Algoritmo de Apoio à Decisão do Clínico para Neuropatia Periférica Induzida por Quimioterapia
15 de março de 2022 atualizado por: Robert Knoerl, PhD, RN, Dana-Farber Cancer Institute
Avaliando um algoritmo de suporte clínico para melhorar a implementação de recomendações de avaliação e gerenciamento de neuropatia periférica induzida por quimioterapia baseada em evidências
Este estudo de pesquisa está avaliando o quão bem uma ferramenta de apoio à decisão funciona para melhorar o uso dos médicos das estratégias recomendadas de avaliação e gerenciamento da neuropatia periférica induzida por quimioterapia (PIPC) em participantes que recebem quimioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de pesquisa testará uma nova ferramenta de apoio à decisão clínica para avaliação e gerenciamento de NPIQ.
O algoritmo é projetado para ajudar os médicos a tomar decisões sobre quais estratégias usar para a avaliação e/ou gerenciamento de NPIQ.
Os investigadores precisam recrutar participantes recebendo quimioterapia que é conhecida por causar NPIQ para determinar o quão bem o algoritmo funciona para aumentar o uso pelos médicos de estratégias recomendadas de avaliação e gerenciamento de NPIQ.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
226
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão para pacientes:
- maiores de 18 anos,
- completou uma infusão de quimioterapia neurotóxica para o tratamento de câncer
- tem pelo menos mais três visitas clínicas planejadas associadas ao recebimento de quimioterapia neurotóxica após o dia do consentimento
- ambulatorial,
- consentimento informado assinado,
- vontade de participar de todas as atividades de estudo,
- fala/lê inglês,
- recebe cuidados de um dos médicos inscritos no estudo.
Critérios de exclusão para pacientes:
- prognóstico ≤ dois meses ou
- neuropatia periférica documentada devido a outras causas (diabetes, abuso de álcool, malignidade do sistema nervoso central, deficiência de vitamina B, hereditária, lesão por compressão do nervo).
Critérios de inclusão para médicos:
- se eles são médicos, assistentes de médicos ou enfermeiros e prestam cuidados a pacientes oncológicos em um dos locais do estudo
Critérios de inclusão para controles saudáveis:
-se for um adulto (18+) que não tenha câncer ou sintomas de lesão do nervo periférico por qualquer causa e fale/leia inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Período I
-Os pacientes consentidos preencherão versões eletrônicas dos itens de gravidade e interferência do PRO-CTCAE CIPN, 0 - 10 pior escala numérica de dor CIPN e QLQ-CIPN20 via tablet antes de sua visita clínica no centro de oncologia ambulatorial em três visitas clínicas consecutivas: linha de base, visita 2, visita 3.
|
|
|
Experimental: Período II
|
O algoritmo revisado incorpora estratégias de avaliação e gerenciamento de NPIQ baseadas em evidências e medidas padronizadas de resultados de NPIQ/dor relatados pelo paciente.
Em termos de processos, a equipe treinada do estudo administrará os questionários de triagem (por exemplo, PRO-CTCAE, escala de classificação numérica de 0 a 10 da pior intensidade de dor CIPN) para pacientes consentidos antes de sua visita clínica (por exemplo, na sala de espera).
Após o preenchimento dos questionários de triagem pelo paciente, a equipe do estudo fornecerá aos médicos um resumo codificado por cores das respostas dos pacientes aos questionários de triagem e ao algoritmo de avaliação e gerenciamento do CIPN.
Os médicos podem então usar o algoritmo a seu critério para orientar a avaliação e o manejo dos sintomas de NPIQ de seus pacientes
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Formulário de Abstração de Registro Médico Clínico
Prazo: Desde a inscrição até a data da visita do paciente 3 pontos no tempo, avaliados até aproximadamente 10 semanas.
|
Frequência da avaliação do clínico CIPN e documentação de gerenciamento para cada período.
|
Desde a inscrição até a data da visita do paciente 3 pontos no tempo, avaliados até aproximadamente 10 semanas.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Organização Europeia de Pesquisa e Tratamento do Câncer Questionário de Qualidade de Vida - Escala de Neuropatia Periférica Induzida por Quimioterapia (QLQ-CIPN20): Subescalas Sensorial e Motora
Prazo: Desde a inscrição até a data da visita do paciente 3 pontos no tempo, avaliados até aproximadamente 10 semanas.
|
Mudança nas pontuações do QLQ-CIPN20 entre os períodos.
As pontuações totais da subescala são pontuadas de 0 a 100, pontuações mais altas representam piores sintomas de neuropatia.
|
Desde a inscrição até a data da visita do paciente 3 pontos no tempo, avaliados até aproximadamente 10 semanas.
|
|
Resultados relatados pelo paciente National Cancer Institute Critérios de terminologia comum para eventos adversos Gravidade CIPN e itens de interferência
Prazo: Desde a inscrição até a data da visita do paciente 3 pontos no tempo, avaliados até aproximadamente 10 semanas.
|
Testes de confiabilidade e validade da medida.
Os itens de gravidade e interferência são pontuados de 0 a 4, com pontuações mais altas representando pior neuropatia.
|
Desde a inscrição até a data da visita do paciente 3 pontos no tempo, avaliados até aproximadamente 10 semanas.
|
|
0 - 10 Pior escala de classificação numérica CIPN
Prazo: Desde a inscrição até a data da visita do paciente 3 pontos no tempo, avaliados até aproximadamente 10 semanas.
|
Mudança na pontuação de 0 a 10 da pior escala de classificação numérica CIPN entre os períodos.
Com pontuação de 0 a 10, pontuações mais altas representam pior dor.
|
Desde a inscrição até a data da visita do paciente 3 pontos no tempo, avaliados até aproximadamente 10 semanas.
|
|
Aceitabilidade Adaptada E - Escala
Prazo: Desde a inscrição até que todos os pacientes participantes concluam os dois períodos do estudo, avaliados até aproximadamente um ano.
|
A pontuação média será calculada para determinar a aceitabilidade e a satisfação do médico com o uso da intervenção.
Cada item é pontuado de 1 a 5, com pontuações mais altas representando maior aceitabilidade e satisfação.
|
Desde a inscrição até que todos os pacientes participantes concluam os dois períodos do estudo, avaliados até aproximadamente um ano.
|
|
Viabilidade de Implementação de Algoritmo
Prazo: Desde a inscrição até que todos os pacientes participantes concluam os dois períodos do estudo, avaliados até aproximadamente um ano.
|
Pontuação média para examinar a viabilidade da viabilidade da intervenção.
Cada item é pontuado de 1 a 5, com pontuações mais altas representando maior viabilidade.
Será preenchido apenas por médicos.
|
Desde a inscrição até que todos os pacientes participantes concluam os dois períodos do estudo, avaliados até aproximadamente um ano.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Knoerl, PhD, RN, Dana-Farber Cancer Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Knoerl R, Mazzola E, Mitchell SA, Hong F, Salehi E, McCleary N, Ligibel JA, Reyes K, Berry DL. Measurement properties of brief neuropathy screening items in cancer patients receiving taxanes, platinums, or proteasome inhibitors. J Patient Rep Outcomes. 2021 Sep 26;5(1):101. doi: 10.1186/s41687-021-00377-z.
- Knoerl R, Mazzola E, Hong F, Salehi E, McCleary N, Ligibel J, Reyes K, Berry DL. Exploring the impact of a decision support algorithm to improve clinicians' chemotherapy-induced peripheral neuropathy assessment and management practices: a two-phase, longitudinal study. BMC Cancer. 2021 Mar 6;21(1):236. doi: 10.1186/s12885-021-07965-8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
23 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
2 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-049
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .