MIAMI bezpečná chirurgie pro mnohočetný karcinom prsu (MIAMI)
17. května 2021 aktualizováno: University College, London
Mohou se pacientky s více rakovinami prsu na stejném prsu vyhnout mastektomii tím, že podstoupí více lumpektomií, aby dosáhly ekvivalentní míry lokální recidivy rakoviny prsu? Randomizovaná kontrolovaná studie proveditelnosti.
Někdy mají ženy více než jednu rakovinu prsu ve stejném prsu současně.
Těmto ženám je obvykle nabídnuta mastektomie (odstranění tohoto prsu) a rekonstrukce prsu.
Tyto pacientky může být možné léčit odstraněním každé rakoviny pomocí operace šetřící prsa (lumpektomie), která se používá u žen s pouze jedním karcinomem prsu.
Databáze ukazují, že ženy, které měly lumpektomii, dopadly dobře, ale před operací mohly být zdravější než ty, které podstoupily mastektomii.
Zkoušející si musí být jisti, že lumpektomie je účinná, bezpečná a přijatelná pro tuto skupinu pacientů, než ji učiní univerzálně dostupnou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé provedou malou studii, aby vyhodnotili, zda lze identifikovat dostatečný počet vhodných pacientů a jsou ochotni přijmout randomizaci příslušných intervencí.
Míry náboru a shody, které budou informovat o proveditelnosti a návrhu většího pokusu.
Bude zahrnovat multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii u žen s mnohočetným ipsilaterálním karcinomem prsu (MIBC) vyžadující chirurgický zákrok.
Účastníci obdrží buď terapeutickou mamoplastiku (TM) po excizi každého nádorového ložiska nebo mastektomii (+/- rekonstrukce).
Pacientky budou randomizovány (1:1) buď do intervenční nebo kontrolní skupiny. Terapeutická mamoplastika je operace k odstranění rakoviny prsu a zároveň k výraznému zmenšení velikosti prsu.
Terapeutická mamoplastika může být použita k odstranění více než jedné rakoviny prsu pomocí samostatných lumpektomií.
Kůže i prsní tkáň jsou odstraněny a zanechávají jizvy podobné těm, které lze vidět po standardní zmenšení prsou.
Každý pacient je sledován po dobu 12 měsíců po léčbě s celkovým počtem 50 pacientů.
Načasování následných návštěv je v souladu se standardní praxí péče o tuto populaci pacientů s dotazníky kvality života a klinickými fotografiemi vyplněnými před a po operaci.
Dvacet žen bude také pozváno na nepovinný polostrukturovaný pohovor ve dvanácti měsících.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cambridge, Spojené království
- Addenbrooke's Hospital
-
Glasgow, Spojené království
- South Glasgow Hospitals - New Victoria Hospital / Gartnavel General Hospital
-
Ipswich, Spojené království
- Ipswich Hospital
-
London, Spojené království
- St. George's Hospital
-
Manchester, Spojené království
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Truro, Spojené království
- Royal Cornwall Hospital
-
Winchester, Spojené království
- Royal Hampshire Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- >40 let s MIBC, přičemž největší klinická rakovina měří 50 mm jako součást multifokálních nebo multicentrických „míst onemocnění“. 50 mm může zahrnovat velikost jedné rakoviny a jejích okolních malých satelitních rakovin (6, 7). Klinicky diagnostikované (ultrazvuk a biopsie) buď negativní nebo pozitivní axilární lymfatické uzliny, kde axilární léčba závisí na místní politice
- Dvě ložiska onemocnění s minimálně jedním invazivním ložiskem rakoviny prsu, jak je definováno v „místě onemocnění“
- Vhodné pro TM (nejlepší praxe) pomocí jedné velké lumpektomie (multifokální) nebo libovolného počtu „vzdálených“ lumpektomií (multicentrických) k excizi „míst onemocnění“
- Vhodné pro adjuvantní terapii podle předoperačních vyšetření (EKG, RTG hrudníku, biochemie krve)
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Neoadjuvantní terapie
- Ženy, které místní centrum považuje za vysoce rizikové nebo o nichž je známo, že mají mutaci genu BRCA1/2
- Pouze duktální karcinom in situ (DCIS) a rozsáhlý DCIS
- Bilaterální karcinomy prsu
- Předchozí rakovina prsu (invazivní nebo DCIS v obou prsech)
- Těhotenství potvrzené krevními testy nebo ultrazvukovým vyšetřením
- Metastatické onemocnění
- Jakýkoli předchozí typ radioterapie prsu
- Další významné klinické rizikové faktory a komorbidity podle uvážení ošetřujícího lékaře
- Předchozí nebo souběžná malignita kromě adekvátně léčené: nemelanomatózní rakovina kůže; in situ karcinom děložního čípku a in situ melanom
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mastektomie +/- rekonstrukce
Bude použita buď jednoduchá mastektomie nebo technika mastektomie šetřící kůži.
Ženám v této paži bude nabídnuta okamžitá nebo odložená rekonstrukce prsu podle standardní praxe.
Po rekonstrukcích bude následovat chemoterapie a/nebo endokrinní terapie, jak určí místní lékaři.
Radioterapie hrudní stěny a/nebo regionální radioterapie uzlin bude předepsána podle zásad místního centra.
|
Odstranění celého prsu.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Terapeutická mamoplastika
Terapeutická mammoplastika (TM) zahrnuje dobře zavedené chirurgické techniky zahrnující posun objemu pomocí technik zmenšení prsu nebo náhradu objemu pro maximalizaci objemu tkáně, kterou lze vyříznout, což vede k účinné lokální kontrole při maximalizaci kosmetických výsledků.
Tato skupina bude mít buď jednu lumpektomii "místa onemocnění" v případě multifokálních nádorů nebo vzdálené lumpektomie "místa onemocnění" u multicentrických rakovin.
|
Excize multifokálních nebo multicentrických karcinomů pomocí lumpektomie s technikami posunutí objemu prsu k maximalizaci kosmetických výsledků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet vyšetřených žen
Časové okno: 36 měsíců
|
Počty žen s více než jednou rakovinou stejného prsu (MIBC) podrobené screeningu ve studii
|
36 měsíců
|
|
Počet žen způsobilých pro zkoušku
Časové okno: 36 měsíců
|
Počet vhodných žen na základě zkušebních kritérií a vhodných pro terapeutickou mamoplastiku
|
36 měsíců
|
|
Míra souhlasu
Časové okno: 36 měsíců
|
Podíl žen způsobilých pro studii, které poskytly písemný informovaný souhlas
|
36 měsíců
|
|
Dodržování zkušebních postupů
Časové okno: 36 měsíců
|
Míra souladu s přidělenou léčbou a důvod odchylky
|
36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Důvody, proč pacienti přijímají nebo odmítají randomizaci
Časové okno: 36 měsíců
|
Tabulka důvodů, proč pacienti přijímají nebo odmítají randomizaci (posuzováno na základě pacientem vyplněného dotazníku pro kvalitativní studii)
|
36 měsíců
|
|
Kvalitativní výzkum (klinický personál)
Časové okno: 36 měsíců
|
Tabulky názorů klinického personálu po kvalitativních rozhovorech
|
36 měsíců
|
|
Kvalitativní výzkum (pacienti)
Časové okno: 36 měsíců
|
Tabulky názorů zúčastněných pacientů po kvalitativních rozhovorech
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zoe Winters, University College, London
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. října 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. dubna 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
2. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
18. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17/0048
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechny žádosti o sdílení dat se budou řídit zásadami dohody o sdílení dat UCL Surgical & Interventional Trials Unit (SITU).
UCL Medical School podporuje sdílení dat a bude se snažit pomáhat při žádostech o sdílení dat.
Tato data budou uchovávána na zabezpečených serverech a nebudou poskytnuta žádné třetí straně, dokud nebudou zveřejněny všechny hlavní výstupy ze studií.
Všechny žádosti o přístup k datům budou formálně vyžádány prostřednictvím formuláře žádosti o data SITU, kde bude uveden účel, analýza a plány publikace spolu s uvedenými spolupracovníky.
Všechny žádosti řeší případ od případu SITU a hlavní vyšetřovatel.
Všechny žádosti budou zaprotokolovány a ty úspěšné budou mít smlouvu o přenosu dat, která bude specifikovat příslušné potvrzení hlavního zkoušejícího a studijní skupiny, sponzora a sponzorů.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .