다중 유방암에 대한 MIAMI 안전한 수술 (MIAMI)
2021년 5월 17일 업데이트: University College, London
같은 유방에 여러 개의 유방암이 있는 환자가 같은 비율의 국소 유방암 재발률을 달성하기 위해 여러 개의 유방절제술을 함으로써 유방절제술을 피할 수 있습니까? 무작위 통제 타당성 연구.
때때로 여성들은 동시에 같은 유방에 하나 이상의 유방암을 앓습니다.
이 여성들에게는 일반적으로 유방 절제술(유방 절제술)과 유방 재건술이 제공됩니다.
유방암이 하나만 있는 여성에게 사용되는 유방 보존 수술(종양절제술)을 사용하여 각 암을 제거함으로써 이러한 환자를 치료하는 것이 가능할 수 있습니다.
데이터베이스에 따르면 유방 절제술을 받은 여성이 잘했지만 수술 전에는 유방 절제술을 받은 여성보다 더 건강했을 수 있습니다.
조사관은 유방 절제술을 보편적으로 사용할 수 있도록 하기 전에 이 환자 그룹에 대해 효과적이고 안전하며 수용 가능한지 확인해야 합니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 충분한 수의 적격 환자를 식별할 수 있는지 여부와 해당 개입의 무작위화를 수용할 의향이 있는지 평가하기 위해 소규모 연구를 실행할 것입니다.
모집 및 준수율은 더 큰 시험의 타당성과 설계를 알려줄 것입니다.
이는 수술이 필요한 다발성 동측 유방암(MIBC) 여성을 대상으로 하는 다기관 무작위 통제 시험으로 구성됩니다.
참가자는 각 암 초점의 절제 또는 유방 절제술(+/- 재건) 후 치료 유방 성형술(TM)을 받게 됩니다.
환자는 중재군 또는 대조군으로 무작위 배정됩니다(1:1). 치료용 유방 성형술은 유방암을 제거하는 동시에 유방의 크기를 상당히 줄이는 수술입니다.
치료적 유방 성형술은 별도의 유방 절제술을 사용하여 유방에서 하나 이상의 암을 제거하는 데 사용할 수 있습니다.
피부와 유방 조직을 모두 제거하여 표준 유방 축소 후 보이는 것과 유사한 흉터를 남깁니다.
각 환자는 치료 후 12개월 동안 추적 관찰되며 총 50명의 환자가 모집됩니다.
후속 방문의 타이밍은 수술 전후에 완료된 삶의 질 설문지 및 임상 사진과 함께 이 환자 모집단에 대한 치료 관행의 표준과 일치합니다.
20명의 여성은 또한 12개월에 선택적 반구조화된 인터뷰에 초대됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cambridge, 영국
- Addenbrooke's Hospital
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Glasgow, 영국
- South Glasgow Hospitals - New Victoria Hospital / Gartnavel General Hospital
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Ipswich, 영국
- Ipswich Hospital
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London, 영국
- St. George's Hospital
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Manchester, 영국
- Manchester University NHS Foundation Trust
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Truro, 영국
- Royal Cornwall Hospital
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Winchester, 영국
- Royal Hampshire Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 다중 초점 또는 다중 중심 "질병 부위"의 일부로 50mm로 측정되는 가장 큰 임상 암이 있는 MIBC로 >40년. 50mm는 단일 암과 주변의 작은 위성 암의 크기를 포함할 수 있습니다(6, 7). 겨드랑이 치료가 현지 정책에 따라 달라지는 겨드랑이 림프절 음성 또는 양성으로 임상 진단(초음파 및 생검)
- "질병 부위" 내에서 정의된 유방암의 침윤성 병소가 최소 1개 이상 있는 2개의 질병 병소
- "질병 부위"를 절제하기 위해 하나의 대규모 종양 절제술(다초점) 또는 여러 개의 "원거리" 종양 절제술(다중심)을 사용하는 TM(모범 사례)에 적합
- 수술 전 평가(ECG, 흉부 엑스레이, 혈액 생화학)에 따라 보조 요법에 적합
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
제외 기준:
- 신 보조 요법
- 지역 센터에서 고위험군으로 간주하거나 BRCA1/2 유전자 돌연변이가 있는 것으로 알려진 여성
- 유관상피내암종(DCIS)만, 광범위한 DCIS
- 양측성 유방암
- 이전 유방암(양쪽 유방의 침습성 또는 DCIS)
- 혈액 검사 또는 초음파 검사에서 확인된 임신
- 전이성 질환
- 이전 유형의 유방 방사선 요법
- 치료하는 임상의의 재량에 따른 중요한 기타 임상 위험 요인 및 동반 질환
- 적절하게 치료되지 않은 이전 또는 동시 악성 종양: 비흑색종 피부암; 자궁경부 상피내 암종 및 상피내 흑색종
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 유방 절제술 +/- 재건
단순 유방 절제술 또는 피부 보존 유방 절제술 기술이 사용됩니다.
이 팔의 여성에게는 표준 관행에 따라 즉시 또는 지연된 유방 재건이 제공됩니다.
재건 후에는 지역 임상의가 결정한 대로 화학 요법 및/또는 내분비 요법이 뒤따를 것입니다.
흉벽 및/또는 국소 림프절 방사선 요법은 지역 센터 정책에 따라 처방됩니다.
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전체 유방 제거.
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ACTIVE_COMPARATOR: 치료 유방 성형술
치료적 유방 성형술(TM)은 유방 축소 기술을 사용한 체적 치환, 또는 절제할 수 있는 조직의 체적을 최대화하여 미용적 결과를 최대화하면서 효과적인 국소 조절을 가능하게 하는 체적 대체를 포함하는 잘 확립된 외과 기술로 구성됩니다.
이 그룹은 다발성 종양의 경우 하나의 "질병 부위" 종괴 절제술을 받거나 다발성 암의 경우 원격 "질병 부위" 종괴 절제술을 받게 됩니다.
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미용적 결과를 극대화하기 위해 유방 볼륨 변위 기술을 사용하여 다발성 또는 다발성 암의 유방 절제술을 통한 절제.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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검사를 받은 여성의 수
기간: 36개월
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임상시험을 위해 동일한 유방(MIBC)에 암이 두 개 이상 있는 여성의 수
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36개월
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시험에 참가할 수 있는 여성의 수
기간: 36개월
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시험 기준에 근거하고 치료적 유방 성형술에 적합한 적격 여성의 수
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36개월
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동의율
기간: 36개월
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서면 동의서를 제공한 임상시험 대상 여성의 비율
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36개월
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재판 절차 준수
기간: 36개월
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할당된 치료의 준수율 및 이탈 사유
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36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자가 무작위 배정을 수락하거나 거부하는 이유
기간: 36개월
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환자가 무작위배정을 수락하거나 거부하는 이유에 대한 표(환자가 작성한 정성 연구 설문지에서 평가)
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36개월
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질적 연구(임상진)
기간: 36개월
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질적 인터뷰 후 임상 직원의 견해 표
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36개월
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질적 연구(환자)
기간: 36개월
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질적 인터뷰에 따른 참여 환자의 견해 표
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zoe Winters, University College, London
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 20일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 17일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 17/0048
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터 공유에 대한 모든 요청은 UCL Surgical & Interventional Trials Unit(SITU) 데이터 공유 계약 정책을 준수합니다.
UCL 의과대학은 데이터 공유를 지원하며 데이터 공유 요청을 지원하기 위해 노력할 것입니다.
이러한 데이터는 보안 서버에 보관되며 연구의 모든 주요 결과가 게시될 때까지 제3자에게 공개되지 않습니다.
데이터에 대한 모든 액세스 요청은 지정된 공동 작업자와 함께 목적, 분석 및 출판 계획을 명시하는 SITU 데이터 요청 양식을 사용하여 공식적으로 요청됩니다.
모든 요청은 SITU와 수석 조사관이 사례별로 처리합니다.
모든 요청이 기록되고 성공한 요청에는 수석 조사관과 연구 그룹, 후원자 및 자금 제공자의 적절한 승인을 지정하는 데이터 전송 계약이 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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