Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Algorytm wspomagania decyzji klinicysty w przypadku neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią

15 marca 2022 zaktualizowane przez: Robert Knoerl, PhD, RN, Dana-Farber Cancer Institute

Ocena algorytmu wspomagającego klinicystę w celu usprawnienia wdrażania opartej na dowodach naukowych oceny neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią i zaleceń dotyczących postępowania

To badanie naukowe ocenia, jak dobrze działa narzędzie wspomagające podejmowanie decyzji, aby poprawić stosowanie przez klinicystów zalecanych strategii oceny i leczenia neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią (CIPN) u uczestników otrzymujących chemioterapię.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie naukowe przetestuje nowe narzędzie wspomagające podejmowanie decyzji przez klinicystów do oceny i zarządzania CIPN. Algorytm ma pomóc klinicystom w podejmowaniu decyzji o tym, które strategie zastosować do oceny i/lub leczenia CIPN. Badacze muszą zrekrutować uczestników otrzymujących chemioterapię, o której wiadomo, że powoduje CIPN, aby określić, jak dobrze działa algorytm, aby zwiększyć wykorzystanie przez klinicystów zalecanych strategii oceny i zarządzania CIPN.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

226

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia dla pacjentów:

  • ukończone 18 lat,
  • ukończył jeden wlew chemioterapii neurotoksycznej w leczeniu raka
  • ma jeszcze co najmniej trzy zaplanowane wizyty w poradni związane z przyjmowaniem chemioterapii neurotoksycznej po dniu wyrażenia zgody
  • ambulatoryjny,
  • podpisana świadoma zgoda,
  • chęć udziału we wszystkich zajęciach związanych z nauką,
  • mówi/czyta po angielsku,
  • otrzymuje opiekę jednego z klinicystów włączonych do badania.

Kryteria wykluczenia dla pacjentów:

  • rokowanie ≤ dwa miesiące lub
  • udokumentowana neuropatia obwodowa spowodowana innymi przyczynami (cukrzyca, nadużywanie alkoholu, nowotwory ośrodkowego układu nerwowego, niedobór witamin z grupy B, dziedziczna, uraz uciskowy nerwu).

Kryteria włączenia dla klinicystów:

-jeśli jest lekarzem, asystentem lekarza lub pielęgniarką i sprawuje opiekę nad pacjentami onkologicznymi w jednym z ośrodków badawczych

Kryteria włączenia dla zdrowych kontroli:

-jeśli jest osobą dorosłą (18+), która nie ma raka ani objawów uszkodzenia nerwów obwodowych z jakiejkolwiek przyczyny i mówi/czyta w języku angielskim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Okres I
- Pacjenci, którzy wyrazili zgodę, wypełnią elektroniczne wersje pozycji dotyczących nasilenia i zakłóceń PRO-CTCAE CIPN, numerycznej skali oceny bólu CIPN od 0 do 10 najgorszych oraz QLQ-CIPN20 za pomocą tabletu przed wizytą kliniczną w ambulatoryjnym centrum onkologicznym podczas trzech kolejnych wizyt w klinice: linia wyjściowa, wizyta 2, wizyta 3.
Eksperymentalny: Okres II
  • Pacjenci, którzy wyrażą na to zgodę, wykonają ten sam zestaw ocen ze zwykłego okresu opieki na początku badania, podczas wizyty 2 i wizyty 3 w punktach czasowych.
  • Po wypełnieniu przez pacjentów kwestionariuszy przesiewowych personel badania dostarczy klinicystom kolorowe podsumowanie odpowiedzi pacjentów na kwestionariusze przesiewowe oraz algorytm oceny i postępowania CIPN
Behawioralne: Algorytm oceny i zarządzania CIPN
Zmieniony algorytm obejmuje oparte na dowodach strategie oceny CIPN i zarządzania oraz wystandaryzowane wskaźniki CIPN/bólu zgłaszane przez pacjentów. Jeśli chodzi o procesy, przeszkolony personel badawczy będzie podawać kwestionariusze przesiewowe (np. PRO-CTCAE, numeryczna skala oceny najgorszego bólu CIPN 0–10) pacjentom, którzy wyrazili zgodę, przed wizytą u lekarza (np. w poczekalni). Po wypełnieniu przez pacjentów kwestionariuszy przesiewowych personel badawczy dostarczy klinicystom kolorowe podsumowanie odpowiedzi pacjentów na kwestionariusze przesiewowe oraz algorytm oceny i postępowania CIPN. Klinicyści mogą następnie według własnego uznania korzystać z algorytmu, aby kierować oceną i postępowaniem w przypadku objawów CIPN u swoich pacjentów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Formularz abstrakcji dokumentacji medycznej klinicysty
Ramy czasowe: Od zapisania do daty wizyty pacjenta 3 punkty czasowe, oceniane do około 10 tygodni.
Częstotliwość oceny klinicysty CIPN i dokumentacji zarządzania dla każdego okresu.
Od zapisania do daty wizyty pacjenta 3 punkty czasowe, oceniane do około 10 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów Kwestionariusz Jakości Życia – Skala Neuropatii Obwodowej Wywołanej Chemioterapią (QLQ-CIPN20): Podskale sensoryczne i motoryczne
Ramy czasowe: Od zapisania do daty wizyty pacjenta 3 punkty czasowe, oceniane do około 10 tygodni.
Zmiana wyników QLQ-CIPN20 między okresami. Całkowite wyniki podskali są punktowane od 0 do 100, wyższe wyniki oznaczają gorsze objawy neuropatii.
Od zapisania do daty wizyty pacjenta 3 punkty czasowe, oceniane do około 10 tygodni.
Wyniki zgłaszane przez pacjentów National Cancer Institute Wspólna terminologia Kryteria dotyczące zdarzeń niepożądanych Pozycje CIPN dotyczące ciężkości i zakłóceń
Ramy czasowe: Od zapisania do daty wizyty pacjenta 3 punkty czasowe, oceniane do około 10 tygodni.
Testowanie rzetelności i trafności miary. Pozycje ciężkości i interferencji są punktowane od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszą neuropatię.
Od zapisania do daty wizyty pacjenta 3 punkty czasowe, oceniane do około 10 tygodni.
0 - 10 Najgorsza numeryczna skala ocen CIPN
Ramy czasowe: Od zapisania do daty wizyty pacjenta 3 punkty czasowe, oceniane do około 10 tygodni.
Zmiana w zakresie 0–10 najgorszych wyników w numerycznej skali ocen CIPN między okresami. Oceniane od 0 do 10, wyższe wyniki oznaczają gorszy ból.
Od zapisania do daty wizyty pacjenta 3 punkty czasowe, oceniane do około 10 tygodni.
Dostosowana akceptowalność E - Skala
Ramy czasowe: Od rejestracji do momentu, gdy wszyscy uczestnicy-pacjenci ukończą oba okresy badania, oceniane do około jednego roku.
Średni wynik zostanie obliczony w celu określenia akceptowalności i zadowolenia ze stosowania interwencji przez lekarza. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą akceptowalność i satysfakcję.
Od rejestracji do momentu, gdy wszyscy uczestnicy-pacjenci ukończą oba okresy badania, oceniane do około jednego roku.
Możliwość implementacji algorytmu
Ramy czasowe: Od rejestracji do momentu, gdy wszyscy uczestnicy-pacjenci ukończą oba okresy badania, oceniane do około jednego roku.
Średni wynik do zbadania wykonalności wykonalności interwencji. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą wykonalność. Będą wypełniane wyłącznie przez klinicystów.
Od rejestracji do momentu, gdy wszyscy uczestnicy-pacjenci ukończą oba okresy badania, oceniane do około jednego roku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Knoerl, PhD, RN, Dana-Farber Cancer Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-049

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj