Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиницистский алгоритм поддержки принятия решений при периферической нейропатии, вызванной химиотерапией

15 марта 2022 г. обновлено: Robert Knoerl, PhD, RN, Dana-Farber Cancer Institute

Оценка алгоритма поддержки со стороны клинициста для улучшения внедрения научно обоснованных рекомендаций по оценке и лечению периферической нейропатии, индуцированной химиотерапией

В этом исследовании оценивается, насколько хорошо инструмент поддержки принятия решений работает для улучшения использования клиницистами рекомендуемых стратегий оценки и лечения вызванной химиотерапией периферической нейропатии (CIPN) у участников, получающих химиотерапию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будет протестирован новый инструмент поддержки принятия клинических решений для оценки и лечения CIPN. Алгоритм разработан, чтобы помочь клиницистам принимать решения о том, какие стратегии использовать для оценки и/или лечения ХИПН. Исследователям необходимо набрать участников, получающих химиотерапию, которая, как известно, вызывает CIPN, чтобы определить, насколько хорошо работает алгоритм, чтобы увеличить использование клиницистами рекомендуемых стратегий оценки и лечения CIPN.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

226

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения для пациентов:

  • старше 18 лет,
  • завершил одну инфузию нейротоксической химиотерапии для лечения рака
  • имеет еще не менее трех запланированных визитов в клинику, связанных с получением нейротоксической химиотерапии после дня согласия
  • амбулаторный,
  • подписанное информированное согласие,
  • готовность участвовать во всех учебных мероприятиях,
  • говорит/читает по-английски,
  • получает помощь от одного из клиницистов, включенных в исследование.

Критерии исключения для пациентов:

  • прогноз ≤ двух месяцев или
  • подтвержденная периферическая невропатия, вызванная другими причинами (диабет, злоупотребление алкоголем, злокачественные новообразования центральной нервной системы, дефицит витамина B, наследственность, компрессионное повреждение нерва).

Критерии включения для клиницистов:

-если они являются врачом, помощником врача или практикующей медсестрой и оказывают помощь онкологическим больным в одном из исследовательских центров

Критерии включения для здоровых контролей:

- если они взрослые (18+), у которых нет рака или симптомов повреждения периферических нервов по какой-либо причине, и они говорят/читают по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Период I
- Согласованные пациенты заполнят электронные версии пунктов PRO-CTCAE CIPN по степени тяжести и вмешательству, числовой шкале оценки боли CIPN от 0 до 10 и QLQ-CIPN20 с помощью планшета до визита к врачу в амбулаторный онкологический центр в течение трех последовательных посещений клиники: исходный уровень, посещение 2, посещение 3.
Экспериментальный: Период II
  • Согласившиеся пациенты будут проходить ту же группу оценок, что и в обычный период лечения на исходном уровне, визиты 2 и визиты 3 временных точек.
  • После того, как пациент заполнит скрининговые анкеты, исследовательский персонал предоставит клиницистам выделенную цветом сводку ответов пациентов на скрининговые анкеты, а также алгоритм оценки и лечения CIPN.
Поведенческий: Алгоритм оценки и управления CIPN
Пересмотренный алгоритм включает основанные на фактических данных стратегии оценки и лечения CIPN, а также стандартизированные показатели исходов CIPN/боли, о которых сообщают пациенты. Что касается процессов, обученный исследовательский персонал будет задавать скрининговые опросники (например, PRO-CTCAE, числовая шкала оценки наибольшей интенсивности боли CIPN от 0 до 10) пациентам, давшим согласие, до их визита к врачу (например, в комнате ожидания). После того, как пациент заполнит скрининговые анкеты, исследовательский персонал предоставит клиницистам выделенную цветом сводку ответов пациентов на скрининговые анкеты и алгоритм оценки и ведения CIPN. Затем клиницисты могут использовать алгоритм по своему усмотрению для оценки и лечения симптомов ХИПН у своих пациентов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Форма выписки из медицинской карты клинициста
Временное ограничение: С момента регистрации до даты посещения пациента 3 временная точка оценивалась примерно до 10 недель.
Частота клинической оценки CIPN и документация по управлению для каждого периода.
С момента регистрации до даты посещения пациента 3 временная точка оценивалась примерно до 10 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака — шкала периферической нейропатии, индуцированной химиотерапией (QLQ-CIPN20): сенсорные и моторные субшкалы
Временное ограничение: С момента регистрации до даты посещения пациента 3 временная точка оценивалась примерно до 10 недель.
Изменение показателей QLQ-CIPN20 между периодами. Суммарные баллы подшкалы оцениваются от 0 до 100, более высокие баллы представляют более тяжелые симптомы невропатии.
С момента регистрации до даты посещения пациента 3 временная точка оценивалась примерно до 10 недель.
Исходы, о которых сообщают пациенты. Национальный институт рака. Общие терминологические критерии нежелательных явлений. Параметры серьезности и вмешательства CIPN.
Временное ограничение: С момента регистрации до даты посещения пациента 3 временная точка оценивалась примерно до 10 недель.
Проверка надежности и валидности меры. Тяжесть и интерференция оцениваются по шкале от 0 до 4, при этом более высокие баллы соответствуют более тяжелой невропатии.
С момента регистрации до даты посещения пациента 3 временная точка оценивалась примерно до 10 недель.
0–10 Наихудшая числовая рейтинговая шкала CIPN
Временное ограничение: С момента регистрации до даты посещения пациента 3 временная точка оценивалась примерно до 10 недель.
Изменение от 0 до 10 наихудших баллов по числовой рейтинговой шкале CIPN между периодами. По шкале от 0 до 10, более высокие баллы представляют более сильную боль.
С момента регистрации до даты посещения пациента 3 временная точка оценивалась примерно до 10 недель.
Адаптированная приемлемость E - шкала
Временное ограничение: С момента зачисления до завершения всех участников-пациентов оба периода исследования оцениваются примерно до одного года.
Средний балл будет рассчитываться для определения клинической приемлемости и удовлетворенности использованием вмешательства. Каждый пункт оценивается по шкале от 1 до 5, причем более высокие баллы представляют большую приемлемость и удовлетворение.
С момента зачисления до завершения всех участников-пациентов оба периода исследования оцениваются примерно до одного года.
Возможность реализации алгоритма
Временное ограничение: С момента зачисления до завершения всех участников-пациентов оба периода исследования оцениваются примерно до одного года.
Средний балл для изучения осуществимости вмешательства. Каждый пункт оценивается по шкале от 1 до 5, причем более высокие баллы представляют большую осуществимость. Заполняется только клиницистами.
С момента зачисления до завершения всех участников-пациентов оба периода исследования оцениваются примерно до одного года.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dana-Farber Cancer Institute

Следователи

  • Главный следователь: Robert Knoerl, PhD, RN, Dana-Farber Cancer Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18-049

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться