Исследование по оценке улучшения качества сна с помощью тройного действия NOVANUIT® у здоровых добровольцев с нарушениями сна

Критерии включения :

• Здоровые мужчины или женщины-добровольцы в возрасте от 20 до 75 лет, включенные на момент включения в исследование.
• Субъект с индексом массы тела (ИМТ) от 18,5 до 29,9 кг/м² (включая ограничения).
• Хорошее общее состояние здоровья (на основании опроса испытуемого о его/ее истории болезни и клинического осмотра, проведенного исследователем).
• Субъект готов следовать рекомендациям по диете в соответствии с рекомендациями по гигиене и питанию, указанными в протоколе.
• Субъект, страдающий нарушениями сна от легкой до умеренной степени тяжести, оцененный с помощью опросника индекса тяжести бессонницы (ISI), заполненного во время отбора и представляющего оценку от 7 до 22 (исключенные пределы).
• Субъект, охваченный социальным обеспечением или страхованием.

Критерий исключения:

• Субъект принимал лекарства от нарушений сна (снотворное) в течение 6 месяцев, предшествующих визиту включения, и на протяжении всего исследования.
• Субъект принимал пищевые добавки для лечения нарушений сна в течение 3 месяцев, предшествующих визиту включения, и на протяжении всего исследования.
• Субъект с тяжелым хроническим заболеванием в анамнезе (рак, ВИЧ, почечная или печеночная недостаточность, печеночные расстройства, воспалительные заболевания пищеварительного тракта и известные заболевания мальабсорбции, артрит или хроническая дыхательная недостаточность и т. д.), признан несовместимым с последующим наблюдением исследователем.
• Субъект страдает хронической или острой патологией, вызывающей нарушения сна.
• Субъект, потребляющий продукты, влияющие на ухудшение сна, в момент включения в исследование и на протяжении всего исследования принадлежит исследователю.
• Субъект подвергался общей анестезии в течение месяца, предшествующего визиту включения.
• Субъект страдает расстройствами пищевого поведения (анорексия, булимия и т.д.).
• Субъект потребляет более 1,5 пачки табака в день (30 сигарет в день или 27 мг никотина в день в электронной сигарете).
• Субъект с известной зависимостью от наркотиков или алкоголя (употребление более 3 единиц алкоголя в день). В этом исследовании 1 единица алкоголя определяется как 250 мл пива, 100 мл вина или 30 мл спиртных напитков.
• Субъект имеет на попечении ребенка, у которого постоянные проблемы со сном в течение ночи.
• Субъект с ненормированным рабочим днем ​​(дневные/ночные смены, дневные/ночные дежурства, командировки во время учебы и т.д.).
• Субъект, принимающий участие в другом клиническом испытании одновременно и/или в течение месяца, предшествующего визиту включения, и/или находящийся в периоде исключения предыдущего клинического испытания.
• Женщина, планирующая забеременеть в ближайшее время, фактически беременная или кормящая грудью.
• Женщина без эффективного метода контрацепции, такого как: гормональная контрацепция (включая пластырь, противозачаточное кольцо и т. д.), маточная спираль или любой другой механический метод контрацепции, презерватив, диафрагма или спермицид на протяжении всего исследования.
• Субъект с чувствительностью или известной аллергией на продукт, используемый в исследовании.

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.