Algorithme d'aide à la décision du clinicien pour la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie
15 mars 2022 mis à jour par: Robert Knoerl, PhD, RN, Dana-Farber Cancer Institute
Évaluation d'un algorithme de soutien aux cliniciens pour améliorer la mise en œuvre des recommandations d'évaluation et de prise en charge de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie fondées sur des données probantes
Cette étude de recherche évalue dans quelle mesure un outil d'aide à la décision fonctionne pour améliorer l'utilisation par les cliniciens des stratégies recommandées d'évaluation et de gestion de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (NPCI) chez les participants recevant une chimiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude de recherche testera un nouvel outil d'aide à la décision des cliniciens pour l'évaluation et la gestion du CIPN.
L'algorithme est conçu pour aider les cliniciens à prendre des décisions sur les stratégies à utiliser pour l'évaluation et/ou la gestion du CIPN.
Les chercheurs doivent recruter des participants recevant une chimiothérapie connue pour provoquer la CIPN afin de déterminer dans quelle mesure l'algorithme fonctionne pour accroître l'utilisation par les cliniciens des stratégies recommandées d'évaluation et de gestion de la CIPN.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
226
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion pour les patients :
- plus de 18 ans,
- terminé une perfusion de chimiothérapie neurotoxique pour le traitement du cancer
- a au moins trois autres visites planifiées à la clinique associées à la réception d'une chimiothérapie neurotoxique après le jour du consentement
- ambulatoire,
- consentement éclairé signé,
- la volonté de participer à toutes les activités d'étude,
- parle/lit l'anglais,
- reçoit des soins d'un des cliniciens inscrits à l'étude.
Critères d'exclusion pour les patients :
- pronostic ≤ deux mois ou
- neuropathie périphérique documentée due à d'autres causes (diabète, abus d'alcool, tumeur maligne du système nerveux central, carence en vitamine B, héréditaire, lésion par compression nerveuse).
Critères d'inclusion pour les cliniciens :
-s'ils sont un médecin, un assistant médical ou une infirmière praticienne et prodiguent des soins aux patients en oncologie sur l'un des sites d'étude
Critères d'inclusion pour les témoins sains :
-s'il s'agit d'un adulte (18 ans et plus) qui n'a pas de cancer ou de symptômes de lésion nerveuse périphérique quelle qu'en soit la cause et qui parle/lise l'anglais
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Période I
-Les patients consentants rempliront des versions électroniques des éléments de gravité et d'interférence PRO-CTCAE CIPN, de l'échelle d'évaluation numérique de la pire douleur CIPN de 0 à 10 et du QLQ-CIPN20 via une tablette avant leur visite clinique au centre d'oncologie ambulatoire lors de trois visites cliniques consécutives : ligne de base, visite 2, visite 3.
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Expérimental: Période II
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L'algorithme révisé intègre des stratégies d'évaluation et de gestion du CIPN fondées sur des données probantes et des mesures normalisées des résultats signalés par les patients du CIPN/de la douleur.
En termes de processus, le personnel de l'étude formé administrera les questionnaires de dépistage (par exemple, PRO-CTCAE, échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 de la pire intensité de la douleur CIPN) aux patients consentants avant leur visite chez le clinicien (par exemple, dans la salle d'attente).
Une fois que le patient a rempli les questionnaires de dépistage, le personnel de l'étude fournira aux cliniciens un résumé codé par couleur des réponses des patients aux questionnaires de dépistage et à l'algorithme d'évaluation et de gestion du CIPN.
Les cliniciens peuvent ensuite utiliser l'algorithme à leur discrétion pour guider l'évaluation et la gestion des symptômes de CIPN de leurs patients
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Formulaire d'abstraction du dossier médical du clinicien
Délai: De l'inscription jusqu'à la date de la visite du patient 3 points dans le temps, évalués jusqu'à environ 10 semaines.
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Fréquence de l'évaluation du CIPN par le clinicien et documentation de gestion pour chaque période.
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De l'inscription jusqu'à la date de la visite du patient 3 points dans le temps, évalués jusqu'à environ 10 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - Échelle de neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (QLQ-CIPN20) : sous-échelles sensorielles et motrices
Délai: De l'inscription jusqu'à la date de la visite du patient 3 points dans le temps, évalués jusqu'à environ 10 semaines.
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Changement des scores QLQ-CIPN20 entre les périodes.
Les scores totaux des sous-échelles sont notés de 0 à 100, les scores les plus élevés représentent les pires symptômes de neuropathie.
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De l'inscription jusqu'à la date de la visite du patient 3 points dans le temps, évalués jusqu'à environ 10 semaines.
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Résultats rapportés par les patients National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Items de gravité et d'interférence du CIPN
Délai: De l'inscription jusqu'à la date de la visite du patient 3 points dans le temps, évalués jusqu'à environ 10 semaines.
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Test de fiabilité et de validité de la mesure.
Les éléments de gravité et d'interférence sont notés de 0 à 4, les scores les plus élevés représentant une neuropathie plus grave.
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De l'inscription jusqu'à la date de la visite du patient 3 points dans le temps, évalués jusqu'à environ 10 semaines.
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0 - 10 Échelle d'évaluation numérique CIPN la plus mauvaise
Délai: De l'inscription jusqu'à la date de la visite du patient 3 points dans le temps, évalués jusqu'à environ 10 semaines.
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Changement du score de 0 à 10 sur l'échelle d'évaluation numérique du CIPN le plus mauvais entre les périodes.
Évalués de 0 à 10, les scores les plus élevés représentent une douleur plus intense.
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De l'inscription jusqu'à la date de la visite du patient 3 points dans le temps, évalués jusqu'à environ 10 semaines.
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Échelle d'acceptabilité adaptée E
Délai: De l'inscription jusqu'à ce que tous les patients participants terminent les deux périodes d'étude, évaluées jusqu'à environ un an.
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Le score moyen sera calculé pour déterminer l'acceptabilité et la satisfaction des cliniciens quant à l'utilisation de l'intervention.
Chaque élément est noté de 1 à 5, les scores les plus élevés représentant une plus grande acceptabilité et satisfaction.
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De l'inscription jusqu'à ce que tous les patients participants terminent les deux périodes d'étude, évaluées jusqu'à environ un an.
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Faisabilité de la mise en œuvre de l'algorithme
Délai: De l'inscription jusqu'à ce que tous les patients participants terminent les deux périodes d'étude, évaluées jusqu'à environ un an.
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Score moyen pour examiner la faisabilité de la faisabilité de l'intervention.
Chaque élément est noté de 1 à 5, les scores les plus élevés représentant une plus grande faisabilité.
Sera complété par des cliniciens seulement.
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De l'inscription jusqu'à ce que tous les patients participants terminent les deux périodes d'étude, évaluées jusqu'à environ un an.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Knoerl, PhD, RN, Dana-Farber Cancer Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Knoerl R, Mazzola E, Mitchell SA, Hong F, Salehi E, McCleary N, Ligibel JA, Reyes K, Berry DL. Measurement properties of brief neuropathy screening items in cancer patients receiving taxanes, platinums, or proteasome inhibitors. J Patient Rep Outcomes. 2021 Sep 26;5(1):101. doi: 10.1186/s41687-021-00377-z.
- Knoerl R, Mazzola E, Hong F, Salehi E, McCleary N, Ligibel J, Reyes K, Berry DL. Exploring the impact of a decision support algorithm to improve clinicians' chemotherapy-induced peripheral neuropathy assessment and management practices: a two-phase, longitudinal study. BMC Cancer. 2021 Mar 6;21(1):236. doi: 10.1186/s12885-021-07965-8.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 juin 2018
Achèvement primaire (Réel)
30 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
23 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 avril 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2018
Première publication (Réel)
2 mai 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-049
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .