Studie k hodnocení zlepšení kvality spánku pomocí NOVANUIT® Triple Action u zdravých dobrovolníků s poruchami spánku

Kritéria pro zařazení :

• Zdraví dobrovolníci muži nebo ženy ve věku od 20 do 75 let zahrnutí v okamžiku inkluzní návštěvy.
• Subjekt s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 29,9 kg/m² (včetně limitů).
• Dobrý celkový zdravotní stav (na základě rozhovoru se subjektem o jeho anamnéze a klinického vyšetření provedeného zkoušejícím).
• Subjekt ochotný dodržovat dietní doporučení v souladu s hygienickými a dietními doporučeními definovanými v protokolu.
• Subjekt trpící mírnými až středně těžkými poruchami spánku hodnocený pomocí dotazníku Insomnia Severity Index (ISI) vyplněného během výběru a vykazujícího skóre mezi 7 a 22 (bez limitů).
• Předmět, na který se vztahuje sociální zabezpečení nebo pojištění.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt, který konzumoval léky na poruchy spánku (prášky na spaní) během 6 měsíců před inkluzní návštěvou a během trvání studie.
• Subjekt, který konzumoval doplňky stravy pro poruchy spánku během 3 měsíců před návštěvou zařazení a během trvání studie.
• Subjekt s anamnézou závažného chronického onemocnění (rakovina, HIV, selhání ledvin nebo jater, jaterní poruchy, zánětlivá onemocnění trávicího traktu a známá malabsorpční onemocnění, artritida nebo chronická respirační insuficience atd.), u kterých bylo výzkumníkem zjištěno, že je nekonzistentní pro sledování studie.
• Subjekt trpící chronickou nebo akutní patologií způsobující poruchy spánku.
• Subjekt konzumující produkty s dopadem na zhoršení spánku v okamžiku inkluzní návštěvy a po celou dobu trvání studie patří zkoušejícímu.
• Subjekt, který podstoupil celkovou anestezii během měsíce předcházejícího návštěvě začlenění.
• Subjekt trpící poruchami příjmu potravy (anorexie, bulimie atd.).
• Subjekt konzumující více než 1,5 balíčku tabáku denně (30 cigaret/den nebo 27 mg nikotinu/den v elektronické cigaretě).
• Subjekt s anamnézou známé závislosti na drogách nebo alkoholu (konzumace více než 3 jednotek alkoholu denně). V této studii je 1 jednotka alkoholu definována jako 250 ml piva, 100 ml vína nebo 30 ml lihovin.
• Subjekt, který má v péči dítě, které má neustále noční potíže se spánkem.
• Subjekt s nepravidelnou pracovní dobou (denní/noční směny, denní/noční povinnosti, pracovní cesta během studia apod.).
• Subjekt, který se účastní jiného klinického hodnocení současně a/nebo v měsíci předcházejícím návštěvě zařazení a/nebo je v období vyloučení z předchozího klinického hodnocení.
• Žena, která plánuje brzy otěhotnět, skutečně těhotná nebo kojící.
• Žena bez účinné antikoncepční metody, jako je: hormonální antikoncepce (včetně náplasti, antikoncepčního kroužku atd.), děložní tělísko nebo jakákoli jiná mechanická antikoncepční metoda, kondom nebo bránice nebo spermicid po celou dobu trvání studie.
• Subjekt s citlivostí nebo známou alergií na produkt použitý ve studii.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.