Studio per valutare i miglioramenti della qualità del sonno con NOVANUIT® Triple Action in volontari sani con disturbi del sonno

Criterio di inclusione :

• Volontari uomini o donne sani, di età compresa tra i 20 ei 75 anni compresi al momento della visita di inclusione.
• Soggetto con indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 29,9 kg/m² (limiti inclusi).
• Buone condizioni di salute generale (basate sull'intervista del soggetto sulla sua storia medica e sull'esame clinico realizzato dallo sperimentatore).
• Soggetto disposto a seguire le raccomandazioni dietetiche in conformità con i consigli igienici e dietetici definiti nel protocollo.
• Soggetto affetto da disturbi del sonno da lievi a moderati valutati mediante questionario Insomnia Severity Index (ISI) compilato durante la selezione e che presenta un punteggio compreso tra 7 e 22 (limiti esclusi).
• Soggetto coperto da una previdenza o da un'assicurazione.

Criteri di esclusione:

• Soggetto che ha consumato farmaci per i disturbi del sonno (sonniferi) durante i 6 mesi precedenti la visita di inclusione e per tutta la durata dello studio.
• Soggetto che ha consumato integratori alimentari per i disturbi del sonno durante i 3 mesi precedenti alla visita di inclusione e per tutta la durata dello studio.
• Soggetto che presenta una storia di grave malattia cronica (cancro, HIV, insufficienza renale o epatica, disturbi epatici, malattie infiammatorie digestive e note di malassorbimento, artrite o insufficienza respiratoria cronica, ecc.) risultata incoerente per il follow-up dello studio da parte dello sperimentatore.
• Soggetto affetto da una patologia cronica o acuta che causa disturbi del sonno.
• I soggetti che consumano prodotti con impatto sul deterioramento del sonno al momento della visita di inclusione e per tutta la durata dello studio, appartengono allo sperimentatore.
• Soggetto sottoposto ad anestesia generale durante il mese precedente alla visita di inclusione.
• Soggetto affetto da disturbi del comportamento alimentare (anoressia, bulimia, ecc.).
• Soggetto che consuma più di 1,5 pacchetti di tabacco al giorno (30 sigarette/giorno o 27 mg di nicotina/giorno nella sigaretta elettronica).
• Soggetto con storia di dipendenza nota da droghe o alcol (che consuma più di 3 unità alcoliche al giorno). In questo studio, 1 unità di alcol è definita come 250 ml di birra, 100 ml di vino o 30 ml di alcolici.
• Soggetto che ha in cura un bambino che ha costantemente disturbi del sonno durante la notte.
• Soggetto con orario di lavoro irregolare (turni diurni/notturni, turni diurni/notturni, trasferte durante lo studio, ecc.).
• Soggetto che partecipa a un'altra sperimentazione clinica contemporaneamente e/o nel mese precedente alla visita di inclusione e/o si trova nel periodo di esclusione di una precedente sperimentazione clinica.
• Donna che sta pianificando una gravidanza a breve, effettivamente incinta o in allattamento.
• Donna senza metodo contraccettivo efficace come: contraccezione ormonale (inclusi cerotto, anello contraccettivo, ecc.), dispositivo uterino o qualsiasi altro metodo contraccettivo meccanico, o preservativo o diaframma o spermicida, per tutta la durata dello studio.
• Soggetto con sensibilità o allergia nota al prodotto utilizzato nello studio.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.