Beslissingsondersteunend algoritme voor door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie
15 maart 2022 bijgewerkt door: Robert Knoerl, PhD, RN, Dana-Farber Cancer Institute
Evaluatie van een algoritme voor ondersteuning door een arts ter verbetering van de implementatie van evidence-based chemotherapie-geïnduceerde beoordeling en managementaanbevelingen van perifere neuropathie
Deze onderzoeksstudie evalueert hoe goed een beslissingsondersteunend hulpmiddel werkt om het gebruik door clinici van aanbevolen chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN) beoordeling en managementstrategieën te verbeteren bij deelnemers die chemotherapie krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze onderzoeksstudie test een nieuwe tool voor het ondersteunen van beslissingen door clinici voor de beoordeling en het beheer van CIPN.
Het algoritme is ontworpen om clinici te helpen bij het nemen van beslissingen over de te gebruiken strategieën voor de beoordeling en/of het beheer van CIPN.
De onderzoekers moeten deelnemers rekruteren die chemotherapie krijgen waarvan bekend is dat deze CIPN veroorzaakt om te bepalen hoe goed het algoritme werkt om het gebruik door clinici van aanbevolen CIPN-beoordelings- en managementstrategieën te vergroten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
226
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria voor patiënten:
- ouder dan 18 jaar,
- voltooide één infusie van neurotoxische chemotherapie voor de behandeling van kanker
- heeft na de dag van toestemming nog ten minste drie geplande kliniekbezoeken in verband met ontvangst van neurotoxische chemotherapie
- ambulant,
- ondertekende geïnformeerde toestemming,
- bereidheid om deel te nemen aan alle studieactiviteiten,
- spreekt/leest Engels,
- zorg krijgt van een van de clinici die deelnamen aan de studie.
Uitsluitingscriteria voor patiënten:
- prognose van ≤ twee maanden of
- gedocumenteerde perifere neuropathie als gevolg van andere oorzaken (diabetes, alcoholmisbruik, maligniteit van het centrale zenuwstelsel, vitamine B-tekort, erfelijk, zenuwcompressieletsel).
Inclusiecriteria voor clinici:
-als ze arts, arts-assistent of verpleegkundig specialist zijn en zorg verlenen aan oncologiepatiënten op een van de onderzoekslocaties
Opnamecriteria voor gezonde controles:
-als ze een volwassene (18+) zijn die geen kanker of symptomen van perifere zenuwbeschadiging heeft door welke oorzaak dan ook en Engels spreken/lezen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Periode I
-Toegestane patiënten zullen elektronische versies van de PRO-CTCAE CIPN-items voor ernst en interferentie, 0 - 10 slechtste CIPN-pijnnumerieke beoordelingsschaal en QLQ-CIPN20 via tablet invullen voorafgaand aan hun artsbezoek aan het poliklinische oncologiecentrum tijdens drie opeenvolgende kliniekbezoeken: baseline, bezoek 2, bezoek 3.
|
|
|
Experimenteel: Periode II
|
Het herziene algoritme bevat evidence-based CIPN-beoordelings- en beheerstrategieën en gestandaardiseerde CIPN/pijn-patiëntgerapporteerde uitkomstmaten.
Wat de processen betreft, zullen getrainde onderzoeksmedewerkers de screeningvragenlijsten (bijv. PRO-CTCAE, 0 - 10 numerieke beoordelingsschaal van de ergste CIPN-pijnintensiteit) afnemen bij patiënten die daarvoor toestemming hebben gegeven vóór hun bezoek aan de arts (bijv. in de wachtkamer).
Nadat de patiënt de screeningvragenlijsten heeft ingevuld, zal het onderzoekspersoneel de clinici een kleurgecodeerde samenvatting geven van de antwoorden van de patiënten op de screeningvragenlijsten en het CIPN-beoordelings- en beheersalgoritme.
Artsen kunnen het algoritme vervolgens naar eigen goeddunken gebruiken om de beoordeling en behandeling van de CIPN-symptomen van hun patiënten te begeleiden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Formulier Abstractie medisch dossier clinicus
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot de datum van het bezoek van de patiënt 3 tijdstippen, beoordeeld tot ongeveer 10 weken.
|
Frequentie van CIPN-beoordeling door de clinicus en managementdocumentatie voor elke periode.
|
Vanaf inschrijving tot de datum van het bezoek van de patiënt 3 tijdstippen, beoordeeld tot ongeveer 10 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
European Organization of Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy Scale (QLQ-CIPN20): sensorische en motorische subschalen
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot de datum van het bezoek van de patiënt 3 tijdstippen, beoordeeld tot ongeveer 10 weken.
|
Verandering in QLQ-CIPN20-scores tussen perioden.
Subschaaltotaalscores worden gescoord van 0 - 100, hogere scores vertegenwoordigen ergere neuropathiesymptomen.
|
Vanaf inschrijving tot de datum van het bezoek van de patiënt 3 tijdstippen, beoordeeld tot ongeveer 10 weken.
|
|
Patiëntgerapporteerde resultaten National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events CIPN Ernst en interferentie Items
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot de datum van het bezoek van de patiënt 3 tijdstippen, beoordeeld tot ongeveer 10 weken.
|
Betrouwbaarheids- en validiteitstoetsing van de maatregel.
De items ernst en interferentie worden gescoord van 0 - 4, waarbij hogere scores staan voor ergere neuropathie.
|
Vanaf inschrijving tot de datum van het bezoek van de patiënt 3 tijdstippen, beoordeeld tot ongeveer 10 weken.
|
|
0 - 10 Slechtste CIPN Numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot de datum van het bezoek van de patiënt 3 tijdstippen, beoordeeld tot ongeveer 10 weken.
|
Verandering in 0 - 10 Slechtste CIPN Numerieke beoordelingsschaalscore tussen periodes.
Gescoord van 0 - 10, hogere scores vertegenwoordigen ergere pijn.
|
Vanaf inschrijving tot de datum van het bezoek van de patiënt 3 tijdstippen, beoordeeld tot ongeveer 10 weken.
|
|
Aangepaste aanvaardbaarheid E-schaal
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het moment dat alle patiëntdeelnemers beide studieperiodes hebben voltooid, beoordeeld tot ongeveer een jaar.
|
De gemiddelde score wordt berekend om de aan de arts gerelateerde aanvaardbaarheid en tevredenheid over het gebruik van de interventie te bepalen.
Elk item krijgt een score van 1 - 5, waarbij hogere scores een grotere acceptatie en tevredenheid vertegenwoordigen.
|
Vanaf de inschrijving tot het moment dat alle patiëntdeelnemers beide studieperiodes hebben voltooid, beoordeeld tot ongeveer een jaar.
|
|
Haalbaarheid van algoritme-implementatie
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het moment dat alle patiëntdeelnemers beide studieperiodes hebben voltooid, beoordeeld tot ongeveer een jaar.
|
Gemiddelde score om de haalbaarheid van de interventie haalbaarheid te onderzoeken.
Elk item krijgt een score van 1 - 5, waarbij hogere scores een grotere haalbaarheid vertegenwoordigen.
Wordt alleen door clinici ingevuld.
|
Vanaf de inschrijving tot het moment dat alle patiëntdeelnemers beide studieperiodes hebben voltooid, beoordeeld tot ongeveer een jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert Knoerl, PhD, RN, Dana-Farber Cancer Institute
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Knoerl R, Mazzola E, Mitchell SA, Hong F, Salehi E, McCleary N, Ligibel JA, Reyes K, Berry DL. Measurement properties of brief neuropathy screening items in cancer patients receiving taxanes, platinums, or proteasome inhibitors. J Patient Rep Outcomes. 2021 Sep 26;5(1):101. doi: 10.1186/s41687-021-00377-z.
- Knoerl R, Mazzola E, Hong F, Salehi E, McCleary N, Ligibel J, Reyes K, Berry DL. Exploring the impact of a decision support algorithm to improve clinicians' chemotherapy-induced peripheral neuropathy assessment and management practices: a two-phase, longitudinal study. BMC Cancer. 2021 Mar 6;21(1):236. doi: 10.1186/s12885-021-07965-8.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 juni 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 april 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 april 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 mei 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-049
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .