Badanie oceniające poprawę jakości snu dzięki potrójnemu działaniu NOVANUIT® u zdrowych ochotników z zaburzeniami snu

Kryteria przyjęcia :

• Zdrowi ochotnicy mężczyźni lub kobiety w wieku od 20 do 75 lat uwzględnieni w momencie wizyty włączenia.
• Osoba ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) między 18,5 a 29,9 kg/m² (z uwzględnieniem limitów).
• Dobry ogólny stan zdrowia (na podstawie wywiadu badanego dotyczącego jego historii medycznej oraz badania klinicznego przeprowadzonego przez badacza).
• Pacjent wyraża chęć stosowania się do zaleceń dietetycznych zgodnie z zaleceniami higienicznymi i dietetycznymi określonymi w protokole.
• Pacjent cierpiący na łagodne do umiarkowanych zaburzenia snu oceniany za pomocą kwestionariusza Insomnia Severity Index (ISI) wypełnianego podczas selekcji i prezentujący wynik między 7 a 22 (z wyłączeniem limitów).
• Przedmiot objęty ubezpieczeniem społecznym lub ubezpieczeniem.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent, który przyjmował leki na zaburzenia snu (tabletki nasenne) w ciągu 6 miesięcy poprzedzających wizytę włączenia i przez cały czas trwania badania.
• Pacjent, który przyjmował suplementy diety na zaburzenia snu w ciągu 3 miesięcy poprzedzających wizytę włączenia i przez cały czas trwania badania.
• Pacjent z historią ciężkich chorób przewlekłych (nowotwór, HIV, niewydolność nerek lub wątroby, zaburzenia wątroby, choroby zapalne przewodu pokarmowego i znane choroby złego wchłaniania, zapalenie stawów lub przewlekła niewydolność oddechowa itp.), które zostały uznane za niezgodne z badaniami kontrolnymi prowadzonymi przez badacza.
• Podmiot cierpiący na przewlekłą lub ostrą patologię powodującą zaburzenia snu.
• Produkty spożywane przez badanego mające wpływ na pogorszenie snu w momencie wizyty włączenia oraz przez cały czas trwania badania należą do badacza.
• Pacjent przeszedł znieczulenie ogólne w ciągu miesiąca poprzedzającego wizytę włączenia.
• Podmiot cierpiący na zaburzenia odżywiania (anoreksja, bulimia itp.).
• Osoba spożywająca więcej niż 1,5 paczki tytoniu dziennie (30 papierosów dziennie lub 27 mg nikotyny dziennie w papierosie elektronicznym).
• Podmiot ze znaną historią uzależnienia od narkotyków lub alkoholu (spożywanie więcej niż 3 jednostek alkoholu dziennie). W tym badaniu 1 jednostka alkoholu to 250 ml piwa, 100 ml wina lub 30 ml wódki.
• Podmiot mający pod opieką dziecko, które jako stały sen niepokoi przez całą noc.
• Przedmiot o nieregularnych godzinach pracy (zmiany dzienne/nocne, dyżury dzienne/nocne, wyjazdy służbowe w trakcie studiów itp.).
• Uczestnik biorący jednocześnie udział w innym badaniu klinicznym i/lub w miesiącu poprzedzającym wizytę włączenia i/lub będący w okresie wykluczenia z poprzedniego badania klinicznego.
• Kobieta planująca wkrótce zajść w ciążę, faktycznie w ciąży lub w okresie laktacji.
• Kobieta bez skutecznej metody antykoncepcji, takiej jak: antykoncepcja hormonalna (w tym plaster, krążek antykoncepcyjny itp.), wkładka maciczna lub inna mechaniczna metoda antykoncepcji, prezerwatywa, diafragma lub środek plemnikobójczy przez cały czas trwania badania.
• Osoba z nadwrażliwością lub znaną alergią na produkt użyty w badaniu.

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.