MIAMI Sichere Chirurgie für multiplen Brustkrebs (MIAMI)
17. Mai 2021 aktualisiert von: University College, London
Können Patientinnen mit mehreren Brustkrebserkrankungen in derselben Brust eine Mastektomie vermeiden, indem sie sich mehreren Lumpektomien unterziehen, um äquivalente Raten lokaler Brustkrebsrezidive zu erreichen? Eine randomisierte kontrollierte Machbarkeitsstudie.
Manchmal haben Frauen gleichzeitig mehr als einen Brustkrebs in derselben Brust.
Diesen Frauen wird normalerweise eine Mastektomie (Entfernung dieser Brust) und eine Brustrekonstruktion angeboten.
Es kann möglich sein, diese Patientinnen zu behandeln, indem jeder Krebs durch eine brusterhaltende Operation (Lumpektomie) entfernt wird, die bei Frauen mit nur einem Brustkrebs angewendet wird.
Datenbanken zeigen, dass es Frauen mit Lumpektomie gut ging, aber sie waren vor der Operation möglicherweise gesünder als diejenigen, die eine Mastektomie hatten.
Die Prüfärzte müssen sicher sein, dass die Lumpektomie für diese Patientengruppe wirksam, sicher und akzeptabel ist, bevor sie allgemein verfügbar gemacht wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Prüfärzte werden eine kleine Studie durchführen, um zu bewerten, ob eine ausreichende Anzahl geeigneter Patienten identifiziert werden kann und bereit ist, eine Randomisierung der betreffenden Interventionen zu akzeptieren.
Die Rekrutierungs- und Compliance-Raten davon werden die Machbarkeit und das Design einer größeren Studie beeinflussen.
Dies wird eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie bei Frauen mit multiplem ipsilateralem Brustkrebs (MIBC) umfassen, die einer Operation bedürfen.
Die Teilnehmer erhalten entweder eine therapeutische Mammoplastik (TM) nach der Exzision jedes Krebsherdes oder eine Mastektomie (+/- Rekonstruktion).
Die Patientinnen werden randomisiert (1:1) entweder in die Interventions- oder die Kontrollgruppe eingeteilt. Die therapeutische Mammoplastik ist eine Operation zur Entfernung von Brustkrebs, während gleichzeitig die Größe der Brust signifikant reduziert wird.
Die therapeutische Mammoplastik kann verwendet werden, um mehr als einen Krebs in der Brust mit separaten Lumpektomien zu entfernen.
Sowohl Haut als auch Brustgewebe werden entfernt, wobei Narben zurückbleiben, die denen nach einer Standard-Brustverkleinerung ähneln.
Jeder Patient wird nach der Behandlung 12 Monate lang nachbeobachtet, wobei insgesamt 50 Patienten rekrutiert werden.
Die Zeitpläne der Nachsorgeuntersuchungen richten sich nach dem Behandlungsstandard dieser Patientenpopulation, wobei Fragebögen zur Lebensqualität und klinische Fotos vor und nach der Operation erstellt wurden.
Zwanzig Frauen werden außerdem nach zwölf Monaten zu einem optionalen halbstrukturierten Interview eingeladen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
4
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Cambridge, Vereinigtes Königreich
- Addenbrooke's Hospital
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Glasgow, Vereinigtes Königreich
- South Glasgow Hospitals - New Victoria Hospital / Gartnavel General Hospital
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Ipswich, Vereinigtes Königreich
- Ipswich Hospital
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London, Vereinigtes Königreich
- St. George's Hospital
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Manchester, Vereinigtes Königreich
- Manchester University NHS Foundation Trust
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Truro, Vereinigtes Königreich
- Royal Cornwall Hospital
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Winchester, Vereinigtes Königreich
- Royal Hampshire Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- >40 Jahre mit MIBC, wobei der größte klinische Krebs 50 mm als Teil von multifokalen oder multizentrischen "Krankheitsherden" misst. 50 mm können die Größe eines einzelnen Krebses und seiner umgebenden kleinen Satellitenkrebse umfassen (6, 7). Klinisch diagnostiziert (Ultraschall und Biopsie) entweder negativer oder positiver axillärer Lymphknoten, wenn die axilläre Behandlung von der lokalen Politik abhängt
- Zwei Krankheitsherde mit mindestens einem invasiven Brustkrebsherd, wie innerhalb einer „Krankheitsstelle“ definiert
- Geeignet für TM (Best Practice) mit einer großen Lumpektomie (multifokal) oder einer beliebigen Anzahl von "entfernten" Lumpektomien (multizentrisch), um "Krankheitsstellen" herauszuschneiden
- Fit für die adjuvante Therapie gemäß präoperativer Beurteilungen (EKG, Röntgen-Thorax, Blutbiochemie)
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Neoadjuvante Therapie
- Frauen, die vom lokalen Zentrum als hohes Risiko eingestuft werden oder von denen bekannt ist, dass sie eine BRCA1/2-Genmutation haben
- Nur duktales Carcinoma in situ (DCIS) und ausgedehntes DCIS
- Bilateraler Brustkrebs
- Früherer Brustkrebs (invasiv oder DCIS in einer Brust)
- Schwangerschaft bestätigt durch Bluttests oder Ultraschalluntersuchung
- Metastatische Krankheit
- Jede frühere Art der Strahlentherapie der Brust
- Signifikante andere klinische Risikofaktoren und Komorbiditäten nach Ermessen des behandelnden Arztes
- Frühere oder begleitende maligne Erkrankungen, die nicht angemessen behandelt wurden: nicht-melanomatöser Hautkrebs; In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses und In-situ-Melanom
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Mastektomie +/- Rekonstruktion
Es wird entweder eine einfache Mastektomie oder eine hautschonende Mastektomietechnik verwendet.
Frauen in diesem Arm wird entweder eine sofortige oder verzögerte Brustrekonstruktion gemäß der Standardpraxis angeboten.
Auf die Rekonstruktionen folgt eine Chemotherapie und/oder endokrine Therapie, wie von örtlichen Klinikern festgelegt.
Brustwand- und/oder regionale Lymphknotenbestrahlung werden gemäß den Richtlinien des örtlichen Zentrums verschrieben.
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Entfernung der ganzen Brust.
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ACTIVE_COMPARATOR: Therapeutische Mammoplastik
Die therapeutische Mammoplastik (TM) umfasst etablierte chirurgische Techniken, die eine Volumenverdrängung unter Verwendung von Brustverkleinerungstechniken oder einen Volumenersatz umfassen, um das zu entfernende Gewebevolumen zu maximieren, was zu einer effektiven lokalen Kontrolle bei gleichzeitiger Maximierung der kosmetischen Ergebnisse führt.
Diese Gruppe erhält entweder eine Lumpektomie an einer "Krankheitsstelle" im Fall von multifokalen Tumoren oder eine Lumpektomie an einer entfernten "Krankheitsstelle" bei multizentrischen Krebsarten.
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Exzision durch Lumpektomie von multifokalen oder multizentrischen Krebsarten mit Brustvolumenverdrängungstechniken zur Maximierung der kosmetischen Ergebnisse.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der untersuchten Frauen
Zeitfenster: 36 Monate
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Anzahl der Frauen mit mehr als einem Krebs in derselben Brust (MIBC), die für die Studie untersucht wurden
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36 Monate
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Anzahl der Frauen, die für die Studie in Frage kommen
Zeitfenster: 36 Monate
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Anzahl geeigneter Frauen basierend auf Studienkriterien und geeignet für therapeutische Mammoplastik
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36 Monate
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Zustimmungsrate
Zeitfenster: 36 Monate
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Der Anteil der für die Studie geeigneten Frauen, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
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36 Monate
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Einhaltung von Gerichtsverfahren
Zeitfenster: 36 Monate
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Rate der Einhaltung der zugewiesenen Behandlung und Grund für die Abweichung
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36 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gründe, warum Patienten eine Randomisierung akzeptieren oder ablehnen
Zeitfenster: 36 Monate
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Tabellarische Auflistung der Gründe, warum Patienten eine Randomisierung akzeptieren oder ablehnen (bewertet anhand des vom Patienten ausgefüllten Fragebogens zur qualitativen Studie)
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36 Monate
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Qualitative Forschung (klinisches Personal)
Zeitfenster: 36 Monate
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Tabellarische Darstellung der Ansichten des klinischen Personals nach qualitativen Interviews
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36 Monate
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Qualitative Forschung (Patienten)
Zeitfenster: 36 Monate
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Tabellarische Darstellung der Meinungen der teilnehmenden Patienten nach qualitativen Interviews
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36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Zoe Winters, University College, London
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. November 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
31. Oktober 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
31. Oktober 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. März 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. April 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
2. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
18. Mai 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Mai 2021
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17/0048
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Alle Anfragen zur Datenfreigabe unterliegen der Datenfreigabevereinbarung der UCL Surgical & Interventional Trials Unit (SITU).
Die UCL Medical School unterstützt die gemeinsame Nutzung von Daten und wird sich bemühen, bei Anfragen zur gemeinsamen Nutzung von Daten behilflich zu sein.
Diese Daten werden auf sicheren Servern gespeichert und nicht an Dritte weitergegeben, bis alle wesentlichen Ergebnisse der Studien veröffentlicht wurden.
Alle Anträge auf Zugang zu den Daten werden formell durch die Verwendung eines SITU-Datenanforderungsformulars angefordert, das den Zweck, die Analyse und die Veröffentlichungspläne zusammen mit den benannten Mitarbeitern angibt.
Alle Anfragen werden von Fall zu Fall von der SITU und dem Chief Investigator bearbeitet.
Alle Anfragen werden protokolliert und die erfolgreichen erhalten eine Datenübertragungsvereinbarung, die eine angemessene Bestätigung des leitenden Prüfarztes und der Studiengruppe, des Sponsors und der Geldgeber enthält.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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