Tutkimus, jolla arvioidaan unen laadun paranemista NOVANUIT® Triple Actionin avulla terveillä vapaaehtoisilla, joilla on unihäiriöitä
torstai 21. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Sanofi
Avoin, yksihaarainen, tutkiva tutkimus, jolla arvioidaan NOVANUIT® Triple Actionin unen laadun paranemisalueita potilailla, joilla on lieviä tai kohtalaisia unihäiriöitä
Ensisijainen tavoite:
Arvioida NOVANUIT® kolminkertaisen vaikutuksen parannusalue unenlaadun maailmanlaajuisessa pisteessä.
Toissijaiset tavoitteet:
- Arvioida NOVANUIT® kolmoisvaikutuksen paranemisalue seuraavilla parametreilla: nukahtamisaika, uniaika, yöllisten heräämisten määrä, painajaisten määrä, unen laatu (pisteet 0-10) ja keskimääräinen väsymys päivän aikana (pisteet) 0-10).
- Arvioida NOVANUIT® kolminkertaisten vaikutusten pysyvyyttä tutkimuksen päättymisen jälkeen.
- Arvioida riippuvuutta NOVANUIT® kolminkertaisesta vaikutuksesta tutkimustuotteen lopettamisen jälkeen.
- NOVANUIT® kolminkertaisen vaikutuksen sietokyvyn arvioimiseksi tutkimuksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jokaisen osallistujan tutkimukseen osallistumisaika on 4 viikkoa sisältäen 2 viikon hoitojakson.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gdańsk, Puola
- Sanofi Administrative Office
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
- Terveitä vapaaehtoisia miehiä tai naisia, iältään 20-75 vuotta mukana osallistumiskäynnin hetkellä.
- Kohde, jonka painoindeksi (BMI) on 18,5–29,9 kg/m² (rajoitukset mukaan lukien).
- Hyvä yleisterveys (perustuu hänen sairaushistoriastaan koehenkilöhaastatteluun ja tutkijan suorittamaan kliiniseen tutkimukseen).
- Koehenkilö, joka on valmis noudattamaan ruokavaliosuosituksia pöytäkirjassa määriteltyjen hygienia- ja ruokavalioohjeiden mukaisesti.
- Koehenkilö, joka kärsii lievistä tai keskivaikeista unihäiriöistä, jotka arvioitiin valinnan aikana täytetyllä Insomnia Severity Index (ISI) -kyselylomakkeella ja antoi pistemäärän 7-22 (rajat eivät sisällä).
- Sosiaaliturvan tai vakuutuksen piiriin kuuluva kohde.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö, joka on käyttänyt unihäiriölääkkeitä (unilääkkeitä) osallistumiskäyntiä edeltäneiden 6 kuukauden aikana ja koko tutkimuksen ajan.
- Koehenkilö, joka on nauttinut unihäiriöiden hoitoon lisäravinteita 3 kuukauden aikana ennen osallistumiskäyntiä ja koko tutkimuksen ajan.
- Koehenkilöllä, jolla on aiemmin ollut vakava krooninen sairaus (syöpä, HIV, munuaisten tai maksan vajaatoiminta, maksahäiriöt, tulehduksellinen ruoansulatuskanavan ja tunnetut imeytymishäiriöt, niveltulehdus tai krooninen hengitysvajaus jne.), havaittiin olevan epäjohdonmukainen tutkijan suorittaman tutkimuksen seurannan kannalta.
- Kohde, joka kärsii kroonisesta tai akuutista patologiasta, joka aiheuttaa unihäiriöitä.
- Tutkijalle kuuluvat tuotteet, jotka kuluttavat unen heikkenemiseen vaikuttavia tuotteita inkluusiokäynnin hetkellä ja koko tutkimuksen ajan.
- Kohde, jolle on tehty yleisanestesia inkluusiokäyntiä edeltävän kuukauden aikana.
- Potilas, joka kärsii syömishäiriöistä (anoreksia, bulimia jne.).
- Potilas, joka kuluttaa yli 1,5 tupakkaa päivässä (30 savuketta/päivä tai 27 mg nikotiinia/vrk sähkösavukkeessa).
- Potilas, jolla on tiedetty riippuvuus huumeista tai alkoholista (kulutus yli 3 alkoholiyksikköä päivässä). Tässä tutkimuksessa 1 alkoholiyksikkö määritellään 250 ml:ksi olutta, 100 ml:ksi viiniä tai 30 ml:ksi väkeviä alkoholijuomia.
- Kohde, jolla on hoidossa lapsi, joka jatkuvasti nukahtelee yön yli.
- Aihe, jolla on epäsäännölliset työajat (päivä/yövuorot, päivä/yötyöt, työmatka opintojen aikana jne.).
- Koehenkilö, joka osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen samanaikaisesti ja/tai osallistumiskäyntiä edeltävänä kuukautena ja/tai on edellisen kliinisen tutkimuksen poissulkemisjaksolla.
- Nainen, joka suunnittelee tulevaa pian raskaaksi, todella raskaana tai imettää.
- Nainen, jolla ei ole tehokasta ehkäisymenetelmää, kuten hormonaalista ehkäisyä (mukaan lukien laastari, ehkäisyrengas jne.), kohdun välinettä tai muuta mekaanista ehkäisymenetelmää tai kondomia tai kalvoa tai spermisidiä koko tutkimuksen ajan.
- Potilas, joka on herkkä tai tiedetään allerginen tutkimuksessa käytetylle tuotteelle.
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Novanuit® Triple Action
2 kapselia Novanuit® Triple Actionia kerran päivässä 2 viikon ajan, 30 minuuttia - 1 tunti ennen nukkumaanmenoa.
|
Lääkemuoto: Kapseli Antoreitti: Suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen laadun vertailu
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 21
|
Ero unenlaadun keskiarvopisteissä
|
Perustasosta päivään 21
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unenlaadun keskimääräisten pisteiden vertailu
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 28
|
Ero unenlaadun keskiarvopisteissä
|
Perustasosta päivään 28
|
|
Nukahtamisajan vertailu
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 28
|
Ero keskimääräisessä nukahtamisajassa
|
Perustasosta päivään 28
|
|
Uniajan vertailu
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 28
|
Ero uniajan keskiarvopisteissä
|
Perustasosta päivään 28
|
|
Yöisten heräämisten lukumäärän vertailu
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 28
|
Ero yöllisten heräämisten lukumäärän keskiarvossa
|
Perustasosta päivään 28
|
|
Painajaisten lukumäärän vertailu
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 28
|
Ero painajaisten lukumäärän keskimääräisessä pistemäärässä
|
Perustasosta päivään 28
|
|
Heräämisen laadun vertailu
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 28
|
Ero heräämislaadun keskiarvopisteissä
|
Perustasosta päivään 28
|
|
Keskimääräisen väsymyksen vertailu
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 28
|
Ero keskimääräisessä väsymyksessä
|
Perustasosta päivään 28
|
|
Haitalliset tapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 28
|
AE-osallistujien määrä
|
Perustasosta päivään 28
|
|
Riippuvuuskysely
Aikaikkuna: Päivänä 28
|
Arvio tuotteen vaikutusten riippuvuudesta 28. päivänä
|
Päivänä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 17. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 25. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MELATL07959
- U1111-1195-6610 (Muu tunniste: UTN)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .