화학요법으로 유발된 말초 신경병증에 대한 임상의사 결정 지원 알고리즘
2022년 3월 15일 업데이트: Robert Knoerl, PhD, RN, Dana-Farber Cancer Institute
증거 기반 화학 요법 유도 말초 신경병증 평가 및 관리 권장 사항의 구현을 향상시키기 위한 임상의 지원 알고리즘 평가
이 연구는 화학 요법을 받는 참가자의 권장 화학 요법 유도 말초 신경병증(CIPN) 평가 및 관리 전략의 임상의 사용을 개선하기 위해 의사 결정 지원 도구가 얼마나 잘 작동하는지 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 CIPN의 평가 및 관리를 위한 새로운 임상 의사 결정 지원 도구를 테스트할 것입니다.
이 알고리즘은 임상의가 CIPN의 평가 및/또는 관리에 사용할 전략을 결정하는 데 도움이 되도록 설계되었습니다.
조사관은 알고리즘이 임상의의 권장 CIPN 평가 및 관리 전략 사용을 늘리기 위해 얼마나 잘 작동하는지 결정하기 위해 CIPN을 유발하는 것으로 알려진 화학 요법을 받는 참가자를 모집해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
226
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
환자를 위한 포함 기준:
- 18세 이상,
- 암 치료를 위한 신경독성 화학요법 1회 주입 완료
- 동의일 이후에 신경 독성 화학 요법 수령과 관련하여 최소 3회 이상의 예정된 클리닉 방문이 있음
- 걸을 수 있는,
- 서명된 동의서,
- 모든 학습 활동에 참여하려는 의지,
- 영어 말하기/읽기,
- 연구에 등록된 임상의 중 한 명으로부터 진료를 받습니다.
환자에 대한 제외 기준:
- ≤ 2개월의 예후 또는
- 다른 원인(당뇨병, 알코올 남용, 중추 신경계 악성 종양, 비타민 B 결핍, 유전, 신경 압박 손상)으로 인한 문서화된 말초 신경병증.
임상의를 위한 포함 기준:
-의사, 의사 보조원 또는 개업 간호사이고 연구 기관 중 한 곳에서 종양학 환자에게 치료를 제공하는 경우
건강한 대조군을 위한 포함 기준:
-암이나 말초신경손상의 증상이 없고 영어로 말하고 읽을 수 있는 성인(18세 이상)인 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 기간 I
-동의한 환자는 PRO-CTCAE CIPN 중증도 및 간섭 항목의 전자 버전, 0 - 10 최악의 CIPN 통증 수치 등급 척도, QLQ-CIPN20을 태블릿을 통해 완료한 후 3회 연속 클리닉 방문 시 외래 환자 종양학 센터에서 임상의를 방문합니다. 기준선, 방문 2, 방문 3.
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실험적: 기간 II
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수정된 알고리즘은 증거 기반 CIPN 평가 및 관리 전략과 표준화된 CIPN/통증 환자 보고 결과 측정을 통합합니다.
프로세스 측면에서 훈련된 연구 직원은 임상의 방문(예: 대기실) 전에 동의한 환자에게 스크리닝 설문지(예: PRO-CTCAE, 최악의 CIPN 통증 강도의 0 - 10 숫자 등급 척도)를 관리합니다.
환자가 선별 설문지를 완료한 후 연구 직원은 임상의에게 선별 설문지와 CIPN 평가 및 관리 알고리즘에 대한 환자의 응답에 대한 색상 코드 요약을 제공합니다.
그런 다음 임상의는 재량에 따라 알고리즘을 사용하여 환자의 CIPN 증상 평가 및 관리를 안내할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상의 의료 기록 요약 양식
기간: 등록부터 환자의 방문 날짜까지 3 시점, 최대 약 10주까지 평가.
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각 기간 동안 임상의 CIPN 평가 및 관리 문서의 빈도.
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등록부터 환자의 방문 날짜까지 3 시점, 최대 약 10주까지 평가.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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European Organization of Research and Treatment of Cancer 삶의 질 설문지-화학요법 유도 말초 신경병증 척도(QLQ-CIPN20): 감각 및 운동 하위 척도
기간: 등록부터 환자의 방문 날짜까지 3 시점, 최대 약 10주까지 평가.
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기간 간 QLQ-CIPN20 점수의 변화.
하위척도 총점은 0~100점으로 점수가 높을수록 신경병증 증상이 악화됨을 나타냅니다.
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등록부터 환자의 방문 날짜까지 3 시점, 최대 약 10주까지 평가.
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환자가 보고한 결과 부작용에 대한 National Cancer Institute 공통 용어 기준 CIPN 심각도 및 간섭 항목
기간: 등록부터 환자의 방문 날짜까지 3 시점, 최대 약 10주까지 평가.
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측정의 신뢰성 및 타당성 테스트.
중증도 및 장애 항목은 0~4점으로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 더 나쁜 신경병증을 나타냅니다.
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등록부터 환자의 방문 날짜까지 3 시점, 최대 약 10주까지 평가.
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0 - 10 최악의 CIPN 수치 등급 척도
기간: 등록부터 환자의 방문 날짜까지 3 시점, 최대 약 10주까지 평가.
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기간 사이에 0 - 10 최악의 CIPN 수치 평가 척도 점수의 변화.
0~10점으로 점수가 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다.
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등록부터 환자의 방문 날짜까지 3 시점, 최대 약 10주까지 평가.
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적응 허용 가능성 E - 척도
기간: 등록부터 모든 환자 참가자가 두 연구 기간을 완료할 때까지 최대 약 1년까지 평가됩니다.
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중재 사용에 대한 임상의 관련 수용 가능성 및 만족도를 결정하기 위해 평균 점수를 계산합니다.
각 항목은 1~5점으로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 수용 가능성과 만족도가 높음을 나타냅니다.
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등록부터 모든 환자 참가자가 두 연구 기간을 완료할 때까지 최대 약 1년까지 평가됩니다.
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알고리즘 구현 가능성
기간: 등록부터 모든 환자 참가자가 두 연구 기간을 완료할 때까지 최대 약 1년까지 평가됩니다.
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개입 타당성의 타당성을 조사하기 위한 평균 점수.
각 항목은 1~5점으로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 실행 가능성이 높음을 나타냅니다.
임상의에 의해서만 완료됩니다.
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등록부터 모든 환자 참가자가 두 연구 기간을 완료할 때까지 최대 약 1년까지 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Robert Knoerl, PhD, RN, Dana-Farber Cancer Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Knoerl R, Mazzola E, Mitchell SA, Hong F, Salehi E, McCleary N, Ligibel JA, Reyes K, Berry DL. Measurement properties of brief neuropathy screening items in cancer patients receiving taxanes, platinums, or proteasome inhibitors. J Patient Rep Outcomes. 2021 Sep 26;5(1):101. doi: 10.1186/s41687-021-00377-z.
- Knoerl R, Mazzola E, Hong F, Salehi E, McCleary N, Ligibel J, Reyes K, Berry DL. Exploring the impact of a decision support algorithm to improve clinicians' chemotherapy-induced peripheral neuropathy assessment and management practices: a two-phase, longitudinal study. BMC Cancer. 2021 Mar 6;21(1):236. doi: 10.1186/s12885-021-07965-8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 4일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 21일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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