睡眠障害のある健康なボランティアにおける NOVANUIT® Triple Action による睡眠の質の改善を評価するための研究

包含基準 :

• インクルージョン訪問の時点で含まれている20歳から75歳までの健康な男性または女性のボランティア。
• -ボディマス指数（BMI）が18.5〜29.9 kg / m²（制限を含む）の被験者。
• 良好な一般的健康状態（被験者の病歴に関するインタビューと治験責任医師による臨床検査に基づく）。
• -プロトコルで定義された衛生および食事のアドバイスに従って、食事の推奨事項に従うことをいとわない被験者。
• -不眠症重症度指数（ISI）によって評価された軽度から中等度の睡眠障害に苦しんでいる被験者 選択中に記入され、7〜22のスコアを示すアンケート（制限は除外）。
• 社会保障または保険の対象者。

除外基準:

• -睡眠障害の薬（睡眠薬）を摂取した被験者 包含訪問前の6か月間および研究期間中。
• -包含訪問の前の3か月間および調査期間全体を通じて、睡眠障害の栄養補助食品を摂取した被験者。
• -重度の慢性疾患（癌、HIV、腎不全または肝不全、肝障害、炎症性消化器疾患および既知の吸収不良疾患、関節炎または慢性呼吸不全など）の病歴を示す被験者は、調査員による調査のフォローアップに一貫性がないことが判明しました。
• -睡眠障害を引き起こす慢性または急性の病状に苦しんでいる被験者。
• インクルージョン訪問の瞬間および調査期間中の睡眠の悪化に影響を与える被験者消費製品は、研究者に属します。
• -被験者は、包含訪問の前の月に全身麻酔を受けました。
• 摂食障害（拒食症、過食症など）のある方。
• -1日あたり1.5パケット以上のタバコを消費する被験者（電子タバコで1日あたり30本のタバコまたは27mgのニコチン）。
• -薬物またはアルコールへの既知の依存歴のある被験者（1日あたり3アルコール単位以上の消費）。 この研究では、アルコールの 1 単位は、ビール 250 mL、ワイン 100 mL、蒸留酒 30 mL と定義されています。
• 被験者は子供を世話しており、夜通し睡眠障害が絶えません。
• 勤務時間が不規則な者（日勤・夜勤、日勤・夜勤、修業​​中の出張等）。
• -別の臨床試験に同時に参加している、および/または包含訪問の前の月に参加している、および/または以前の臨床試験の除外期間にある被験者。
• もうすぐ妊娠を予定している、実際に妊娠中または授乳中の女性。
• -ホルモン避妊法（パッチ、避妊リングなどを含む）、子宮装置またはその他の機械的避妊法、またはコンドームまたは横隔膜または殺精子剤などの効率的な避妊法を持たない女性、研究期間中。
• -研究で使用される製品に対する過敏症または既知のアレルギーのある被験者。

上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。