un número suficiente de pacientes elegibles y si están dispuestos a aceptar la aleatorización de las intervenciones en cuestión. Las tasas de reclutamiento y cumplimiento informarán la viabilidad y el diseño de un ensayo más grande. Esto comprenderá un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico en mujeres con cáncer de mama ipsilateral múltiple (MIBC) que requieren cirugía. Los participantes recibirán Mamoplastia Terapéutica (TM) después de la escisión de cada foco de cáncer o mastectomía (+/- reconstrucción). Los pacientes serán aleatorizados (1:1) en el grupo de intervención o de control. La mamoplastía terapéutica es una operación para extirpar el cáncer de mama y, al mismo tiempo, reducir significativamente el tamaño de la mama. La mamoplastia terapéutica se puede usar para extirpar más de un cáncer en el seno mediante lumpectomías separadas. Se eliminan tanto la piel como el tejido mamario, dejando cicatrices similares a las que se observan después de una reducción mamaria estándar. Se realiza un seguimiento de cada paciente durante 12 meses después del tratamiento con un total de 50 pacientes reclutados. Los tiempos de las visitas de seguimiento están alineados con la práctica estándar de atención para esta población de pacientes con cuestionarios de calidad de vida y fotografías clínicas completadas antes y después de la cirugía. También se invitará a veinte mujeres a una entrevista semiestructurada opcional a los doce meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido
        • Addenbrooke's Hospital
      • Glasgow, Reino Unido
        • South Glasgow Hospitals - New Victoria Hospital / Gartnavel General Hospital
      • Ipswich, Reino Unido
        • Ipswich Hospital
      • London, Reino Unido
        • St. George's Hospital
      • Manchester, Reino Unido
        • Manchester University NHS Foundation Trust
      • Truro, Reino Unido
        • Royal Cornwall Hospital
      • Winchester, Reino Unido
        • Royal Hampshire Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. >40 años con MIBC, con el cáncer clínico más grande que mide 50 mm como parte de "sitios de enfermedad" multifocales o multicéntricos. 50 mm puede incluir el tamaño de un solo cáncer y sus pequeños cánceres satélite circundantes (6, 7). Con diagnóstico clínico (ultrasonido y biopsia) de ganglios linfáticos axilares negativos o positivos cuando el tratamiento axilar depende de la política local
  2. Dos focos de enfermedad con un mínimo de un foco invasivo de cáncer de mama según se define dentro de un "sitio de enfermedad"
  3. Adecuado para MT (mejores prácticas) usando una lumpectomía grande (multifocal) o cualquier número de lumpectomías "distantes" (multicéntricas) para extirpar "sitios de enfermedad"
  4. Apto para terapia adyuvante según evaluaciones preoperatorias (ECG, radiografía de tórax, bioquímica sanguínea)
  5. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  1. Terapia neoadyuvante
  2. Mujeres consideradas de alto riesgo por el centro local o que se sabe que tienen una mutación del gen BRCA1/2
  3. Solo carcinoma ductal in situ (DCIS) y DCIS extenso
  4. Cánceres de mama bilaterales
  5. Cáncer de mama previo (invasivo o DCIS en cualquiera de los senos)
  6. Embarazo confirmado en análisis de sangre o examen de ultrasonido
  7. Enfermedad metástica
  8. Cualquier tipo de radioterapia mamaria previa
  9. Otros factores de riesgo clínicos significativos y comorbilidades a discreción de los médicos tratantes
  10. Neoplasia maligna previa o concomitante, excepto tratada adecuadamente: cáncer de piel no melanomatoso; carcinoma in situ del cuello uterino y melanoma in situ

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Mastectomía +/- reconstrucción
Se utilizará una mastectomía simple o una técnica de mastectomía con preservación de la piel. A las mujeres de este grupo se les ofrecerá una reconstrucción mamaria inmediata o diferida según la práctica estándar. Las reconstrucciones serán seguidas de quimioterapia y/o terapia endocrina según lo determinen los médicos locales. La radioterapia de la pared torácica o de los ganglios regionales se prescribirá de acuerdo con la política del centro local.
Procedimiento: Mastectomía
Extirpación de toda la mama.
COMPARADOR_ACTIVO: Mamoplastia Terapéutica
La Mamoplastia Terapéutica (TM) comprende técnicas quirúrgicas bien establecidas que implican el desplazamiento de volumen utilizando técnicas de reducción mamaria o el reemplazo de volumen para maximizar el volumen de tejido que se puede extirpar, lo que da como resultado un control local eficaz y maximiza los resultados estéticos. Este grupo tendrá una lumpectomía en el "sitio de la enfermedad" en el caso de tumores multifocales o lumpectomías distantes en el "sitio de la enfermedad" en los cánceres multicéntricos.
Procedimiento: Mamoplastia Terapéutica
Escisión mediante lumpectomía de cánceres multifocales o multicéntricos con técnicas de desplazamiento de volumen mamario para maximizar los resultados estéticos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de mujeres examinadas
Periodo de tiempo: 36 meses
Número de mujeres con más de un cáncer en el mismo seno (MIBC) examinadas para el ensayo
36 meses
Número de mujeres elegibles para el ensayo
Periodo de tiempo: 36 meses
Número de mujeres elegibles según los criterios del ensayo y aptas para la mamoplastia terapéutica
36 meses
Tasa de consentimiento
Periodo de tiempo: 36 meses
La proporción de mujeres elegibles para el ensayo que dan su consentimiento informado por escrito
36 meses
Cumplimiento de los procedimientos del juicio
Periodo de tiempo: 36 meses
Tasa de cumplimiento del tratamiento asignado y motivo de la desviación
36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Motivos por los que los pacientes aceptan o rechazan la aleatorización
Periodo de tiempo: 36 meses
Tabulación de los motivos por los que los pacientes aceptan o rechazan la aleatorización (evaluados a partir del cuestionario del estudio cualitativo completado por el paciente)
36 meses
Investigación cualitativa (personal clínico)
Periodo de tiempo: 36 meses
Tabulación de puntos de vista del personal clínico luego de entrevistas cualitativas
36 meses
Investigación cualitativa (pacientes)
Periodo de tiempo: 36 meses
Tabulación de las opiniones de los pacientes participantes después de entrevistas cualitativas
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University College, London

Colaboradores

National Institute for Health Research, United Kingdom

Investigadores

  • Investigador principal: Zoe Winters, University College, London

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de octubre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

2 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17/0048

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todas las solicitudes de intercambio de datos cumplirán con la política de acuerdo de intercambio de datos de la Unidad de Ensayos Quirúrgicos e Intervencionistas (SITU) de la UCL. UCL Medical School apoya el intercambio de datos y se esforzará por ayudar en las solicitudes de intercambio de datos. Estos datos se mantendrán en servidores seguros y no se divulgarán a terceros hasta que se hayan publicado todos los resultados principales de los estudios. Todas las solicitudes de acceso a los datos se realizarán formalmente mediante el uso de un formulario de solicitud de datos del SITU en el que se indicará la finalidad, planes de análisis y publicación junto con los colaboradores designados. Todas las solicitudes son tratadas caso por caso por SITU y el Investigador Jefe. Todas las solicitudes se registrarán y las que tengan éxito tendrán un acuerdo de transferencia de datos que especificará el reconocimiento apropiado del investigador principal y el grupo de estudio, el patrocinador y los financiadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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