化学療法誘発性末梢神経障害に対する臨床医の意思決定支援アルゴリズム
2022年3月15日 更新者：Robert Knoerl, PhD, RN、Dana-Farber Cancer Institute
科学的根拠に基づいた化学療法による末梢神経障害の評価と管理に関する推奨事項の実施を強化するための臨床医サポート アルゴリズムの評価
この調査研究では、化学療法を受けている参加者に対して推奨される化学療法誘発末梢神経障害（CIPN）の評価および管理戦略を臨床医が使用する際に、意思決定支援ツールがどの程度うまく機能するかを評価しています。
調査の概要
詳細な説明
この調査研究では、CIPN の評価と管理のための新しい臨床医の意思決定支援ツールをテストします。
このアルゴリズムは、臨床医が CIPN の評価および/または管理にどの戦略を使用するかを決定できるように設計されています。
研究者らは、CIPNの原因となることが知られている化学療法を受けている参加者を募集し、臨床医による推奨されるCIPN評価および管理戦略の利用を増やすためにアルゴリズムがどの程度うまく機能するかを判断する必要がある。
研究の種類
介入
入学 (実際)
226
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Farber Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
患者の包含基準:
- 18歳以上、
- がん治療のための神経毒性化学療法の注入を1回完了した
- 同意日以降、神経毒性のある化学療法を受けるために少なくともあと3回の通院が予定されている
- 外来、
- インフォームドコンセントに署名し、
- すべての学習活動に積極的に参加する
- 英語を話す/読む、
- 研究に登録されている臨床医の一人から治療を受けています。
患者の除外基準:
- 予後が2か月以内、または
- 他の原因（糖尿病、アルコール乱用、中枢神経系の悪性腫瘍、ビタミンB欠乏症、遺伝性、神経圧迫損傷）による末梢神経障害を記録している。
臨床医の対象基準:
-医師、医師助手、または看護師であり、いずれかの研究施設で腫瘍患者のケアを提供している場合
健康管理の包含基準:
- 成人（18歳以上）で、何らかの原因による癌や末梢神経損傷の症状がなく、英語を話したり読んだりできる場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：第一期
- 同意された患者は、連続 3 回の来院で外来腫瘍センターを臨床医が訪問する前に、PRO-CTCAE CIPN の重症度および干渉項目、0 ～ 10 の最悪の CIPN 疼痛数値評価スケール、および QLQ-CIPN20 の電子版をタブレットで記入します。ベースライン、訪問 2、訪問 3。
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実験的：第Ⅱ期
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改訂されたアルゴリズムには、証拠に基づいた CIPN の評価および管理戦略と、標準化された CIPN/疼痛患者報告アウトカム測定が組み込まれています。
プロセスに関しては、訓練を受けた研究スタッフが、臨床医の訪問前（待合室など）に同意した患者にスクリーニング質問票（PRO-CTCAE、最悪のCIPN疼痛強度を0～10の数値評価スケールで表す）を実施する。
患者がスクリーニングアンケートに回答した後、研究スタッフはスクリーニングアンケートに対する患者の回答とCIPNの評価および管理アルゴリズムを色分けした概要を臨床医に提供します。
臨床医は、患者の CIPN 症状の評価と管理をガイドするために、自らの裁量でアルゴリズムを使用できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床医の医療記録抄録フォーム
時間枠：登録から患者の来院日までの 3 つの時点で、最大約 10 週間評価されます。
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各期間における臨床医の CIPN 評価と管理文書の頻度。
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登録から患者の来院日までの 3 つの時点で、最大約 10 週間評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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欧州がん研究・治療機構の生活の質アンケート - 化学療法誘発性末梢神経障害スケール (QLQ-CIPN20): 感覚および運動サブスケール
時間枠：登録から患者の来院日までの 3 つの時点で、最大約 10 週間評価されます。
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期間間の QLQ-CIPN20 スコアの変化。
下位スケールの合計スコアは 0 ～ 100 で採点され、スコアが高いほど神経障害の症状が悪化していることを表します。
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登録から患者の来院日までの 3 つの時点で、最大約 10 週間評価されます。
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患者報告の転帰 国立がん研究所 有害事象の共通用語基準 CIPN 重症度および干渉項目
時間枠：登録から患者の来院日までの 3 つの時点で、最大約 10 週間評価されます。
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測定の信頼性と妥当性のテスト。
重症度と干渉項目は 0 ～ 4 でスコア付けされ、スコアが高いほど神経障害が悪化します。
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登録から患者の来院日までの 3 つの時点で、最大約 10 週間評価されます。
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0 ～ 10 最悪の CIPN 数値評価スケール
時間枠：登録から患者の来院日までの 3 つの時点で、最大約 10 週間評価されます。
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期間間の 0 ～ 10 の最悪の CIPN 数値評価スケール スコアの変化。
0 ～ 10 で採点され、スコアが高いほど痛みがひどいことを表します。
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登録から患者の来院日までの 3 つの時点で、最大約 10 週間評価されます。
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適応許容性 E - スケール
時間枠：登録からすべての患者参加者が両方の研究期間を完了するまで、最大約 1 年間評価されます。
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平均スコアは、介入の使用に対する臨床医関連の受容性と満足度を判断するために計算されます。
各項目は 1 ～ 5 でスコア付けされ、スコアが高いほど受け入れられ満足度が高いことを示します。
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登録からすべての患者参加者が両方の研究期間を完了するまで、最大約 1 年間評価されます。
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アルゴリズム実装の実現可能性
時間枠：登録からすべての患者参加者が両方の研究期間を完了するまで、最大約 1 年間評価されます。
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介入の実現可能性を検討するための平均スコア。
各項目には 1 ～ 5 のスコアが付けられ、スコアが高いほど実現可能性が高くなります。
臨床医のみが完了します。
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登録からすべての患者参加者が両方の研究期間を完了するまで、最大約 1 年間評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Robert Knoerl, PhD, RN、Dana-Farber Cancer Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Knoerl R, Mazzola E, Mitchell SA, Hong F, Salehi E, McCleary N, Ligibel JA, Reyes K, Berry DL. Measurement properties of brief neuropathy screening items in cancer patients receiving taxanes, platinums, or proteasome inhibitors. J Patient Rep Outcomes. 2021 Sep 26;5(1):101. doi: 10.1186/s41687-021-00377-z.
- Knoerl R, Mazzola E, Hong F, Salehi E, McCleary N, Ligibel J, Reyes K, Berry DL. Exploring the impact of a decision support algorithm to improve clinicians' chemotherapy-induced peripheral neuropathy assessment and management practices: a two-phase, longitudinal study. BMC Cancer. 2021 Mar 6;21(1):236. doi: 10.1186/s12885-021-07965-8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月4日
一次修了 (実際)
2019年12月30日
研究の完了 (実際)
2020年3月23日
試験登録日
最初に提出
2018年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月21日
最初の投稿 (実際)
2018年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月15日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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