Algoritmo de apoyo a la decisión del médico para la neuropatía periférica inducida por quimioterapia
15 de marzo de 2022 actualizado por: Robert Knoerl, PhD, RN, Dana-Farber Cancer Institute
Evaluación de un algoritmo de apoyo médico para mejorar la implementación de recomendaciones de manejo y evaluación de la neuropatía periférica inducida por quimioterapia basada en la evidencia
Este estudio de investigación está evaluando qué tan bien funciona una herramienta de apoyo a la toma de decisiones para mejorar el uso por parte de los médicos de las estrategias recomendadas de evaluación y manejo de la neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN, por sus siglas en inglés) en participantes que reciben quimioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de investigación pondrá a prueba una nueva herramienta de apoyo a las decisiones médicas para la evaluación y el manejo de la CIPN.
El algoritmo está diseñado para ayudar a los médicos a tomar decisiones sobre qué estrategias usar para la evaluación o el manejo de la CIPN.
Los investigadores deben reclutar participantes que reciban quimioterapia que se sabe que causa CIPN para determinar qué tan bien funciona el algoritmo para aumentar el uso por parte de los médicos de las estrategias recomendadas de evaluación y manejo de CIPN.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
226
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión para pacientes:
- mayores de 18 años,
- completó una infusión de quimioterapia neurotóxica para el tratamiento del cáncer
- tiene al menos tres visitas clínicas más planificadas asociadas con la recepción de quimioterapia neurotóxica después del día del consentimiento
- ambulatorio,
- consentimiento informado firmado,
- voluntad de participar en todas las actividades del estudio,
- habla/lee inglés,
- recibe atención de uno de los médicos inscritos en el estudio.
Criterios de exclusión para pacientes:
- pronóstico de ≤ dos meses o
- neuropatía periférica documentada debido a otras causas (diabetes, abuso de alcohol, malignidad del sistema nervioso central, deficiencia de vitamina B, hereditaria, lesión por compresión nerviosa).
Criterios de inclusión para médicos:
-si son médicos, asistentes médicos o enfermeros practicantes y brindan atención a pacientes oncológicos en uno de los sitios del estudio
Criterios de inclusión para controles saludables:
-si es un adulto (mayor de 18 años) que no tiene cáncer ni síntomas de lesión de los nervios periféricos por cualquier causa y habla/lee inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Período I
-Los pacientes que hayan dado su consentimiento completarán las versiones electrónicas de los elementos de interferencia y gravedad de la CIPN de PRO-CTCAE, la escala de calificación numérica del dolor de la CIPN del 0 al 10 peor y QLQ-CIPN20 a través de una tableta antes de su visita al médico en el centro de oncología para pacientes ambulatorios en tres visitas clínicas consecutivas: línea de base, visita 2, visita 3.
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Experimental: Período II
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El algoritmo revisado incorpora estrategias de manejo y evaluación de CIPN basadas en evidencia y medidas estandarizadas de resultados informados por el paciente para CIPN/dolor.
En cuanto a los procesos, el personal capacitado del estudio administrará los cuestionarios de detección (p. ej., PRO-CTCAE, escala de calificación numérica de 0 a 10 de la peor intensidad del dolor CIPN) a los pacientes que hayan dado su consentimiento antes de su visita al médico (p. ej., en la sala de espera).
Después de que el paciente complete los cuestionarios de detección, el personal del estudio proporcionará a los médicos un resumen codificado por colores de las respuestas de los pacientes a los cuestionarios de detección y el algoritmo de evaluación y manejo de CIPN.
Luego, los médicos pueden usar el algoritmo a su discreción para guiar la evaluación y el manejo de los síntomas de CIPN de sus pacientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Formulario de extracción de registros médicos del médico
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la fecha de la visita del paciente 3 punto temporal, evaluado hasta aproximadamente 10 semanas.
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Frecuencia de la evaluación clínica de CIPN y documentación de gestión para cada período.
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Desde la inscripción hasta la fecha de la visita del paciente 3 punto temporal, evaluado hasta aproximadamente 10 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Neuropatía Periférica Inducida por Quimioterapia-Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (QLQ-CIPN20): subescalas sensoriales y motoras
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la fecha de la visita del paciente 3 punto temporal, evaluado hasta aproximadamente 10 semanas.
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Cambio en las puntuaciones QLQ-CIPN20 entre períodos.
Las puntuaciones totales de la subescala se puntúan de 0 a 100, las puntuaciones más altas representan peores síntomas de neuropatía.
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Desde la inscripción hasta la fecha de la visita del paciente 3 punto temporal, evaluado hasta aproximadamente 10 semanas.
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Resultados informados por el paciente Criterios de terminología común del Instituto Nacional del Cáncer para eventos adversos Ítems de gravedad e interferencia de CIPN
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la fecha de la visita del paciente 3 punto temporal, evaluado hasta aproximadamente 10 semanas.
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Pruebas de confiabilidad y validez de la medida.
Los elementos de gravedad e interferencia se califican de 0 a 4, y las puntuaciones más altas representan peor neuropatía.
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Desde la inscripción hasta la fecha de la visita del paciente 3 punto temporal, evaluado hasta aproximadamente 10 semanas.
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0 - 10 Peor escala de calificación numérica CIPN
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la fecha de la visita del paciente 3 punto temporal, evaluado hasta aproximadamente 10 semanas.
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Cambio en 0 - 10 Peor puntaje de la escala de calificación numérica CIPN entre períodos.
Con una puntuación de 0 a 10, las puntuaciones más altas representan peor dolor.
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Desde la inscripción hasta la fecha de la visita del paciente 3 punto temporal, evaluado hasta aproximadamente 10 semanas.
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Escala E de aceptabilidad adaptada
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta que todos los pacientes participantes completen ambos períodos de estudio, evaluados hasta aproximadamente un año.
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Se calculará la puntuación media para determinar la aceptabilidad y la satisfacción relacionadas con el médico con el uso de la intervención.
Cada elemento se puntúa del 1 al 5, y las puntuaciones más altas representan una mayor aceptabilidad y satisfacción.
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Desde la inscripción hasta que todos los pacientes participantes completen ambos períodos de estudio, evaluados hasta aproximadamente un año.
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Viabilidad de la implementación del algoritmo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta que todos los pacientes participantes completen ambos períodos de estudio, evaluados hasta aproximadamente un año.
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Puntuación media para examinar la viabilidad de la intervención.
Cada elemento se puntúa del 1 al 5, donde las puntuaciones más altas representan una mayor viabilidad.
Solo lo completarán los médicos.
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Desde la inscripción hasta que todos los pacientes participantes completen ambos períodos de estudio, evaluados hasta aproximadamente un año.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Knoerl, PhD, RN, Dana-Farber Cancer Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Knoerl R, Mazzola E, Mitchell SA, Hong F, Salehi E, McCleary N, Ligibel JA, Reyes K, Berry DL. Measurement properties of brief neuropathy screening items in cancer patients receiving taxanes, platinums, or proteasome inhibitors. J Patient Rep Outcomes. 2021 Sep 26;5(1):101. doi: 10.1186/s41687-021-00377-z.
- Knoerl R, Mazzola E, Hong F, Salehi E, McCleary N, Ligibel J, Reyes K, Berry DL. Exploring the impact of a decision support algorithm to improve clinicians' chemotherapy-induced peripheral neuropathy assessment and management practices: a two-phase, longitudinal study. BMC Cancer. 2021 Mar 6;21(1):236. doi: 10.1186/s12885-021-07965-8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
23 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
2 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-049
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .