Bezpieczna operacja MIAMI dla wielu raków piersi (MIAMI)
17 maja 2021 zaktualizowane przez: University College, London
Czy pacjentki z wieloma nowotworami piersi w tej samej piersi mogą uniknąć mastektomii poprzez wielokrotne wycięcie guza, aby osiągnąć równoważny odsetek miejscowych nawrotów raka piersi? Randomizowane, kontrolowane studium wykonalności.
Czasami kobiety mają więcej niż jeden rak piersi w tej samej piersi w tym samym czasie.
Tym kobietom zwykle proponuje się mastektomię (usunięcie tej piersi) i rekonstrukcję piersi.
Możliwe może być leczenie tych pacjentek poprzez usunięcie każdego nowotworu za pomocą operacji oszczędzającej pierś (lumpektomii), stosowanej u kobiet z tylko jednym rakiem piersi.
Bazy danych pokazują, że kobiety, które przeszły lumpektomię, radziły sobie dobrze, ale mogły być zdrowsze przed operacją niż te, które przeszły mastektomię.
Badacze muszą mieć pewność, że lumpektomia jest skuteczna, bezpieczna i akceptowalna dla tej grupy pacjentów, zanim stanie się powszechnie dostępna.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze przeprowadzą małe badanie, aby ocenić, czy można zidentyfikować wystarczającą liczbę kwalifikujących się pacjentów i czy są skłonni zaakceptować randomizację przedmiotowych interwencji.
Wskaźniki rekrutacji i zgodności będą informować o wykonalności i projekcie większej próby.
Obejmie to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem kobiet z rakiem piersi po tej samej stronie (ang. Multiple Ipsilateral Breast Cancer, MIBC) wymagającym operacji.
Uczestnicy otrzymają mammoplastykę terapeutyczną (TM) po wycięciu każdego ogniska nowotworowego lub mastektomię (+/- rekonstrukcja).
Pacjentki zostaną losowo przydzielone (w stosunku 1:1) do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Mammoplastyka terapeutyczna to operacja usunięcia raka piersi przy jednoczesnym znacznym zmniejszeniu rozmiaru piersi.
Mammoplastykę terapeutyczną można zastosować do usunięcia więcej niż jednego raka piersi przy użyciu oddzielnych lumpektomii.
Zarówno skóra, jak i tkanka piersi są usuwane, pozostawiając blizny podobne do tych widocznych po standardowym zmniejszeniu piersi.
Każdy pacjent jest obserwowany przez 12 miesięcy po leczeniu, w sumie rekrutuje się 50 pacjentów.
Terminy wizyt kontrolnych są zgodne ze standardami opieki nad tą populacją pacjentów z kwestionariuszami jakości życia i zdjęciami klinicznymi wykonanymi przed i po operacji.
Dwadzieścia kobiet zostanie również zaproszonych na opcjonalną częściowo ustrukturyzowaną rozmowę kwalifikacyjną w wieku dwunastu miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo
- Addenbrooke's Hospital
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo
- South Glasgow Hospitals - New Victoria Hospital / Gartnavel General Hospital
-
Ipswich, Zjednoczone Królestwo
- Ipswich Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo
- St. George's Hospital
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Truro, Zjednoczone Królestwo
- Royal Cornwall Hospital
-
Winchester, Zjednoczone Królestwo
- Royal Hampshire Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- >40 lat z MIBC, z największym klinicznym rakiem o średnicy 50 mm jako część wieloogniskowych lub wieloośrodkowych „miejsc chorobowych”. 50 mm może obejmować rozmiar pojedynczego raka i otaczających go małych raków satelitarnych (6, 7). Klinicznie zdiagnozowane (USG i biopsja) węzły chłonne pachowe z ujemnym lub dodatnim wynikiem, gdy leczenie pachowe zależy od lokalnej polityki
- Dwa ogniska chorobowe z co najmniej jednym ogniskiem inwazyjnym raka piersi zgodnie z definicją „miejsca choroby”
- Nadaje się do TM (najlepsza praktyka) przy użyciu jednej dużej lumpektomii (wieloogniskowej) lub dowolnej liczby „odległych” lumpektomii (wielocentrycznych) w celu wycięcia „miejsc chorobowych”
- Zdolność do leczenia uzupełniającego zgodnie z ocenami przedoperacyjnymi (EKG, RTG klatki piersiowej, biochemia krwi)
- Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Terapia neoadiuwantowa
- Kobiety uznane przez lokalny ośrodek za kobiety wysokiego ryzyka lub mające mutację genu BRCA1/2
- Tylko rak przewodowy in situ (DCIS) i rozległy DCIS
- Obustronne raki piersi
- Wcześniejszy rak piersi (inwazyjny lub DCIS w obu piersiach)
- Ciąża potwierdzona badaniami krwi lub badaniem USG
- Choroba przerzutowa
- Każdy poprzedni rodzaj radioterapii piersi
- Znaczące inne kliniczne czynniki ryzyka i choroby współistniejące według uznania leczących klinicystów
- Wcześniejszy lub współistniejący nowotwór złośliwy, z wyjątkiem odpowiednio leczonego: nieczerniakowy rak skóry; raka in situ szyjki macicy i czerniaka in situ
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mastektomia +/- rekonstrukcja
Zastosowana zostanie prosta mastektomia lub mastektomia oszczędzająca skórę.
Kobietom w tym ramieniu zostanie zaproponowana natychmiastowa lub opóźniona rekonstrukcja piersi, zgodnie ze standardową praktyką.
Po rekonstrukcji nastąpi chemioterapia i/lub terapia hormonalna, zgodnie z ustaleniami lokalnych klinicystów.
Radioterapia ściany klatki piersiowej i/lub regionalnych węzłów chłonnych zostanie przepisana zgodnie z polityką lokalnego ośrodka.
|
Usunięcie całej piersi.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mammoplastyka terapeutyczna
Terapeutyczna mammoplastyka (TM) obejmuje dobrze ugruntowane techniki chirurgiczne obejmujące przemieszczanie objętości za pomocą technik zmniejszania piersi lub zastępowanie objętości w celu maksymalizacji objętości tkanki, którą można wyciąć, co zapewnia skuteczną kontrolę miejscową przy maksymalizacji efektów kosmetycznych.
Ta grupa będzie miała albo jedną lumpektomię „miejsca choroby” w przypadku guzów wieloogniskowych, albo lumpektomię odległego „miejsca choroby” w rakach wieloogniskowych.
|
Wycięcie poprzez lumpektomię wieloogniskowych lub wieloośrodkowych raków z technikami przemieszczania objętości piersi w celu maksymalizacji efektów kosmetycznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba przebadanych kobiet
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Liczba kobiet z więcej niż jednym rakiem w tej samej piersi (MIBC) poddanych badaniu przesiewowemu
|
36 miesięcy
|
|
Liczba kobiet kwalifikujących się do badania
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Liczba kwalifikujących się kobiet na podstawie kryteriów badania i kwalifikujących się do terapeutycznej mammoplastyki
|
36 miesięcy
|
|
Wskaźnik zgody
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Odsetek kobiet kwalifikujących się do badania, które wyraziły pisemną świadomą zgodę
|
36 miesięcy
|
|
Zgodność z procedurami próbnymi
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Stopień zgodności z przydzielonym traktowaniem i powód odstępstwa
|
36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powody, dla których pacjenci akceptują lub odrzucają randomizację
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Tabelaryczne zestawienie powodów, dla których pacjenci akceptują lub odrzucają randomizację (ocenione na podstawie wypełnionego przez pacjenta kwestionariusza badania jakościowego)
|
36 miesięcy
|
|
Badania jakościowe (personel kliniczny)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Zestawienie opinii personelu klinicznego po wywiadach jakościowych
|
36 miesięcy
|
|
Badania jakościowe (pacjenci)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Tabelaryczne zestawienie opinii uczestniczących pacjentów po wywiadach jakościowych
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Zoe Winters, University College, London
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 października 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 października 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
2 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
18 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17/0048
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie prośby o udostępnienie danych będą zgodne z zasadami umowy dotyczącej udostępniania danych UCL Surgical & Interventional Trials Unit (SITU).
Szkoła Medyczna UCL wspiera udostępnianie danych i dołoży wszelkich starań, aby pomóc w prośbach o udostępnienie danych.
Dane te będą przechowywane na bezpiecznych serwerach i nie będą udostępniane stronom trzecim do czasu opublikowania wszystkich głównych wyników badań.
Wszystkie wnioski o dostęp do danych będą składane formalnie za pośrednictwem formularza wniosku o dane SITU, który określa cel, plany analizy i publikacji wraz z wymienionymi współpracownikami.
Wszystkie wnioski są rozpatrywane indywidualnie przez SITU i Głównego Śledczego.
Wszystkie prośby zostaną zarejestrowane, a te, które zostaną rozpatrzone pomyślnie, będą zawierały umowę o przekazywaniu danych, która będzie zawierać odpowiednie podziękowania Głównego Badacza i grupy badawczej, sponsora i sponsorów.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .