Studie for å evaluere forbedringer av søvnkvaliteten med NOVANUIT® Triple Action hos friske frivillige med søvnforstyrrelser

Inklusjonskriterier :

• Friske frivillige menn eller kvinner i alderen 20 til 75 år inkludert i inklusjonsbesøket.
• Person med kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 29,9 kg/m² (grenser inkludert).
• God generell helse (basert på intervju om hans/hennes sykehistorie og på klinisk undersøkelse utført av etterforsker).
• Personen er villig til å følge kostholdsanbefalingene i samsvar med hygiene- og kostholdsråd definert i protokollen.
• Person som lider av milde til moderate søvnforstyrrelser vurdert av Insomnia Severity Index (ISI) spørreskjema utfylt under utvalget og presenterte en skåre mellom 7 og 22 (grenser ekskludert).
• Emne som dekkes av trygd eller forsikring.

Ekskluderingskriterier:

• Person som har inntatt medisiner for søvnforstyrrelser (sovepiller) i løpet av de 6 månedene før inklusjonsbesøket og gjennom hele studiens varighet.
• Person som har konsumert kosttilskudd for søvnforstyrrelser i løpet av de 3 månedene før inklusjonsbesøket og gjennom hele studiens varighet.
• Forsøksperson som har hatt alvorlig kronisk sykdom (kreft, HIV, nyre- eller leversvikt, leversykdommer, inflammatoriske fordøyelsessykdommer og kjente malabsorpsjonssykdommer, leddgikt eller kronisk respiratorisk insuffisiens, etc.) viste seg å være inkonsekvent for studieoppfølgingen av utrederen.
• Person som lider av en kronisk eller akutt patologi som forårsaker søvnforstyrrelser.
• Forsøksperson som bruker produkter med innvirkning på søvnforringelse i øyeblikket av inklusjonsbesøket og gjennom hele studiens varighet, tilhører etterforskeren.
• Person som har gjennomgått generell anestesi i løpet av måneden før inklusjonsbesøket.
• Person som lider av spiseforstyrrelser (anoreksi, bulimi, etc.).
• Person som bruker mer enn 1,5 pakke tobakk per dag (30 sigaretter/dag eller 27 mg nikotin/dag i elektronisk sigarett).
• Person med tidligere kjent avhengighet av narkotika eller alkohol (bruker mer enn 3 alkoholenheter per dag). I denne studien er 1 enhet alkohol definert som 250 mL øl, 100 mL vin eller 30 mL brennevin.
• Subjekt som har under omsorgen et barn som konstant sover problemer gjennom natten.
• Fag med uregelmessig arbeidstid (dag-/nattvakter, dag-/nattvakter, arbeidsreise under studiet etc.).
• Forsøksperson som deltar i en annen klinisk utprøving samtidig og/eller i måneden før inklusjonsbesøket og/eller er i eksklusjonsperiode fra en tidligere klinisk studie.
• Kvinne som planlegger å bli gravid snart, faktisk gravid eller ammende.
• Kvinne uten effektiv prevensjonsmetode som: hormonell prevensjon (inkludert plaster, prevensjonsring, etc.), livmorapparat eller annen mekanisk prevensjonsmetode, eller kondom eller diafragma eller sæddrepende middel, gjennom hele studiens varighet.
• Person med sensitivitet eller kjent allergi overfor produktet som ble brukt i studien.

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.