MIAMI Cirurgia segura para múltiplos cânceres de mama (MIAMI)
17 de maio de 2021 atualizado por: University College, London
As pacientes com vários cânceres de mama na mesma mama podem evitar a mastectomia fazendo várias tumorectomias para obter taxas equivalentes de recorrência local do câncer de mama? Um estudo de viabilidade controlado randomizado.
Às vezes, as mulheres têm mais de um câncer de mama na mesma mama ao mesmo tempo.
Essas mulheres geralmente recebem uma mastectomia (remoção dessa mama) e reconstrução da mama.
Pode ser possível tratar esses pacientes removendo cada câncer usando cirurgia de preservação da mama (lumpectomias), usada para mulheres com apenas um câncer de mama.
Os bancos de dados mostram que as mulheres que fizeram lumpectomias se saíram bem, mas podem ter sido mais saudáveis antes da cirurgia do que aquelas que fizeram mastectomia.
Os investigadores precisam ter certeza de que a lumpectomia é eficaz, segura e aceitável para esse grupo de pacientes antes de disponibilizá-la universalmente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores realizarão um pequeno estudo para avaliar se um número suficiente de pacientes elegíveis pode ser identificado e estão dispostos a aceitar a randomização das intervenções em questão.
As taxas de recrutamento e conformidade informarão a viabilidade e o design de um estudo maior.
Isso incluirá um estudo controlado randomizado multicêntrico em mulheres com câncer de mama múltiplo ipsilateral (MIBC) que requer cirurgia.
Os participantes receberão Mamoplastia Terapêutica (TM) após a excisão de cada foco de câncer ou mastectomia (+/- reconstrução).
As pacientes serão randomizadas (1:1) em grupo de intervenção ou controle. A mamoplastia terapêutica é uma operação para remover o(s) câncer(es) de mama, ao mesmo tempo em que reduz significativamente o tamanho da mama.
A mamoplastia terapêutica pode ser usada para remover mais de um câncer na mama usando lumpectomias separadas.
Tanto a pele quanto o tecido mamário são removidos, deixando cicatrizes semelhantes às observadas após uma redução mamária padrão.
Cada paciente é acompanhado por 12 meses após o tratamento com um total de 50 pacientes recrutados.
Os horários das visitas de acompanhamento estão alinhados com o padrão de prática de atendimento para essa população de pacientes com questionários de qualidade de vida e fotografias clínicas preenchidas antes e depois da cirurgia.
Vinte mulheres também serão convidadas para uma entrevista semi-estruturada opcional aos doze meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cambridge, Reino Unido
- Addenbrooke's Hospital
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Glasgow, Reino Unido
- South Glasgow Hospitals - New Victoria Hospital / Gartnavel General Hospital
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Ipswich, Reino Unido
- Ipswich Hospital
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London, Reino Unido
- St. George's Hospital
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Manchester, Reino Unido
- Manchester University NHS Foundation Trust
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Truro, Reino Unido
- Royal Cornwall Hospital
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Winchester, Reino Unido
- Royal Hampshire Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- >40 anos com MIBC, com o maior câncer clínico medindo 50 mm como parte de "locais de doença" multifocais ou multicêntricos. 50 mm pode incluir o tamanho de um único câncer e seus pequenos cânceres satélites circundantes (6, 7). Diagnosticado clinicamente (ultrassonografia e biópsia) linfonodo axilar negativo ou positivo, quando o tratamento axilar depende da política local
- Dois focos de doença com um mínimo de um foco invasivo de câncer de mama, conforme definido dentro de um "local da doença"
- Adequado para MT (melhor prática) usando uma grande lumpectomia (multifocal) ou qualquer número de lumpectomias "distantes" (multicêntricas) para extirpar "locais de doença"
- Adequado para terapia adjuvante de acordo com as avaliações pré-operatórias (ECG, radiografia de tórax, bioquímica sanguínea)
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Terapia neoadjuvante
- Mulheres consideradas de alto risco pelo centro local ou sabidamente portadoras de mutação no gene BRCA1/2
- Apenas carcinoma ductal in situ (DCIS) e DCIS extenso
- Cânceres de mama bilaterais
- Câncer de mama anterior (invasivo ou CDIS em qualquer mama)
- Gravidez confirmada em exames de sangue ou exame de ultrassom
- doença metastática
- Qualquer tipo anterior de radioterapia de mama
- Outros fatores de risco clínicos significativos e comorbidades a critério dos médicos assistentes
- Malignidade anterior ou concomitante, exceto adequadamente tratada: câncer de pele não melanoma; carcinoma in situ do colo do útero e melanoma in situ
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Mastectomia +/- reconstrução
Uma mastectomia simples ou técnica de mastectomia poupadora de pele será usada.
As mulheres neste braço receberão reconstrução mamária imediata ou tardia de acordo com a prática padrão.
As reconstruções serão seguidas por quimioterapia e/ou terapia endócrina, conforme determinado pelos médicos locais.
A radioterapia da parede torácica e/ou nodal regional será prescrita de acordo com a política do centro local.
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Remoção de toda a mama.
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ACTIVE_COMPARATOR: Mamoplastia Terapêutica
A Mamoplastia Terapêutica (TM) compreende técnicas cirúrgicas bem estabelecidas envolvendo deslocamento de volume usando técnicas de redução de mama ou reposição de volume para maximizar o volume de tecido que pode ser excisado, resultando em controle local eficaz e maximizando os resultados cosméticos.
Este grupo terá uma lumpectomia no "local da doença" no caso de tumores multifocais ou lumpectomia distante no "local da doença" em cânceres multicêntricos.
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Excisão por lumpectomia de cânceres multifocais ou multicêntricos com técnicas de deslocamento do volume da mama para maximizar os resultados cosméticos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de mulheres rastreadas
Prazo: 36 Meses
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Número de mulheres com mais de um câncer na mesma mama (MIBC) rastreadas para o estudo
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36 Meses
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Número de mulheres elegíveis para o julgamento
Prazo: 36 Meses
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Número de mulheres elegíveis com base nos critérios do estudo e adequadas para mamoplastia terapêutica
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36 Meses
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Taxa de consentimento
Prazo: 36 Meses
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A proporção de mulheres elegíveis para o estudo que fornecem consentimento informado por escrito
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36 Meses
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Conformidade com os procedimentos de julgamento
Prazo: 36 Meses
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Taxa de cumprimento do tratamento alocado e motivo do desvio
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36 Meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Razões pelas quais os pacientes aceitam ou recusam a randomização
Prazo: 36 Meses
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Tabulação dos motivos pelos quais os pacientes aceitam ou recusam a randomização (avaliado a partir do questionário de estudo qualitativo preenchido pelo paciente)
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36 Meses
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Pesquisa qualitativa (equipe clínica)
Prazo: 36 Meses
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Tabulação de pontos de vista do corpo clínico após entrevistas qualitativas
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36 Meses
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Pesquisa qualitativa (pacientes)
Prazo: 36 Meses
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Tabulação de pontos de vista dos pacientes participantes após entrevistas qualitativas
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36 Meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zoe Winters, University College, London
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de novembro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
31 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
31 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2018
Primeira postagem (REAL)
2 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17/0048
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todas as solicitações de compartilhamento de dados seguirão a política de contrato de compartilhamento de dados da UCL Surgical & Interventional Trials Unit (SITU).
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Todas as solicitações são tratadas caso a caso pelo SITU e pelo Investigador Chefe.
Todas as solicitações serão registradas e as bem-sucedidas terão um contrato de transferência de dados que especificará o reconhecimento apropriado do investigador-chefe e do grupo de estudo, do patrocinador e dos financiadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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