Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk beslutningsstøttealgoritme for kjemoterapi-indusert perifer nevropati

15. mars 2022 oppdatert av: Robert Knoerl, PhD, RN, Dana-Farber Cancer Institute

Evaluering av en klinikerstøttealgoritme for å forbedre implementeringen av evidensbasert kjemoterapiindusert perifer nevropativurdering og ledelsesanbefalinger

Denne forskningsstudien evaluerer hvor godt et beslutningsstøtteverktøy fungerer for å forbedre klinikeres bruk av anbefalt kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN) vurdering og håndteringsstrategier hos deltakere som får kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne forskningsstudien vil teste et nytt beslutningsstøtteverktøy for klinikere for vurdering og håndtering av CIPN. Algoritmen er utviklet for å hjelpe klinikere med å ta beslutninger om hvilke strategier som skal brukes for vurdering og/eller håndtering av CIPN. Etterforskerne må rekruttere deltakere som får kjemoterapi som er kjent for å forårsake CIPN for å finne ut hvor godt algoritmen fungerer for å øke klinikeres bruk av anbefalte CIPN-vurderings- og styringsstrategier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

226

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for pasienter:

  • over 18 år,
  • fullførte en infusjon av nevrotoksisk kjemoterapi for behandling av kreft
  • har minst tre ytterligere planlagte klinikkbesøk knyttet til nevrotoksisk kjemoterapimottak etter samtykkedagen
  • ambulerende,
  • underskrevet informert samtykke,
  • vilje til å delta i alle studieaktiviteter,
  • snakker/leser engelsk,
  • mottar omsorg fra en av klinikerne som er registrert i studien.

Ekskluderingskriterier for pasienter:

  • prognose på ≤ to måneder eller
  • dokumentert perifer nevropati på grunn av andre årsaker (diabetes, alkoholmisbruk, malignitet i sentralnervesystemet, vitamin B-mangel, arvelig, nervekompresjonsskade).

Inkluderingskriterier for klinikere:

-hvis de er lege, legeassistent eller sykepleier og gir omsorg til onkologiske pasienter på et av studiestedene

Inkluderingskriterier for sunne kontroller:

-hvis de er en voksen (18+) som ikke har kreft eller symptomer på perifer nerveskade uansett årsak og snakker/leser engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Periode I
-Samtykke pasienter vil fullføre elektroniske versjoner av PRO-CTCAE CIPN alvorlighetsgrad og interferens, 0 - 10 verste CIPN smerte numerisk vurderingsskala og QLQ-CIPN20 via nettbrett før klinikeren deres besøker det polikliniske onkologiske senteret ved tre påfølgende klinikkbesøk: baseline, besøk 2, besøk 3.
Eksperimentell: Periode II
  • Godkjente pasienter vil fullføre det samme batteriet av vurderinger fra den vanlige omsorgsperioden ved baseline, besøk 2 og besøk 3 tidspunkter.
  • Etter at pasienten har fylt ut screeningsspørreskjemaene, vil studiepersonalet gi klinikerne et fargekodet sammendrag av pasientenes svar på screeningsspørreskjemaene og CIPN-vurderings- og styringsalgoritmen
Atferdsmessig: CIPN Assessment and Management Algoritme
Den reviderte algoritmen inkluderer evidensbaserte CIPN-vurderings- og styringsstrategier og standardiserte CIPN/smertepasientrapporterte utfallsmål. Når det gjelder prosesser, vil opplært studiepersonell administrere screeningspørreskjemaene (f.eks. PRO-CTCAE, 0 - 10 numerisk vurderingsskala for verste CIPN-smerteintensitet) til samtykkende pasienter før deres klinikerbesøk (f.eks. i venterommet). Etter at pasienten har fylt ut screeningsspørreskjemaene, vil studiepersonell gi klinikerne et fargekodet sammendrag av pasientenes svar på screeningsspørreskjemaene og CIPN-vurderings- og styringsalgoritmen. Klinikere kan deretter bruke algoritmen etter eget skjønn for å veilede vurderingen og behandlingen av pasientenes CIPN-symptomer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Abstraksjonsskjema for kliniker
Tidsramme: Fra innmelding til dato for pasientbesøk 3 tidspunkt, vurdert opp til ca. 10 uker.
Hyppighet av kliniker CIPN-vurdering og ledelsesdokumentasjon for hver periode.
Fra innmelding til dato for pasientbesøk 3 tidspunkt, vurdert opp til ca. 10 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
European Organization of Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Kemoterapi-indusert perifer nevropatiskala (QLQ-CIPN20): Sensoriske og motoriske subskalaer
Tidsramme: Fra innmelding til dato for pasientbesøk 3 tidspunkt, vurdert opp til ca. 10 uker.
Endring i QLQ-CIPN20-score mellom perioder. Totalskåre på underskalaen skåres fra 0 - 100, høyere skårer representerer verre nevropatisymptomer.
Fra innmelding til dato for pasientbesøk 3 tidspunkt, vurdert opp til ca. 10 uker.
Pasientrapporterte utfall National Cancer Institute Felles terminologikriterier for bivirkninger CIPN-alvorlighet og interferenselementer
Tidsramme: Fra innmelding til dato for pasientbesøk 3 tidspunkt, vurdert opp til ca. 10 uker.
Reliabilitets- og validitetstesting av mål. Alvorlighets- og interferenselementene er skåret fra 0 - 4, med høyere skåre som representerer verre nevropati.
Fra innmelding til dato for pasientbesøk 3 tidspunkt, vurdert opp til ca. 10 uker.
0 - 10 Verste CIPN numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Fra innmelding til dato for pasientbesøk 3 tidspunkt, vurdert opp til ca. 10 uker.
Endring i 0 - 10 Dårligste CIPN Numerical Rating Scale poengsum mellom perioder. Scorer fra 0 - 10, høyere score representerer verre smerte.
Fra innmelding til dato for pasientbesøk 3 tidspunkt, vurdert opp til ca. 10 uker.
Tilpasset Akseptabilitet E - Skala
Tidsramme: Fra påmelding til til alle pasientdeltakere fullfører begge studieperiodene, vurdert opp til ca. ett år.
Gjennomsnittlig poengsum vil bli beregnet for å bestemme klinikerrelatert aksept og tilfredshet med intervensjonsbruk. Hvert element gis fra 1 - 5, med høyere poengsum som representerer større aksept og tilfredshet.
Fra påmelding til til alle pasientdeltakere fullfører begge studieperiodene, vurdert opp til ca. ett år.
Gjennomførbarhet av algoritmeimplementering
Tidsramme: Fra påmelding til til alle pasientdeltakere fullfører begge studieperiodene, vurdert opp til ca. ett år.
Gjennomsnittlig poengsum for å undersøke gjennomførbarheten av intervensjonsgjennomførbarhet. Hvert element er scoret fra 1 - 5, med høyere poengsum som representerer større gjennomførbarhet. Utfylles kun av klinikere.
Fra påmelding til til alle pasientdeltakere fullfører begge studieperiodene, vurdert opp til ca. ett år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Knoerl, PhD, RN, Dana-Farber Cancer Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

23. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

2. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-049

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere