MIAMI Veilige chirurgie voor meerdere borstkankers (MIAMI)
17 mei 2021 bijgewerkt door: University College, London
Kunnen patiënten met meerdere borstkankers in dezelfde borst borstamputatie vermijden door meerdere lumpectomieën te ondergaan om een gelijkwaardig percentage lokale borstkankerherhalingen te bereiken? Een gerandomiseerde gecontroleerde haalbaarheidsstudie.
Soms hebben vrouwen tegelijkertijd meer dan één borstkanker in dezelfde borst.
Deze vrouwen krijgen meestal een borstamputatie (verwijdering van die borst) en borstreconstructie aangeboden.
Het is misschien mogelijk om deze patiënten te behandelen door elke kanker te verwijderen met behulp van een borstsparende operatie (lumpectomie), die wordt gebruikt voor vrouwen met slechts één borstkanker.
Databases laten zien dat vrouwen die een lumpectomie hadden ondergaan het goed deden, maar dat ze vóór de operatie misschien gezonder waren dan degenen die een borstamputatie hadden ondergaan.
De onderzoekers moeten er zeker van zijn dat lumpectomie effectief, veilig en acceptabel is voor deze patiëntengroep voordat ze universeel beschikbaar worden gemaakt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen een kleine studie uitvoeren om te evalueren of een voldoende aantal in aanmerking komende patiënten kan worden geïdentificeerd en bereid zijn randomisatie van de interventies in kwestie te accepteren.
Wervings- en nalevingspercentages zullen de haalbaarheid en het ontwerp van een grotere proef bepalen.
Dit zal een gerandomiseerde gecontroleerde trial in meerdere centra omvatten bij vrouwen met meervoudige ipsilaterale borstkanker (MIBC) die een operatie vereisen.
Deelnemers zullen ofwel Therapeutische Mammoplastie (TM) ondergaan na excisie van elke kankerhaard of borstamputatie (+/- reconstructie).
Patiënten worden gerandomiseerd (1:1) in een interventie- of een controlegroep. Therapeutische mammoplastie is een operatie om borstkanker(s) te verwijderen en tegelijk de omvang van de borst aanzienlijk te verkleinen.
Therapeutische mammoplastie kan worden gebruikt om meer dan één kanker in de borst te verwijderen met behulp van afzonderlijke lumpectomieën.
Zowel de huid als het borstweefsel worden verwijderd, waardoor littekens ontstaan die vergelijkbaar zijn met die van een standaard borstverkleining.
Elke patiënt wordt gedurende 12 maanden na de behandeling gevolgd met in totaal 50 gerekruteerde patiënten.
De timing van de vervolgbezoeken is afgestemd op de zorgstandaard voor deze patiëntenpopulatie met vragenlijsten over de kwaliteit van leven en klinische foto's die voor en na de operatie zijn ingevuld.
Twintig vrouwen zullen na twaalf maanden ook worden uitgenodigd voor een optioneel semi-gestructureerd interview.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk
- Addenbrooke's Hospital
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk
- South Glasgow Hospitals - New Victoria Hospital / Gartnavel General Hospital
-
Ipswich, Verenigd Koninkrijk
- Ipswich Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk
- St. George's Hospital
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Truro, Verenigd Koninkrijk
- Royal Cornwall Hospital
-
Winchester, Verenigd Koninkrijk
- Royal Hampshire Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >40 jaar met MIBC, met de grootste klinische kanker van 50 mm als onderdeel van multifocale of multicentrische "ziekteplaatsen". 50 mm kan de grootte hebben van een enkele kanker en de omliggende kleine satellietkankers (6, 7). Klinisch gediagnosticeerd (echografie en biopsie) ofwel oksellymfeklier negatief of positief waarbij okselbehandeling afhangt van lokaal beleid
- Twee ziektehaarden met minimaal één invasieve focus van borstkanker zoals gedefinieerd binnen een "ziekteplaats"
- Geschikt voor TM (best practice) waarbij één grote lumpectomie (multifocaal) of een willekeurig aantal "verre" lumpectomieën (multicentrisch) wordt gebruikt om "ziekteplaatsen" weg te snijden
- Geschikt voor adjuvante therapie volgens preoperatieve evaluaties (ECG, X-thorax, bloedbiochemie)
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Neo-adjuvante therapie
- Vrouwen die door het lokale centrum als een hoog risico worden beschouwd of waarvan bekend is dat ze een BRCA1/2-genmutatie hebben
- Alleen ductaal carcinoom in situ (DCIS) en uitgebreid DCIS
- Bilaterale borstkankers
- Eerdere borstkanker (invasief of DCIS in beide borsten)
- Zwangerschap zoals bevestigd door bloedonderzoek of echografisch onderzoek
- Uitgezaaide ziekte
- Elke eerdere vorm van radiotherapie van de borst
- Significante andere klinische risicofactoren en comorbiditeiten naar goeddunken van de behandelende clinici
- Eerdere of gelijktijdige maligniteiten behalve adequaat behandeld: niet-melanomateuze huidkanker; in situ carcinoom van de baarmoederhals en in situ melanoom
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mastectomie +/- reconstructie
Er zal ofwel een eenvoudige mastectomie ofwel een huidsparende mastectomietechniek worden gebruikt.
Vrouwen in deze arm krijgen volgens de standaardpraktijk een onmiddellijke of uitgestelde borstreconstructie aangeboden.
Reconstructies zullen worden gevolgd door chemotherapie en/of endocriene therapie zoals bepaald door lokale clinici.
Thoraxwand- en/of regionale nodale radiotherapie wordt voorgeschreven volgens het lokale centrumbeleid.
|
Verwijdering van de hele borst.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Therapeutische mammoplastiek
Therapeutische mammoplastiek (TM) omvat beproefde chirurgische technieken waarbij volumeverplaatsing wordt toegepast met behulp van borstverkleiningstechnieken, of volumevervanging om het weefselvolume dat kan worden weggesneden te maximaliseren, wat resulteert in effectieve lokale controle en tegelijkertijd maximale cosmetische resultaten.
Deze groep zal ofwel één "ziekteplaats" lumpectomie hebben in het geval van multifocale tumoren of verre "ziekteplaats" lumpectomieën bij multicentrische kankers.
|
Excisie via lumpectomie van multifocale of multicentrische kankers met technieken voor verplaatsing van het borstvolume om de cosmetische resultaten te maximaliseren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal gescreende vrouwen
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Aantallen vrouwen met meer dan één kanker in dezelfde borst (MIBC) die voor de proef werden gescreend
|
36 maanden
|
|
Aantal vrouwen dat in aanmerking komt voor de proef
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Aantal vrouwen dat in aanmerking komt op basis van onderzoekscriteria en geschikt voor therapeutische mammoplastie
|
36 maanden
|
|
Toestemmingspercentage
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Het percentage vrouwen dat in aanmerking komt voor de proef en schriftelijke geïnformeerde toestemming geeft
|
36 maanden
|
|
Naleving van proefprocedures
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Mate van naleving van toegewezen behandeling en reden voor afwijking
|
36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Redenen waarom patiënten randomisatie accepteren of weigeren
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Tabellering van redenen waarom patiënten randomisatie accepteren of afwijzen (beoordeeld op basis van door patiënten ingevulde kwalitatieve studievragenlijst)
|
36 maanden
|
|
Kwalitatief onderzoek (klinisch personeel)
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Tabellering van standpunten van klinisch personeel na kwalitatieve interviews
|
36 maanden
|
|
Kwalitatief onderzoek (patiënten)
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Tabellering van meningen van deelnemende patiënten na kwalitatieve interviews
|
36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zoe Winters, University College, London
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 november 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 oktober 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 maart 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 april 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
2 mei 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
18 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17/0048
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle verzoeken om het delen van gegevens zullen voldoen aan het UCL Surgical & Interventional Trials Unit (SITU)-beleid voor het delen van gegevens.
UCL Medical School ondersteunt het delen van gegevens en zal zich inspannen om te helpen bij verzoeken om het delen van gegevens.
Deze gegevens worden bewaard op beveiligde servers en worden niet vrijgegeven aan derden totdat alle belangrijke resultaten van de onderzoeken zijn gepubliceerd.
Alle verzoeken om toegang tot de gegevens zullen formeel worden aangevraagd door middel van een SITU-gegevensverzoekformulier dat het doel, de analyse- en publicatieplannen samen met de genoemde medewerkers zal vermelden.
Alle verzoeken worden geval per geval behandeld door SITU en de hoofdonderzoeker.
Alle verzoeken worden geregistreerd en degenen die succesvol zijn, hebben een overeenkomst voor gegevensoverdracht die de juiste erkenning van de hoofdonderzoeker en studiegroep, de sponsor en financiers zal specificeren.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .