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Algoritmo di supporto decisionale del medico per la neuropatia periferica indotta da chemioterapia

15 marzo 2022 aggiornato da: Robert Knoerl, PhD, RN, Dana-Farber Cancer Institute

Valutazione di un algoritmo di supporto clinico per migliorare l'implementazione della valutazione e della gestione della neuropatia periferica indotta da chemioterapia basata sull'evidenza

Questo studio di ricerca sta valutando l'efficacia di uno strumento di supporto decisionale per migliorare l'uso da parte dei medici delle strategie di valutazione e gestione raccomandate della neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN) nei partecipanti che ricevono la chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di ricerca metterà alla prova un nuovo strumento di supporto decisionale clinico per la valutazione e la gestione della CIPN. L'algoritmo è progettato per aiutare i medici a prendere decisioni sulle strategie da utilizzare per la valutazione e/o la gestione della CIPN. Gli investigatori devono reclutare partecipanti che ricevono chemioterapia che è nota per causare CIPN per determinare quanto bene funziona l'algoritmo per aumentare l'uso da parte dei medici delle strategie di valutazione e gestione CIPN raccomandate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

226

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per i pazienti:

  • di età superiore ai 18 anni,
  • completato un'infusione di chemioterapia neurotossica per il trattamento del cancro
  • ha almeno altre tre visite cliniche pianificate associate alla ricezione di chemioterapia neurotossica dopo il giorno del consenso
  • ambulatoriale,
  • consenso informato firmato,
  • disponibilità a partecipare a tutte le attività di studio,
  • parla/legge inglese,
  • riceve assistenza da uno dei medici arruolati nello studio.

Criteri di esclusione per i pazienti:

  • prognosi di ≤ due mesi o
  • neuropatia periferica documentata dovuta ad altre cause (diabete, abuso di alcol, malignità del sistema nervoso centrale, carenza di vitamina B, ereditaria, lesione da compressione nervosa).

Criteri di inclusione per i clinici:

-se sono un medico, un assistente medico o un infermiere e prestano assistenza ai pazienti oncologici in uno dei siti dello studio

Criteri di inclusione per controlli sani:

-se è un adulto (18+) che non ha il cancro o sintomi di lesione del nervo periferico per qualsiasi causa e parla/legge l'inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Periodo I
-I pazienti autorizzati completeranno le versioni elettroniche degli elementi di gravità e interferenza PRO-CTCAE CIPN, scala di valutazione numerica del dolore CIPN da 0 a 10 peggiore e QLQ-CIPN20 tramite tablet prima della loro visita medica presso il centro oncologico ambulatoriale in tre visite cliniche consecutive: basale, visita 2, visita 3.
Sperimentale: Periodo II
  • I pazienti che hanno acconsentito completeranno la stessa batteria di valutazioni dal consueto periodo di cura al basale, visiteranno 2 e visiteranno 3 punti temporali.
  • Dopo il completamento da parte del paziente dei questionari di screening, il personale dello studio fornirà ai medici un riepilogo con codice colore delle risposte dei pazienti ai questionari di screening e all'algoritmo di valutazione e gestione del CIPN
Comportamentale: Algoritmo di valutazione e gestione CIPN
L'algoritmo rivisto incorpora strategie di valutazione e gestione del CIPN basate sull'evidenza e misure standardizzate degli esiti CIPN/dolore riferiti dal paziente. In termini di processi, il personale dello studio addestrato somministrerà i questionari di screening (ad esempio, PRO-CTCAE, scala di valutazione numerica 0-10 della peggiore intensità del dolore CIPN) ai pazienti consenzienti prima della loro visita medica (ad esempio, nella sala d'attesa). Dopo il completamento da parte del paziente dei questionari di screening, il personale dello studio fornirà ai medici un riepilogo codificato a colori delle risposte dei pazienti ai questionari di screening e all'algoritmo di valutazione e gestione del CIPN. I medici possono quindi utilizzare l'algoritmo a loro discrezione per guidare la valutazione e la gestione dei sintomi CIPN dei loro pazienti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulo di astrazione della cartella clinica del medico
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla data della visita del paziente 3 punti temporali, valutati fino a circa 10 settimane.
Frequenza della valutazione CIPN del medico e della documentazione gestionale per ciascun periodo.
Dall'arruolamento fino alla data della visita del paziente 3 punti temporali, valutati fino a circa 10 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro - Scala della neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia (QLQ-CIPN20): sottoscale sensoriali e motorie
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla data della visita del paziente 3 punti temporali, valutati fino a circa 10 settimane.
Variazione dei punteggi QLQ-CIPN20 tra i periodi. I punteggi totali della sottoscala sono valutati da 0 a 100, i punteggi più alti rappresentano sintomi di neuropatia peggiori.
Dall'arruolamento fino alla data della visita del paziente 3 punti temporali, valutati fino a circa 10 settimane.
Risultati riferiti dai pazienti Criteri di terminologia comune del National Cancer Institute per gli eventi avversi Gravità CIPN e elementi di interferenza
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla data della visita del paziente 3 punti temporali, valutati fino a circa 10 settimane.
Test di affidabilità e validità della misura. Gli elementi di gravità e interferenza sono valutati da 0 a 4, con punteggi più alti che rappresentano una neuropatia peggiore.
Dall'arruolamento fino alla data della visita del paziente 3 punti temporali, valutati fino a circa 10 settimane.
0 - 10 Peggior scala di valutazione numerica CIPN
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla data della visita del paziente 3 punti temporali, valutati fino a circa 10 settimane.
Variazione nel punteggio 0 - 10 della scala di valutazione numerica CIPN peggiore tra i periodi. Segnati da 0 a 10, i punteggi più alti rappresentano un dolore peggiore.
Dall'arruolamento fino alla data della visita del paziente 3 punti temporali, valutati fino a circa 10 settimane.
Accettabilità adattata E - Scala
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a quando tutti i pazienti partecipanti completano entrambi i periodi di studio, valutati fino a circa un anno.
Il punteggio medio sarà calcolato per determinare l'accettabilità correlata al medico e la soddisfazione per l'uso dell'intervento. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 1 a 5, con punteggi più alti che rappresentano maggiore accettabilità e soddisfazione.
Dall'arruolamento fino a quando tutti i pazienti partecipanti completano entrambi i periodi di studio, valutati fino a circa un anno.
Fattibilità dell'implementazione dell'algoritmo
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a quando tutti i pazienti partecipanti completano entrambi i periodi di studio, valutati fino a circa un anno.
Punteggio medio per esaminare la fattibilità della fattibilità dell'intervento. Ad ogni elemento viene assegnato un punteggio da 1 a 5, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore fattibilità. Sarà completato solo dai clinici.
Dall'arruolamento fino a quando tutti i pazienti partecipanti completano entrambi i periodi di studio, valutati fino a circa un anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Knoerl, PhD, RN, Dana-Farber Cancer Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

23 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-049

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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