MIAMI Safe Surgery for Multiple Breast Cancers (MIAMI)
17. mai 2021 oppdatert av: University College, London
Kan pasienter med flere brystkreft i samme bryst unngå mastektomi ved å ha flere lumpektomi for å oppnå tilsvarende forekomst av lokal brystkreft tilbakefall? En randomisert kontrollert mulighetsstudie.
Noen ganger har kvinner mer enn én brystkreft i samme bryst samtidig.
Disse kvinnene tilbys vanligvis en mastektomi (fjerning av det brystet) og brystrekonstruksjon.
Det kan være mulig å behandle disse pasientene ved å fjerne hver kreftform ved hjelp av brystbesparende kirurgi (lumpektomi), brukt for kvinner med kun én brystkreft.
Databaser viser at kvinner som hadde lumpektomi gjorde det bra, men de kan ha vært friskere før operasjonen enn de som fikk mastektomi.
Etterforskerne må være sikre på at lumpektomi er effektiv, trygg og akseptabel for denne pasientgruppen før de gjør den universelt tilgjengelig.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil kjøre en liten studie for å evaluere om et tilstrekkelig antall kvalifiserte pasienter kan identifiseres og er villige til å akseptere randomisering av de aktuelle intervensjonene.
Rekrutterings- og etterlevelsesrater vil informere om gjennomførbarheten og utformingen av en større prøveversjon.
Dette vil omfatte en randomisert kontrollert multisenterstudie med kvinner med multippel ipsilateral brystkreft (MIBC) som trenger kirurgi.
Deltakerne vil motta enten terapeutisk mammoplastikk (TM) etter eksisjon av hvert kreftfokus eller mastektomi (+/- rekonstruksjon).
Pasienter vil bli randomisert (1:1) til enten intervensjons- eller kontrollgruppe. Terapeutisk mammoplastikk er en operasjon for å fjerne brystkreft(er) samtidig som den reduserer bryststørrelsen betydelig.
Terapeutisk mammoplastikk kan brukes til å fjerne mer enn én kreft i brystet ved hjelp av separate lumpectomies.
Både hud og brystvev fjernes, og etterlater arr som ligner på de man ser etter en standard brystreduksjon.
Hver pasient følges opp i 12 måneder etter behandling med totalt 50 pasienter rekruttert.
Tidspunktene for oppfølgingsbesøkene er på linje med standard for omsorgspraksis for denne pasientpopulasjonen med livskvalitetsspørreskjemaer og kliniske fotografier utfylt før og etter operasjonen.
Tjue kvinner vil også bli invitert til et valgfritt semistrukturert intervju etter tolv måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cambridge, Storbritannia
- Addenbrooke's Hospital
-
Glasgow, Storbritannia
- South Glasgow Hospitals - New Victoria Hospital / Gartnavel General Hospital
-
Ipswich, Storbritannia
- Ipswich Hospital
-
London, Storbritannia
- St. George's Hospital
-
Manchester, Storbritannia
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Truro, Storbritannia
- Royal Cornwall Hospital
-
Winchester, Storbritannia
- Royal Hampshire Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >40 år med MIBC, med den største kliniske kreften som måler 50 mm som en del av multifokale eller multisentriske "sykdomssteder". 50 mm kan inkludere størrelsen på en enkelt kreft og dens omkringliggende små satellittkreftformer (6, 7). Klinisk diagnostisert (ultralyd og biopsi) enten aksillær lymfeknute negativ eller positiv der aksillær behandling avhenger av lokal policy
- To sykdomsfokus med minimum ett invasivt fokus for brystkreft som definert innenfor et "sykdomssted"
- Egnet for TM (beste praksis) ved bruk av en stor lumpektomi (multifokal) eller et hvilket som helst antall "fjerne" lumpektomier (multisentriske) for å fjerne "sykdomssteder"
- Egnet for adjuvant terapi i henhold til preoperative evalueringer (EKG, røntgen thorax, blodbiokjemi)
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Neo-adjuvant terapi
- Kvinner vurdert som høy risiko av lokalsenteret eller kjent for å ha BRCA1/2-genmutasjon
- Kun duktalt karsinom in situ (DCIS) og omfattende DCIS
- Bilaterale brystkreft
- Tidligere brystkreft (invasiv eller DCIS i begge brystene)
- Graviditet bekreftet på blodprøver eller ultralydundersøkelse
- Metastatisk sykdom
- Enhver tidligere type bryststrålebehandling
- Vesentlige andre kliniske risikofaktorer og komorbiditeter etter skjønn av behandlende klinikere
- Tidligere eller samtidig malignitet unntatt tilstrekkelig behandlet: ikke-melanomatøs hudkreft; in situ karsinom i livmorhalsen og in situ melanom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mastektomi +/- rekonstruksjon
Enten en enkel mastektomi eller hudsparende mastektomiteknikk vil bli brukt.
Kvinner i denne armen vil bli tilbudt enten umiddelbar eller forsinket brystrekonstruksjon i henhold til standard praksis.
Rekonstruksjoner vil bli fulgt av kjemoterapi og/eller endokrin terapi som bestemt av lokale klinikere.
Brystvegg og/eller regional nodal strålebehandling vil bli foreskrevet i henhold til lokalsenterpolicy.
|
Fjerning av hele brystet.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Terapeutisk mammoplastikk
Terapeutisk mammoplastikk (TM) omfatter veletablerte kirurgiske teknikker som involverer volumforskyvning ved bruk av brystreduksjonsteknikker, eller volumerstatning for å maksimere volumet av vev som kan klippes ut, noe som resulterer i effektiv lokal kontroll og samtidig maksimere kosmetiske resultater.
Denne gruppen vil enten ha en "sykdomssted" lumpektomi i tilfelle av multifokale svulster eller fjerne "sykdomssted" lumpektomi i multisentriske kreftformer.
|
Eksisjon via lumpektomi av multifokal eller multisentrisk kreft med brystvolumforskyvningsteknikker for å maksimere kosmetiske resultater.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall kvinner undersøkt
Tidsramme: 36 måneder
|
Antall kvinner med mer enn én kreft i samme bryst (MIBC) screenet for studien
|
36 måneder
|
|
Antall kvinner som er kvalifisert for rettssaken
Tidsramme: 36 måneder
|
Antall kvalifiserte kvinner basert på prøvekriterier og egnet for terapeutisk mammoplastikk
|
36 måneder
|
|
Samtykkefrekvens
Tidsramme: 36 måneder
|
Andelen kvinner som er kvalifisert for rettssaken som gir skriftlig informert samtykke
|
36 måneder
|
|
Overholdelse av prøveprosedyrer
Tidsramme: 36 måneder
|
Grad av etterlevelse av tildelt behandling og årsak til avvik
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Årsaker til at pasienter aksepterer eller avslår randomisering
Tidsramme: 36 måneder
|
Tabell over årsaker til at pasienter aksepterer eller avslår randomisering (vurdert fra pasientutfylt spørreskjema for kvalitativ studie)
|
36 måneder
|
|
Kvalitativ forskning (klinisk personale)
Tidsramme: 36 måneder
|
Tabellering av synspunkter til klinisk personale etter kvalitative intervjuer
|
36 måneder
|
|
Kvalitativ forskning (pasienter)
Tidsramme: 36 måneder
|
Tabellering av synspunkter til deltakende pasienter etter kvalitative intervjuer
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zoe Winters, University College, London
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. november 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. oktober 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
2. mai 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
18. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17/0048
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle forespørsler om datadeling vil overholde UCL Surgical & Interventional Trials Unit (SITU) retningslinjer for deling av data.
UCL Medical School støtter datadeling og vil forsøke å hjelpe til med forespørsler om datadeling.
Disse dataene vil bli lagret på sikre servere og vil ikke bli frigitt til noen tredjeparter før alle hovedresultatene fra studiene er publisert.
Alle forespørsler om tilgang til dataene vil bli forespurt formelt gjennom bruk av et SITU-dataforespørselsskjema som vil angi formål, analyse og publiseringsplaner sammen med de navngitte samarbeidspartnerne.
Alle forespørsler behandles fra sak til sak av SITU og hovedetterforskeren.
Alle forespørsler vil bli loggført, og de som lykkes vil ha en dataoverføringsavtale som spesifiserer passende bekreftelse fra sjefsetterforskeren og studiegruppen, sponsoren og finansierne.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .