MIAMI sikker kirurgi for flere brystkræft (MIAMI)
17. maj 2021 opdateret af: University College, London
Kan patienter med flere brystkræft i samme bryst undgå mastektomi ved at have flere lumpektomier for at opnå tilsvarende rater af lokal brystkræfttilbagefald? En randomiseret kontrolleret gennemførlighedsundersøgelse.
Nogle gange har kvinder mere end én brystkræft i det samme bryst på samme tid.
Disse kvinder tilbydes normalt en mastektomi (fjernelse af det bryst) og brystrekonstruktion.
Det kan være muligt at behandle disse patienter ved at fjerne hver kræftform ved hjælp af brystbesparende kirurgi (lumpektomi), der bruges til kvinder med kun én brystkræft.
Databaser viser, at kvinder, der fik lumpektomi, klarede sig godt, men de kan have været sundere før operationen end dem, der fik en mastektomi.
Efterforskerne skal være sikre på, at lumpektomi er effektiv, sikker og acceptabel for denne patientgruppe, før den bliver universelt tilgængelig.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne vil køre en lille undersøgelse for at evaluere, om et tilstrækkeligt antal kvalificerede patienter kan identificeres og er villige til at acceptere randomisering af de pågældende interventioner.
Rekrutterings- og overholdelsesrater, som vil informere om gennemførligheden og udformningen af et større forsøg.
Dette vil omfatte et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg med kvinder med multipel ipsilateral brystkræft (MIBC), der kræver operation.
Deltagerne vil modtage enten terapeutisk mammoplastik (TM) efter excision af hvert kræftfokus eller mastektomi (+/- rekonstruktion).
Patienter vil blive randomiseret (1:1) i enten interventions- eller kontrolgruppe. Terapeutisk mammoplastik er en operation, der fjerner brystkræft(er), samtidig med at brystets størrelse reduceres væsentligt.
Terapeutisk mammoplastik kan bruges til at fjerne mere end én cancer i brystet ved hjælp af separate lumpectomies.
Både hud og brystvæv fjernes, hvilket efterlader ar svarende til dem, der ses efter en standard brystreduktion.
Hver patient følges op i 12 måneder efter behandling med i alt 50 patienter rekrutteret.
Tidspunkterne for opfølgningsbesøgene er tilpasset standardbehandlingspraksis for denne patientpopulation med livskvalitetsspørgeskemaer og kliniske fotografier udfyldt før og efter operationen.
Tyve kvinder vil også blive inviteret til et valgfrit semistruktureret interview efter 12 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
4
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige
- Addenbrooke's Hospital
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige
- South Glasgow Hospitals - New Victoria Hospital / Gartnavel General Hospital
-
Ipswich, Det Forenede Kongerige
- Ipswich Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige
- St. George's Hospital
-
Manchester, Det Forenede Kongerige
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Truro, Det Forenede Kongerige
- Royal Cornwall Hospital
-
Winchester, Det Forenede Kongerige
- Royal Hampshire Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- >40 år med MIBC, hvor den største kliniske cancer måler 50 mm som en del af multifokale eller multicentriske "sygdomssteder". 50 mm kan omfatte størrelsen af en enkelt cancer og dens omkringliggende små satellitkræftformer (6, 7). Klinisk diagnosticeret (ultralyd og biopsi) enten aksillær lymfeknude negativ eller positiv, hvor aksillær behandling afhænger af lokal politik
- To sygdomsfoci med mindst ét invasivt fokus for brystkræft som defineret inden for et "sygdomssted"
- Velegnet til TM (best practice) ved brug af en stor lumpektomi (multifokal) eller et hvilket som helst antal "fjerne" lumpektomier (multicentrisk) for at udskære "sygdomssteder"
- Egnet til adjuverende terapi i henhold til præoperative evalueringer (EKG, røntgen af thorax, blodbiokemi)
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Neo-adjuverende terapi
- Kvinder anses for høj risiko af lokalcentret eller kendt for at have BRCA1/2-genmutation
- Kun ductal carcinoma in situ (DCIS) og omfattende DCIS
- Bilaterale brystkræftformer
- Tidligere brystkræft (invasiv eller DCIS i begge bryster)
- Graviditet som bekræftet på blodprøver eller ultralydsundersøgelse
- Metastatisk sygdom
- Enhver tidligere type bryststrålebehandling
- Væsentlige andre kliniske risikofaktorer og komorbiditeter efter de behandlende klinikeres skøn
- Tidligere eller samtidig malignitet undtagen tilstrækkeligt behandlet: ikke-melanomatøs hudkræft; in situ carcinom i livmoderhalsen og in situ melanom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mastektomi +/- rekonstruktion
Enten en simpel mastektomi eller hudbesparende mastektomiteknik vil blive brugt.
Kvinder i denne arm vil blive tilbudt enten øjeblikkelig eller forsinket brystrekonstruktion i henhold til standardpraksis.
Rekonstruktioner vil blive efterfulgt af kemoterapi og/eller endokrin terapi som bestemt af lokale klinikere.
Brystvægs- og/eller regional nodal strålebehandling vil blive ordineret i henhold til lokal centerpolitik.
|
Fjernelse af hele brystet.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Terapeutisk mammoplastik
Terapeutisk mammoplastik (TM) omfatter veletablerede kirurgiske teknikker, der involverer volumenforskydning ved brug af brystreduktionsteknikker eller volumenerstatning for at maksimere volumen af væv, der kan udskæres, hvilket resulterer i effektiv lokal kontrol, mens kosmetiske resultater maksimeres.
Denne gruppe vil enten have én "sygdomssted" lumpektomi i tilfælde af multifokale tumorer eller fjerne "sygdomssted" lumpektomi i multicentriske cancere.
|
Excision via lumpektomi af multifokale eller multicentriske kræftformer med brystvolumenforskydningsteknikker for at maksimere kosmetiske resultater.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal screenede kvinder
Tidsramme: 36 måneder
|
Antallet af kvinder med mere end én kræftsygdom i samme bryst (MIBC) screenede til forsøget
|
36 måneder
|
|
Antal kvinder, der er berettiget til retssagen
Tidsramme: 36 måneder
|
Antal kvalificerede kvinder baseret på forsøgskriterier og egnede til terapeutisk mammoplastik
|
36 måneder
|
|
Samtykkesats
Tidsramme: 36 måneder
|
Andelen af kvinder, der er berettiget til forsøget, som giver skriftligt informeret samtykke
|
36 måneder
|
|
Overholdelse af forsøgsprocedurer
Tidsramme: 36 måneder
|
Grad af overholdelse af tildelt behandling og årsag til afvigelse
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Årsager til, at patienter accepterer eller afslår randomisering
Tidsramme: 36 måneder
|
Tabellering af årsager til, at patienter accepterer eller afslår randomisering (vurderet ud fra patientudfyldt spørgeskema med kvalitativ undersøgelse)
|
36 måneder
|
|
Kvalitativ forskning (klinisk personale)
Tidsramme: 36 måneder
|
Opstilling af synspunkter fra klinisk personale efter kvalitative interviews
|
36 måneder
|
|
Kvalitativ forskning (patienter)
Tidsramme: 36 måneder
|
Opstilling af synspunkter fra deltagende patienter efter kvalitative interviews
|
36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zoe Winters, University College, London
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. november 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
31. oktober 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
31. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. marts 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. april 2018
Først opslået (FAKTISKE)
2. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
18. maj 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. maj 2021
Sidst verificeret
1. maj 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17/0048
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle anmodninger om datadeling vil overholde UCL Surgical & Interventional Trials Unit (SITU) aftalepolitik for datadeling.
UCL Medical School støtter datadeling og vil bestræbe sig på at hjælpe med anmodninger om datadeling.
Disse data vil blive opbevaret på sikre servere og vil ikke blive frigivet til nogen tredjepart, før alle de vigtigste output fra undersøgelserne er blevet offentliggjort.
Alle anmodninger om adgang til dataene vil formelt blive anmodet om ved brug af en SITU-dataanmodningsformular, som vil angive formål, analyse og offentliggørelsesplaner sammen med de navngivne samarbejdspartnere.
Alle anmodninger behandles fra sag til sag af SITU og hovedefterforskeren.
Alle anmodninger vil blive logget, og de succesfulde vil have en dataoverførselsaftale, som specificerer en passende anerkendelse fra chefefterforskeren og studiegruppen, sponsoren og finansierne.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .