Estudio para evaluar mejoras en la calidad del sueño con NOVANUIT® Triple Acción en voluntarios sanos con trastornos del sueño

Criterios de inclusión :

• Voluntarios hombres o mujeres sanos, con edades comprendidas entre 20 y 75 años incluidos en el momento de la visita de inclusión.
• Sujetos con Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18,5 y 29,9 kg/m² (límites incluidos).
• Buen estado de salud general (basado en la entrevista del sujeto sobre su historial médico y en el examen clínico realizado por el investigador).
• Sujeto dispuesto a seguir las recomendaciones dietéticas de acuerdo con los consejos higiénicos y dietéticos definidos en el protocolo.
• Sujeto que sufra trastornos del sueño de leves a moderados evaluados mediante el cuestionario Insomnia Severity Index (ISI) completado durante la selección y que presente una puntuación entre 7 y 22 (límites excluidos).
• Sujeto cubierto por una seguridad o seguro social.

Criterio de exclusión:

• Sujeto que haya consumido medicamentos para los trastornos del sueño (pastillas para dormir) durante los 6 meses anteriores a la visita de inclusión y durante la duración del estudio.
• Sujeto que consumió suplementos dietéticos para trastornos del sueño durante los 3 meses anteriores a la visita de inclusión y durante la duración del estudio.
• Sujeto que presenta antecedentes de enfermedades crónicas graves (cáncer, VIH, insuficiencia renal o hepática, trastornos hepáticos, enfermedades digestivas inflamatorias y malabsorción conocidas, artritis o insuficiencia respiratoria crónica, etc.) que no son consistentes para el seguimiento del estudio por parte del investigador.
• Sujeto que padezca una patología crónica o aguda que le produzca trastornos del sueño.
• Sujeto que consume productos con impacto en el deterioro del sueño en el momento de la visita de inclusión y durante la duración del estudio, pertenece al investigador.
• Sujeto que haya recibido anestesia general durante el mes anterior a la visita de inclusión.
• Sujeto que padece trastornos de la conducta alimentaria (anorexia, bulimia, etc.).
• Sujeto que consume más de 1,5 paquetes de tabaco al día (30 cigarrillos/día o 27 mg de nicotina/día en cigarrillo electrónico).
• Sujeto con antecedentes de dependencia conocida a drogas o alcohol (consumo de más de 3 unidades de alcohol al día). En este estudio, 1 unidad de alcohol se define como 250 ml de cerveza, 100 ml de vino o 30 ml de licor.
• Sujeto que tiene bajo su cuidado a un niño que como constante inquieta el sueño durante la noche.
• Sujeto con jornada laboral irregular (turnos diurnos/nocturnos, turnos diurnos/nocturnos, viaje de trabajo durante el estudio, etc.).
• Sujeto que participe en otro ensayo clínico simultáneamente y/o en el mes anterior a la visita de inclusión y/o se encuentre en periodo de exclusión de un ensayo clínico anterior.
• Mujer que planea quedar embarazada pronto, realmente embarazada o en período de lactancia.
• Mujer sin método anticonceptivo eficaz como: anticonceptivo hormonal (incluyendo parche, anillo anticonceptivo, etc.), dispositivo uterino o cualquier otro método anticonceptivo mecánico, o condón o diafragma o espermicida, durante todo el tiempo que dure el estudio.
• Sujeto con sensibilidad o alergia conocida al producto utilizado en el estudio.

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.