- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03514680
Algoritmo di supporto decisionale del medico per la neuropatia periferica indotta da chemioterapia
Valutazione di un algoritmo di supporto clinico per migliorare l'implementazione della valutazione e della gestione della neuropatia periferica indotta da chemioterapia basata sull'evidenza
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione per i pazienti:
- di età superiore ai 18 anni,
- completato un'infusione di chemioterapia neurotossica per il trattamento del cancro
- ha almeno altre tre visite cliniche pianificate associate alla ricezione di chemioterapia neurotossica dopo il giorno del consenso
- ambulatoriale,
- consenso informato firmato,
- disponibilità a partecipare a tutte le attività di studio,
- parla/legge inglese,
- riceve assistenza da uno dei medici arruolati nello studio.
Criteri di esclusione per i pazienti:
- prognosi di ≤ due mesi o
- neuropatia periferica documentata dovuta ad altre cause (diabete, abuso di alcol, malignità del sistema nervoso centrale, carenza di vitamina B, ereditaria, lesione da compressione nervosa).
Criteri di inclusione per i clinici:
-se sono un medico, un assistente medico o un infermiere e prestano assistenza ai pazienti oncologici in uno dei siti dello studio
Criteri di inclusione per controlli sani:
-se è un adulto (18+) che non ha il cancro o sintomi di lesione del nervo periferico per qualsiasi causa e parla/legge l'inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Periodo I
-I pazienti autorizzati completeranno le versioni elettroniche degli elementi di gravità e interferenza PRO-CTCAE CIPN, scala di valutazione numerica del dolore CIPN da 0 a 10 peggiore e QLQ-CIPN20 tramite tablet prima della loro visita medica presso il centro oncologico ambulatoriale in tre visite cliniche consecutive: basale, visita 2, visita 3.
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Sperimentale: Periodo II
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L'algoritmo rivisto incorpora strategie di valutazione e gestione del CIPN basate sull'evidenza e misure standardizzate degli esiti CIPN/dolore riferiti dal paziente.
In termini di processi, il personale dello studio addestrato somministrerà i questionari di screening (ad esempio, PRO-CTCAE, scala di valutazione numerica 0-10 della peggiore intensità del dolore CIPN) ai pazienti consenzienti prima della loro visita medica (ad esempio, nella sala d'attesa).
Dopo il completamento da parte del paziente dei questionari di screening, il personale dello studio fornirà ai medici un riepilogo codificato a colori delle risposte dei pazienti ai questionari di screening e all'algoritmo di valutazione e gestione del CIPN.
I medici possono quindi utilizzare l'algoritmo a loro discrezione per guidare la valutazione e la gestione dei sintomi CIPN dei loro pazienti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modulo di astrazione della cartella clinica del medico
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla data della visita del paziente 3 punti temporali, valutati fino a circa 10 settimane.
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Frequenza della valutazione CIPN del medico e della documentazione gestionale per ciascun periodo.
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Dall'arruolamento fino alla data della visita del paziente 3 punti temporali, valutati fino a circa 10 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro - Scala della neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia (QLQ-CIPN20): sottoscale sensoriali e motorie
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla data della visita del paziente 3 punti temporali, valutati fino a circa 10 settimane.
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Variazione dei punteggi QLQ-CIPN20 tra i periodi.
I punteggi totali della sottoscala sono valutati da 0 a 100, i punteggi più alti rappresentano sintomi di neuropatia peggiori.
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Dall'arruolamento fino alla data della visita del paziente 3 punti temporali, valutati fino a circa 10 settimane.
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Risultati riferiti dai pazienti Criteri di terminologia comune del National Cancer Institute per gli eventi avversi Gravità CIPN e elementi di interferenza
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla data della visita del paziente 3 punti temporali, valutati fino a circa 10 settimane.
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Test di affidabilità e validità della misura.
Gli elementi di gravità e interferenza sono valutati da 0 a 4, con punteggi più alti che rappresentano una neuropatia peggiore.
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Dall'arruolamento fino alla data della visita del paziente 3 punti temporali, valutati fino a circa 10 settimane.
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0 - 10 Peggior scala di valutazione numerica CIPN
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla data della visita del paziente 3 punti temporali, valutati fino a circa 10 settimane.
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Variazione nel punteggio 0 - 10 della scala di valutazione numerica CIPN peggiore tra i periodi.
Segnati da 0 a 10, i punteggi più alti rappresentano un dolore peggiore.
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Dall'arruolamento fino alla data della visita del paziente 3 punti temporali, valutati fino a circa 10 settimane.
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Accettabilità adattata E - Scala
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a quando tutti i pazienti partecipanti completano entrambi i periodi di studio, valutati fino a circa un anno.
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Il punteggio medio sarà calcolato per determinare l'accettabilità correlata al medico e la soddisfazione per l'uso dell'intervento.
Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 1 a 5, con punteggi più alti che rappresentano maggiore accettabilità e soddisfazione.
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Dall'arruolamento fino a quando tutti i pazienti partecipanti completano entrambi i periodi di studio, valutati fino a circa un anno.
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Fattibilità dell'implementazione dell'algoritmo
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a quando tutti i pazienti partecipanti completano entrambi i periodi di studio, valutati fino a circa un anno.
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Punteggio medio per esaminare la fattibilità della fattibilità dell'intervento.
Ad ogni elemento viene assegnato un punteggio da 1 a 5, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore fattibilità.
Sarà completato solo dai clinici.
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Dall'arruolamento fino a quando tutti i pazienti partecipanti completano entrambi i periodi di studio, valutati fino a circa un anno.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Knoerl, PhD, RN, Dana-Farber Cancer Institute
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Knoerl R, Mazzola E, Mitchell SA, Hong F, Salehi E, McCleary N, Ligibel JA, Reyes K, Berry DL. Measurement properties of brief neuropathy screening items in cancer patients receiving taxanes, platinums, or proteasome inhibitors. J Patient Rep Outcomes. 2021 Sep 26;5(1):101. doi: 10.1186/s41687-021-00377-z.
- Knoerl R, Mazzola E, Hong F, Salehi E, McCleary N, Ligibel J, Reyes K, Berry DL. Exploring the impact of a decision support algorithm to improve clinicians' chemotherapy-induced peripheral neuropathy assessment and management practices: a two-phase, longitudinal study. BMC Cancer. 2021 Mar 6;21(1):236. doi: 10.1186/s12885-021-07965-8.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-049
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Cancro
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
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Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
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National Cancer Institute (NCI)ReclutamentoKita-kyushu Lung Cancer Antigen 1, umanoStati Uniti
-
Novartis PharmaceuticalsAttivo, non reclutanteEGFR mutante avanzato Non SmallSellLung Cancer (NSCLC), KRAS G12-mutant NSCLC, Esophageal SquamousCell Cancer (SCC), Head/Neck SCC, MelanomaTaiwan, Stati Uniti, Olanda, Spagna, Corea, Repubblica di, Italia, Giappone, Canada, Singapore
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Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
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NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea, Repubblica di
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNon ancora reclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
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Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoCarcinoma prostatico resistente alla castrazione | Adenocarcinoma prostatico metastatico | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
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Assiut UniversityNon ancora reclutamentoDeterminare l’incidenza cumulativa di AKI utilizzando i criteri KDIGO in pazienti pediatrici con tumori maligni presso il South Egypt Cancer Institute (SECI)
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University of ChicagoNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma pancreatico | Adenocarcinoma gastrico | Adenocarcinoma pancreatico metastatico | Neoplasia gastrointestinale maligna | Cancro al pancreas in stadio III | Cancro al pancreas in stadio IV | Carcinoma della cistifellea | Cancro alla cistifellea in stadio IV | Cancro gastrico in stadio IV | Cancro... e altre condizioniStati Uniti
Prove cliniche su Algoritmo di valutazione e gestione CIPN
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Université de SherbrookeQuebec Pain Research NetworkCompletatoDolore lombare meccanicoCanada
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Jessa HospitalCompletatoCicatrice | Cardiochirurgia mininvasivaBelgio
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Baylor College of MedicineCompletatoDisturbi d'ansia | Disturbi da Uso di SostanzeStati Uniti
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University of CincinnatiNational Institute of Nursing Research (NINR)ReclutamentoIctus | Caregiver familiariStati Uniti
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Dr. Faizan AwanCompletatoCovid19 | Stress occupazionaleRegno Unito
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University of RochesterCharles River AnalyticsCompletatoDifficoltà cognitive legate al cancro | Compromissione cognitiva correlata al cancroStati Uniti
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Mahidol UniversityCompletatoStrumento di screening per la depressione nei pazienti con dolore da cancroTailandia
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Allina Health SystemTerminatoDisabilità fisicaStati Uniti
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Johns Hopkins UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ReclutamentoDisturbo da uso di oppioidiStati Uniti
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Mayo ClinicCompletatoQualità della vita | Chirurgia gastrointestinale complessaStati Uniti