Kliinikon päätöksen tukialgoritmi kemoterapian aiheuttamaa perifeeristä neuropatiaa varten
tiistai 15. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Robert Knoerl, PhD, RN, Dana-Farber Cancer Institute
Kliinikon tukialgoritmin arviointi todisteisiin perustuvan kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian arvioinnin ja hoitosuositusten täytäntöönpanon tehostamiseksi
Tässä tutkimustutkimuksessa arvioidaan, kuinka hyvin päätöksenteon tukityökalu toimii parantamaan kliinikoiden suositeltujen kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian (CIPN) arviointi- ja hoitostrategioiden käyttöä kemoterapiaa saavilla osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa testataan uutta kliinikon päätöksen tukityökalua CIPN:n arviointiin ja hallintaan.
Algoritmi on suunniteltu auttamaan kliinikoita tekemään päätöksiä siitä, mitä strategioita he käyttävät CIPN:n arvioinnissa ja/tai hallinnassa.
Tutkijoiden on rekrytoitava osallistujia, jotka saavat kemoterapiaa, jonka tiedetään aiheuttavan CIPN:ää, jotta voidaan määrittää, kuinka hyvin algoritmi toimii lisätäkseen kliinikon suositeltujen CIPN-arviointi- ja -hallintastrategioiden käyttöä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
226
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Potilaiden osallistumiskriteerit:
- yli 18-vuotias,
- sai valmiiksi yhden neurotoksisen kemoterapian infuusion syövän hoitoon
- hänellä on vähintään kolme muuta suunniteltua klinikkakäyntiä, jotka liittyvät neurotoksisen kemoterapian saamiseen suostumuspäivän jälkeen
- liikkuva,
- allekirjoitettu tietoinen suostumus,
- halu osallistua kaikkeen opintotoimintaan,
- puhuu/lukee englantia,
- saa hoitoa yhdeltä tutkimukseen osallistuneelta lääkäriltä.
Potilaiden poissulkemiskriteerit:
- ennuste ≤ kaksi kuukautta tai
- dokumentoitu perifeerinen neuropatia, joka johtuu muista syistä (diabetes, alkoholin väärinkäyttö, keskushermoston pahanlaatuisuus, B-vitamiinin puutos, perinnöllinen, hermopuristusvaurio).
Kliinikoiden osallistumiskriteerit:
-jos hän on lääkäri, assistentti lääkäri tai sairaanhoitaja ja hoitaa syöpäpotilaita jollakin tutkimuspaikalla
Terveellisten kontrollien sisällyttämiskriteerit:
- jos he ovat aikuisia (18+), joilla ei ole syöpää tai perifeerisen hermovaurion oireita mistä tahansa syystä ja puhuvat/lukevat englantia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kausi I
- Suostumuksen saaneet potilaat täyttävät sähköiset versiot PRO-CTCAE CIPN:n vakavuus- ja häiriötiedoista, 0-10 pahimman CIPN-kivun numeerisen luokitusasteikon sekä QLQ-CIPN20:n tabletilla ennen lääkärikäyntiään avohoidossa onkologiakeskuksessa kolmella peräkkäisellä klinikkakäynnillä: lähtötaso, käynti 2, käynti 3.
|
|
|
Kokeellinen: Kausi II
|
Uudistettu algoritmi sisältää näyttöön perustuvat CIPN-arviointi- ja -hallintastrategiat ja standardoidut CIPN/kipupotilaiden raportoimat tulosmittaukset.
Prosessien osalta koulutettu tutkimushenkilöstö hoitaa seulontakyselyt (esim. PRO-CTCAE, 0-10 pahimman CIPN-kivun voimakkuuden numeerinen luokitusasteikko) suostumuksen saaneille potilaille ennen heidän kliinikon käyntiään (esim. odotushuoneessa).
Kun potilas on täyttänyt seulontakyselyt, tutkimushenkilöstö toimittaa kliinikoille värikoodatun yhteenvedon potilaiden vastauksista seulontakyselyihin ja CIPN-arviointi- ja hallintaalgoritmiin.
Kliinikot voivat sitten käyttää algoritmia harkintansa mukaan ohjatakseen potilaiden CIPN-oireiden arviointia ja hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinikon sairauskertomusten abstraktiolomake
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta potilaan käyntipäivään 3 ajankohtaa, arvioituna enintään noin 10 viikkoa.
|
Kliinikon CIPN-arvioinnin ja hallintadokumenttien tiheys kullakin ajanjaksolla.
|
Ilmoittautumisesta potilaan käyntipäivään 3 ajankohtaa, arvioituna enintään noin 10 viikkoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestö Elämänlaatukyselylomake-kemoterapia-indusoidun perifeerisen neuropatian asteikko (QLQ-CIPN20): Sensoriset ja motoriset alaasteikot
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta potilaan käyntipäivään 3 ajankohtaa, arvioituna enintään noin 10 viikkoa.
|
QLQ-CIPN20-pisteiden muutos jaksojen välillä.
Ala-asteikon kokonaispisteet pisteytetään 0-100, korkeammat pisteet edustavat pahempia neuropatian oireita.
|
Ilmoittautumisesta potilaan käyntipäivään 3 ajankohtaa, arvioituna enintään noin 10 viikkoa.
|
|
Potilaiden raportoimat tulokset National Cancer Institute Haittatapahtumien yhteiset terminologiakriteerit CIPN:n vakavuus ja häiriötekijät
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta potilaan käyntipäivään 3 ajankohtaa, arvioituna enintään noin 10 viikkoa.
|
Toimenpiteen luotettavuuden ja validiteetin testaus.
Vakavuus- ja häiriökohteet pisteytetään 0–4, ja korkeammat pisteet edustavat pahempaa neuropatiaa.
|
Ilmoittautumisesta potilaan käyntipäivään 3 ajankohtaa, arvioituna enintään noin 10 viikkoa.
|
|
0 - 10 Huonoin CIPN:n numeerinen luokitusasteikko
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta potilaan käyntipäivään 3 ajankohtaa, arvioituna enintään noin 10 viikkoa.
|
Muutos 0 - 10 huonoimman CIPN numeerisen luokitusasteikon pisteissä jaksojen välillä.
Arvosanat 0-10, korkeammat pisteet edustavat pahempaa kipua.
|
Ilmoittautumisesta potilaan käyntipäivään 3 ajankohtaa, arvioituna enintään noin 10 viikkoa.
|
|
Mukautettu hyväksyttävyys E - asteikko
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta siihen asti, kunnes kaikki potilaiden osallistujat suorittavat molemmat tutkimusjaksot, arvioituna noin vuoden ajan.
|
Keskimääräinen pistemäärä lasketaan kliinikkoon liittyvän hyväksyttävyyden ja interventiokäytön tyytyväisyyden määrittämiseksi.
Jokainen kohde pisteytetään 1–5, ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa hyväksyttävyyttä ja tyytyväisyyttä.
|
Ilmoittautumisesta siihen asti, kunnes kaikki potilaiden osallistujat suorittavat molemmat tutkimusjaksot, arvioituna noin vuoden ajan.
|
|
Algoritmin toteutettavuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta siihen asti, kunnes kaikki potilaiden osallistujat suorittavat molemmat tutkimusjaksot, arvioituna noin vuoden ajan.
|
Keskimääräinen pistemäärä toimenpiteen toteutettavuuden tutkimiseksi.
Jokainen kohde pisteytetään 1–5, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa toteutettavuutta.
Vain kliinikot täyttävät.
|
Ilmoittautumisesta siihen asti, kunnes kaikki potilaiden osallistujat suorittavat molemmat tutkimusjaksot, arvioituna noin vuoden ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Knoerl, PhD, RN, Dana-Farber Cancer Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Knoerl R, Mazzola E, Mitchell SA, Hong F, Salehi E, McCleary N, Ligibel JA, Reyes K, Berry DL. Measurement properties of brief neuropathy screening items in cancer patients receiving taxanes, platinums, or proteasome inhibitors. J Patient Rep Outcomes. 2021 Sep 26;5(1):101. doi: 10.1186/s41687-021-00377-z.
- Knoerl R, Mazzola E, Hong F, Salehi E, McCleary N, Ligibel J, Reyes K, Berry DL. Exploring the impact of a decision support algorithm to improve clinicians' chemotherapy-induced peripheral neuropathy assessment and management practices: a two-phase, longitudinal study. BMC Cancer. 2021 Mar 6;21(1):236. doi: 10.1186/s12885-021-07965-8.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 21. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 21. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-049
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .