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Étude pour évaluer les améliorations de la qualité du sommeil avec NOVANUIT® Triple Action chez des volontaires sains souffrant de troubles du sommeil

21 avril 2022 mis à jour par: Sanofi

Une étude ouverte, à un seul bras, exploratoire pour estimer la plage d'amélioration de la qualité du sommeil avec NOVANUIT® triple action chez les sujets souffrant de troubles du sommeil légers à modérés

Objectif principal:

Estimer la plage d'amélioration de NOVANUIT® triple action sur le score global de qualité du sommeil.

Objectifs secondaires :

  • Estimer la plage d'amélioration de NOVANUIT® triple action sur les paramètres suivants : temps d'endormissement, temps de sommeil, nombre de réveils nocturnes, nombre de cauchemars, qualité du sommeil (score de 0 à 10), et fatigue moyenne au cours de la journée (score de 0 à 10).
  • Estimer la persistance des effets triple action de NOVANUIT® après la fin de la consommation du produit à l'étude.
  • Évaluer la dépendance à NOVANUIT® triple action après l'arrêt du produit à l'étude.
  • Évaluer la tolérance de NOVANUIT® triple action au cours de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La durée de participation à l'étude pour chaque participant sera de 4 semaines, y compris une période de traitement de 2 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Gdańsk, Pologne
        • Sanofi Administrative Office

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration :

  • Volontaires hommes ou femmes en bonne santé, âgés de 20 à 75 ans inclus au moment de la visite d'inclusion.
  • Sujet avec indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 29,9 kg/m² (limites incluses).
  • Bon état de santé général (sur la base d'un entretien avec le sujet sur ses antécédents médicaux et d'un examen clinique réalisé par l'investigateur).
  • Sujet désireux de suivre les recommandations diététiques dans le respect des conseils hygiéno-diététiques définis dans le protocole.
  • Sujet souffrant de troubles du sommeil légers à modérés évalués par le questionnaire Insomnia Severity Index (ISI) rempli lors de la sélection et présentant un score compris entre 7 et 22 (bornes exclues).
  • Sujet couvert par une sécurité sociale ou une assurance.

Critère d'exclusion:

  • Sujet ayant consommé des médicaments pour les troubles du sommeil (somnifères) au cours des 6 mois précédant la visite d'inclusion et pendant toute la durée de l'étude.
  • Sujet ayant consommé des compléments alimentaires pour troubles du sommeil au cours des 3 mois précédant la visite d'inclusion et pendant toute la durée de l'étude.
  • - Sujet présentant des antécédents de maladie chronique sévère (cancer, VIH, insuffisance rénale ou hépatique, troubles hépatiques, maladies inflammatoires digestives et malabsorption connues, arthrite ou insuffisance respiratoire chronique, etc.) jugée incohérente pour le suivi de l'étude par l'investigateur.
  • Sujet souffrant d'une pathologie chronique ou aiguë entraînant des troubles du sommeil.
  • Les sujets consommant des produits ayant un impact sur la détérioration du sommeil au moment de la visite d'inclusion et pendant toute la durée de l'étude, appartiennent à l'investigateur.
  • Sujet ayant subi une anesthésie générale au cours du mois précédant la visite d'inclusion.
  • Sujet souffrant de troubles alimentaires (anorexie, boulimie, etc.).
  • Sujet consommant plus de 1,5 paquet de tabac par jour (30 cigarettes/jour soit 27 mg de nicotine/jour en cigarette électronique).
  • Sujet ayant des antécédents de dépendance connue aux drogues ou à l'alcool (consommant plus de 3 unités d'alcool par jour). Dans cette étude, 1 unité d'alcool correspond à 250 ml de bière, 100 ml de vin ou 30 ml de spiritueux.
  • Sujet ayant sous sa garde un enfant qui a des troubles constants du sommeil toute la nuit.
  • Sujet ayant des horaires de travail irréguliers (postes jour/nuit, tâches jour/nuit, déplacement professionnel pendant l'étude, etc.).
  • Sujet prenant part à un autre essai clinique simultanément et/ou dans le mois précédant la visite d'inclusion et/ou étant en période d'exclusion d'un essai clinique précédent.
  • Femme prévoyant d'être enceinte prochainement, réellement enceinte ou allaitante.
  • Femme sans méthode contraceptive efficace telle que : contraception hormonale (y compris patch, anneau contraceptif, etc.), dispositif utérin ou toute autre méthode contraceptive mécanique, ou préservatif ou diaphragme ou spermicide, pendant toute la durée de l'étude.
  • Sujet présentant une sensibilité ou une allergie connue au produit utilisé dans l'étude.

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Novanuit® Triple Action
2 capsules de Novanuit® Triple Action une fois par jour pendant 2 semaines, 30 minutes à 1 heure avant le coucher.
Médicament: MÉLATONINE (MELATL07959)
Forme pharmaceutique : Gélule Voie d'administration : Voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparatif de la qualité du sommeil
Délai: De la ligne de base au jour 21
Différence dans le score moyen de la qualité du sommeil
De la ligne de base au jour 21

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des scores moyens de qualité du sommeil
Délai: De la ligne de base au jour 28
Différence dans le score moyen de la qualité du sommeil
De la ligne de base au jour 28
Comparaison du temps d'endormissement
Délai: De la ligne de base au jour 28
Différence dans le score moyen de temps pour s'endormir
De la ligne de base au jour 28
Comparaison du temps de sommeil
Délai: De la ligne de base au jour 28
Différence dans le score moyen du temps de sommeil
De la ligne de base au jour 28
Comparaison du nombre de réveils nocturnes
Délai: De la ligne de base au jour 28
Différence du score moyen du nombre de réveils nocturnes
De la ligne de base au jour 28
Comparaison du nombre de cauchemars
Délai: De la ligne de base au jour 28
Différence dans le score moyen du nombre de cauchemars
De la ligne de base au jour 28
Comparaison de la qualité d'éveil
Délai: De la ligne de base au jour 28
Différence dans le score moyen de la qualité de l'éveil
De la ligne de base au jour 28
Comparaison de la fatigue moyenne
Délai: De la ligne de base au jour 28
Différence dans le score moyen de fatigue moyenne
De la ligne de base au jour 28
Événements indésirables (EI)
Délai: De la ligne de base au jour 28
Nombre de participants avec EI
De la ligne de base au jour 28
Questionnaire dépendance
Délai: Au jour 28
Évaluation de la dépendance des effets du produit au jour 28
Au jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

5 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

5 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2018

Première publication (Réel)

2 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MELATL07959
  • U1111-1195-6610 (Autre identifiant: UTN)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes les modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données. Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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