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Klinischer Entscheidungsunterstützungsalgorithmus für Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie

15. März 2022 aktualisiert von: Robert Knoerl, PhD, RN, Dana-Farber Cancer Institute

Evaluierung eines klinischen Unterstützungsalgorithmus zur Verbesserung der Umsetzung evidenzbasierter Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie-Bewertungs- und Managementempfehlungen

In dieser Forschungsstudie wird untersucht, wie gut ein Tool zur Entscheidungsunterstützung funktioniert, um den Einsatz der empfohlenen Beurteilungs- und Behandlungsstrategien für chemotherapieinduzierte periphere Neuropathie (CIPN) durch Ärzte bei Teilnehmern, die eine Chemotherapie erhalten, zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Forschungsstudie wird ein neues Tool zur Entscheidungsunterstützung für Kliniker zur Beurteilung und Behandlung von CIPN getestet. Der Algorithmus soll Ärzten dabei helfen, Entscheidungen darüber zu treffen, welche Strategien für die Beurteilung und/oder das Management von CIPN verwendet werden sollen. Die Forscher müssen Teilnehmer rekrutieren, die eine Chemotherapie erhalten, von der bekannt ist, dass sie CIPN verursacht, um zu bestimmen, wie gut der Algorithmus funktioniert, um den Einsatz der empfohlenen CIPN-Bewertungs- und Managementstrategien durch Kliniker zu erhöhen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

226

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für Patienten:

  • über 18 Jahre alt,
  • hat eine Infusion einer neurotoxischen Chemotherapie zur Behandlung von Krebs abgeschlossen
  • hat nach dem Tag der Einwilligung mindestens drei weitere geplante Klinikbesuche im Zusammenhang mit dem Erhalt einer neurotoxischen Chemotherapie
  • ambulant,
  • unterschriebene Einverständniserklärung,
  • Bereitschaft zur Teilnahme an allen Studienaktivitäten,
  • spricht/liest Englisch,
  • wird von einem der an der Studie beteiligten Ärzte betreut.

Ausschlusskriterien für Patienten:

  • Prognose von ≤ zwei Monaten oder
  • dokumentierte periphere Neuropathie aufgrund anderer Ursachen (Diabetes, Alkoholmissbrauch, bösartige Erkrankung des Zentralnervensystems, Vitamin-B-Mangel, erblich bedingt, Nervenkompressionsverletzung).

Einschlusskriterien für Ärzte:

-wenn sie Arzt, Arzthelferin oder Krankenpfleger sind und Onkologiepatienten an einem der Studienzentren betreuen

Einschlusskriterien für gesunde Kontrollpersonen:

-wenn es sich um einen Erwachsenen (18+) handelt, der weder Krebs noch Symptome einer peripheren Nervenschädigung jeglicher Ursache hat und Englisch spricht/liest

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Periode I
- Eingewilligte Patienten füllen vor ihrem Arztbesuch im ambulanten Onkologiezentrum bei drei aufeinanderfolgenden Klinikbesuchen elektronische Versionen der PRO-CTCAE-CIPN-Bewertungsskala für Schweregrad und Störungen, der numerischen Bewertungsskala für den schlimmsten CIPN-Schmerz (0–10) und des QLQ-CIPN20 per Tablet aus: Grundlinie, Besuch 2, Besuch 3.
Experimental: Periode II
  • Eingewilligte Patienten absolvieren zu Beginn, zu Besuch 2 und zu Besuch zu 3 Zeitpunkten die gleiche Reihe von Untersuchungen wie in der üblichen Pflegeperiode.
  • Nachdem der Patient die Screening-Fragebögen ausgefüllt hat, stellt das Studienpersonal den Ärzten eine farbcodierte Zusammenfassung der Antworten der Patienten auf die Screening-Fragebögen und den CIPN-Bewertungs- und Managementalgorithmus zur Verfügung
Verhalten: CIPN-Bewertungs- und Managementalgorithmus
Der überarbeitete Algorithmus umfasst evidenzbasierte CIPN-Bewertungs- und Managementstrategien sowie standardisierte CIPN-/Schmerzpatienten-Berichtsergebnisse. Was die Prozesse betrifft, wird geschultes Studienpersonal die Screening-Fragebögen (z. B. PRO-CTCAE, numerische Bewertungsskala von 0 bis 10 für die schlimmste CIPN-Schmerzintensität) vor ihrem Arztbesuch (z. B. im Wartezimmer) an eingewilligte Patienten verteilen. Nachdem der Patient die Screening-Fragebögen ausgefüllt hat, stellt das Studienpersonal den Ärzten eine farbcodierte Zusammenfassung der Antworten der Patienten auf die Screening-Fragebögen und den CIPN-Bewertungs- und Managementalgorithmus zur Verfügung. Ärzte können den Algorithmus dann nach eigenem Ermessen verwenden, um die Beurteilung und Behandlung der CIPN-Symptome ihrer Patienten zu steuern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Formular zur Zusammenfassung der Krankenakten des Arztes
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Datum des Patientenbesuchs 3 Zeitpunkte, geschätzt bis zu etwa 10 Wochen.
Häufigkeit der CIPN-Beurteilung und Managementdokumentation durch den Arzt für jeden Zeitraum.
Von der Aufnahme bis zum Datum des Patientenbesuchs 3 Zeitpunkte, geschätzt bis zu etwa 10 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs: Fragebogen zur Lebensqualität – Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie-Skala (QLQ-CIPN20): Sensorische und motorische Subskalen
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Datum des Patientenbesuchs 3 Zeitpunkte, geschätzt bis zu etwa 10 Wochen.
Änderung der QLQ-CIPN20-Werte zwischen den Perioden. Die Gesamtpunktzahl auf der Subskala liegt zwischen 0 und 100, höhere Punkte stehen für schlimmere Neuropathiesymptome.
Von der Aufnahme bis zum Datum des Patientenbesuchs 3 Zeitpunkte, geschätzt bis zu etwa 10 Wochen.
Von Patienten berichtete Ergebnisse: Gemeinsame Terminologiekriterien des National Cancer Institute für unerwünschte Ereignisse. CIPN-Schweregrad und Interferenzelemente
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Datum des Patientenbesuchs 3 Zeitpunkte, geschätzt bis zu etwa 10 Wochen.
Zuverlässigkeits- und Gültigkeitsprüfung der Maßnahme. Die Punkte „Schweregrad“ und „Interferenz“ werden mit Werten von 0 bis 4 bewertet, wobei höhere Werte eine schlimmere Neuropathie darstellen.
Von der Aufnahme bis zum Datum des Patientenbesuchs 3 Zeitpunkte, geschätzt bis zu etwa 10 Wochen.
0 - 10 Schlechteste numerische CIPN-Bewertungsskala
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Datum des Patientenbesuchs 3 Zeitpunkte, geschätzt bis zu etwa 10 Wochen.
Änderung der 0–10 schlechtesten numerischen CIPN-Bewertungsskala-Bewertung zwischen den Perioden. Bei einer Bewertung von 0 bis 10 bedeuten höhere Werte stärkere Schmerzen.
Von der Aufnahme bis zum Datum des Patientenbesuchs 3 Zeitpunkte, geschätzt bis zu etwa 10 Wochen.
Angepasste Akzeptanz-E-Skala
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Abschluss beider Studienzeiträume durch alle Patiententeilnehmer beträgt die Zeitspanne etwa ein Jahr.
Der Durchschnittswert wird berechnet, um die Akzeptanz und Zufriedenheit des Arztes mit der Interventionsanwendung zu bestimmen. Jeder Punkt wird mit 1 bis 5 bewertet, wobei höhere Bewertungen eine höhere Akzeptanz und Zufriedenheit bedeuten.
Von der Einschreibung bis zum Abschluss beider Studienzeiträume durch alle Patiententeilnehmer beträgt die Zeitspanne etwa ein Jahr.
Machbarkeit der Algorithmusimplementierung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Abschluss beider Studienzeiträume durch alle Patiententeilnehmer beträgt die Zeitspanne etwa ein Jahr.
Mittelwert zur Prüfung der Durchführbarkeit der Intervention. Jeder Punkt wird mit 1 bis 5 bewertet, wobei höhere Bewertungen eine größere Durchführbarkeit bedeuten. Wird nur von Ärzten durchgeführt.
Von der Einschreibung bis zum Abschluss beider Studienzeiträume durch alle Patiententeilnehmer beträgt die Zeitspanne etwa ein Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Knoerl, PhD, RN, Dana-Farber Cancer Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-049

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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