MIAMI Safe Chirurgie pour les cancers du sein multiples (MIAMI)
17 mai 2021 mis à jour par: University College, London
Les patientes atteintes de plusieurs cancers du sein dans le même sein peuvent-elles éviter la mastectomie en subissant plusieurs tumorectomies pour obtenir des taux équivalents de récidive locale du cancer du sein ? Une étude de faisabilité contrôlée randomisée.
Parfois, les femmes ont plus d'un cancer du sein dans le même sein en même temps.
Ces femmes se voient généralement proposer une mastectomie (ablation de ce sein) et une reconstruction mammaire.
Il peut être possible de traiter ces patientes en enlevant chaque cancer à l'aide d'une chirurgie conservatrice du sein (lumpectomies), utilisée pour les femmes atteintes d'un seul cancer du sein.
Les bases de données montrent que les femmes qui ont subi une tumorectomie se sont bien comportées, mais qu'elles étaient peut-être en meilleure santé avant la chirurgie que celles qui ont subi une mastectomie.
Les chercheurs doivent s'assurer que la tumorectomie est efficace, sûre et acceptable pour ce groupe de patients avant de la rendre universellement disponible.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs mèneront une petite étude pour évaluer si un nombre suffisant de patients éligibles peuvent être identifiés et sont prêts à accepter la randomisation des interventions en question.
Les taux de recrutement et de conformité éclaireront la faisabilité et la conception d'un essai plus vaste.
Cela comprendra un essai contrôlé randomisé multicentrique chez des femmes atteintes d'un cancer du sein multiple ipsilatéral (CMIM) nécessitant une intervention chirurgicale.
Les participants recevront soit une mammoplastie thérapeutique (TM) après l'excision de chaque foyer de cancer, soit une mastectomie (+/- reconstruction).
Les patientes seront randomisées (1:1) dans un groupe d'intervention ou un groupe témoin. La plastie mammaire thérapeutique est une opération visant à retirer le(s) cancer(s) du sein tout en réduisant considérablement la taille du sein.
La plastie mammaire thérapeutique peut être utilisée pour enlever plus d'un cancer du sein en utilisant des tumorectomies distinctes.
La peau et le tissu mammaire sont enlevés, laissant des cicatrices similaires à celles observées après une réduction mammaire standard.
Chaque patient est suivi pendant 12 mois après le traitement avec un total de 50 patients recrutés.
Les horaires des visites de suivi sont alignés sur les normes de pratique de soins pour cette population de patients avec des questionnaires sur la qualité de vie et des photographies cliniques remplis avant et après la chirurgie.
Vingt femmes seront également invitées à un entretien semi-dirigé facultatif à douze mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cambridge, Royaume-Uni
- Addenbrooke's Hospital
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Glasgow, Royaume-Uni
- South Glasgow Hospitals - New Victoria Hospital / Gartnavel General Hospital
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Ipswich, Royaume-Uni
- Ipswich Hospital
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London, Royaume-Uni
- St. George's Hospital
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Manchester, Royaume-Uni
- Manchester University NHS Foundation Trust
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Truro, Royaume-Uni
- Royal Cornwall Hospital
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Winchester, Royaume-Uni
- Royal Hampshire Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- > 40 ans avec MIBC, avec le plus grand cancer clinique mesurant 50 mm dans le cadre de "sites de maladie" multifocaux ou multicentriques. 50 mm peut inclure la taille d'un seul cancer et de ses petits cancers satellites environnants (6, 7). Diagnostic clinique (échographie et biopsie) ganglionnaire axillaire négatif ou positif lorsque le traitement axillaire dépend de la politique locale
- Deux foyers de maladie avec au moins un foyer invasif de cancer du sein tel que défini dans un "site de maladie"
- Convient à la MT (meilleure pratique) utilisant une grande tumorectomie (multifocale) ou un nombre quelconque de tumorectomies « éloignées » (multicentriques) pour exciser les « sites de maladie »
- Apte au traitement adjuvant selon les évaluations préopératoires (ECG, radiographie pulmonaire, biochimie sanguine)
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Thérapie néo-adjuvante
- Femmes considérées comme à haut risque par le centre local ou connues pour avoir une mutation du gène BRCA1/2
- Carcinome canalaire in situ (CCIS) uniquement et CCIS étendu
- Cancers du sein bilatéraux
- Cancer du sein antérieur (invasif ou CCIS dans l'un ou l'autre sein)
- Grossesse confirmée par des tests sanguins ou une échographie
- Maladie métastatique
- Tout type antérieur de radiothérapie mammaire
- Autres facteurs de risque cliniques importants et comorbidités à la discrétion des cliniciens traitants
- Malignité antérieure ou concomitante sauf traitement adéquat : cancer de la peau non mélanomateux ; carcinome in situ du col de l'utérus et mélanome in situ
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Mastectomie +/- reconstruction
Une mastectomie simple ou une technique de mastectomie épargnant la peau sera utilisée.
Les femmes de ce bras se verront proposer une reconstruction mammaire immédiate ou différée selon la pratique standard.
Les reconstructions seront suivies d'une chimiothérapie et/ou d'une thérapie endocrinienne, comme déterminé par les cliniciens locaux .
Une radiothérapie de la paroi thoracique et/ou ganglionnaire régionale sera prescrite conformément à la politique du centre local.
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Ablation de tout le sein.
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ACTIVE_COMPARATOR: Mammoplastie thérapeutique
La mammoplastie thérapeutique (TM) comprend des techniques chirurgicales bien établies impliquant un déplacement de volume à l'aide de techniques de réduction mammaire ou un remplacement de volume pour maximiser le volume de tissu pouvant être excisé, ce qui permet un contrôle local efficace tout en maximisant les résultats esthétiques.
Ce groupe aura soit une tumorectomie « site de la maladie » dans le cas de tumeurs multifocales, soit des tumorectomies « site de la maladie » à distance dans les cancers multicentriques.
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Excision par tumorectomie des cancers multifocaux ou multicentriques avec des techniques de déplacement du volume mammaire pour maximiser les résultats esthétiques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de femmes dépistées
Délai: 36 mois
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Nombre de femmes ayant plus d'un cancer dans le même sein (MIBC) dépistées pour l'essai
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36 mois
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Nombre de femmes éligibles pour l'essai
Délai: 36 mois
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Nombre de femmes éligibles sur la base des critères de l'essai et aptes à la mammoplastie thérapeutique
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36 mois
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Taux de consentement
Délai: 36 mois
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La proportion de femmes éligibles pour l'essai qui fournissent un consentement éclairé écrit
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36 mois
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Respect des procédures d'essai
Délai: 36 mois
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Taux d'observance du traitement attribué et raison de l'écart
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36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Raisons pour lesquelles les patients acceptent ou refusent la randomisation
Délai: 36 mois
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Tableau des raisons pour lesquelles les patients acceptent ou refusent la randomisation (évaluées à partir du questionnaire de l'étude qualitative rempli par le patient)
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36 mois
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Recherche qualitative (personnel clinique)
Délai: 36 mois
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Tabulation des opinions du personnel clinique à la suite d'entretiens qualitatifs
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36 mois
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Recherche qualitative (patients)
Délai: 36 mois
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Tabulation des opinions des patients participants à la suite d'entretiens qualitatifs
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36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zoe Winters, University College, London
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
31 octobre 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2018
Première publication (RÉEL)
2 mai 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
18 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17/0048
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Toutes les demandes de partage de données respecteront la politique d'accord de partage de données de l'UCL Surgical & Interventional Trials Unit (SITU).
La faculté de médecine de l'UCL soutient le partage de données et s'efforcera de répondre aux demandes de partage de données.
Ces données seront conservées sur des serveurs sécurisés et ne seront communiquées à aucun tiers tant que tous les principaux résultats des études n'auront pas été publiés.
Toutes les demandes d'accès aux données seront formellement demandées par l'utilisation d'un formulaire de demande de données SITU qui indiquera l'objectif, l'analyse et les plans de publication avec les collaborateurs nommés.
Toutes les demandes sont traitées au cas par cas par le SITU et l'enquêteur en chef.
Toutes les demandes seront enregistrées et celles qui seront retenues auront un accord de transfert de données qui précisera la reconnaissance appropriée du chercheur en chef et du groupe d'étude, du sponsor et des bailleurs de fonds.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .