수면 장애가 있는 건강한 지원자를 대상으로 NOVANUIT® 삼중 작용으로 수면의 질 개선을 평가하는 연구

포함 기준 :

• 포함 방문 시점에 포함된 20세에서 75세 사이의 건강한 남성 또는 여성 자원봉사자.
• 체질량지수(BMI)가 18.5~29.9kg/m²(한도 포함)인 피험자.
• 양호한 일반 건강(그/그녀의 병력에 대한 피험자 면담 및 조사관이 깨달은 임상 검사를 기반으로 함).
• 프로토콜에 정의된 위생 및 식이 조언에 따라 식이 권장 사항을 따르려는 피험자.
• 경증 내지 중등도의 수면 장애를 앓고 있는 대상체는 선택 동안 완료되고 7 내지 22점(한계 제외)의 점수를 제시하는 불면증 심각도 지수(ISI) 설문지로 평가됩니다.
• 사회 보장 또는 보험이 적용되는 대상.

제외 기준:

• 포함 방문 전 6개월 동안 및 연구 기간 동안 수면 장애에 대한 약물(수면제)을 섭취한 피험자.
• 포함 방문 전 3개월 동안 및 연구 기간 동안 수면 장애에 대한 식이 보충제를 섭취한 피험자.
• 중증 만성 질환(암, HIV, 신부전 또는 간부전, 간 장애, 염증성 소화기 및 공지된 흡수 장애 질환, 관절염 또는 만성 호흡 부전 등)의 병력을 나타내는 피험자는 조사관에 의해 연구 후속 조치에 일관성이 없는 것으로 밝혀졌습니다.
• 수면 장애를 유발하는 만성 또는 급성 병리를 앓고 있는 피험자.
• 포함 방문 시점 및 연구 기간 내내 수면 악화에 영향을 미치는 피험자 소비 제품은 조사자에 속합니다.
• 포함 방문 전 달 동안 전신 마취를 받은 피험자.
• 섭식 장애(거식증, 폭식증 등)를 앓고 있는 피험자.
• 1일 1.5갑 이상의 담배를 소비하는 피험자(전자 담배의 경우 30개비/일 또는 27mg의 니코틴/일).
• 약물 또는 알코올에 대한 알려진 의존성 병력이 있는 피험자(하루에 3알코올 단위 이상 섭취). 이 연구에서 알코올 1단위는 맥주 250mL, 와인 100mL 또는 증류주 30mL로 정의됩니다.
• 밤새도록 잠을 못 이루는 아이를 돌보고 있는 피실험자.
• 근무시간이 불규칙한 대상자(주야간교대, 주야간근무, 유학중 출장 등)
• 다른 임상 시험에 동시에 및/또는 포함 방문 전 달에 참여 및/또는 이전 임상 시험의 배제 기간에 있는 피험자.
• 곧 임신할 계획인 여성, 실제로 임신 중이거나 수유 중인 여성.
• 연구 기간 내내 호르몬 피임법(패치, 피임 링 등 포함), 자궁 장치 또는 기타 기계적 피임법, 또는 콘돔, 격막 또는 살정제와 같은 효과적인 피임법이 없는 여성.
• 연구에 사용된 제품에 대해 민감하거나 알려진 알레르기가 있는 피험자.

위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.