Undersøgelse for at evaluere forbedringer af søvnkvaliteten med NOVANUIT® Triple Action hos raske frivillige med søvnforstyrrelser

Inklusionskriterier:

• Friske frivillige mænd eller kvinder i alderen fra 20 til 75 år inkluderet på tidspunktet for inklusionsbesøget.
• Person med Body Mass Index (BMI) mellem 18,5 og 29,9 kg/m² (grænser inkluderet).
• Godt generelt helbred (baseret på emneinterview om hans/hendes sygehistorie og på klinisk undersøgelse realiseret af investigator).
• Personen er villig til at følge diætanbefalinger i overensstemmelse med hygiejne- og kostrådene defineret i protokollen.
• Forsøgsperson, der lider af milde til moderate søvnforstyrrelser vurderet af Insomnia Severity Index (ISI) spørgeskema udfyldt under udvælgelsen og præsenteret en score mellem 7 og 22 (grænser ekskluderet).
• Emne omfattet af en social sikring eller forsikring.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgsperson har indtaget medicin mod søvnforstyrrelser (sovepiller) i løbet af de 6 måneder forud for inklusionsbesøget og i hele undersøgelsens varighed.
• Forsøgsperson, der har indtaget kosttilskud for søvnforstyrrelser i løbet af de 3 måneder forud for inklusionsbesøget og gennem hele undersøgelsens varighed.
• Forsøgsperson med en anamnese med alvorlig kronisk sygdom (kræft, HIV, nyre- eller leversvigt, leversygdomme, inflammatoriske fordøjelsessygdomme og kendte malabsorptionssygdomme, arthritis eller kronisk respiratorisk insufficiens osv.) fandtes at være inkonsekvente for undersøgelsens opfølgning af investigator.
• Person, der lider af en kronisk eller akut patologi, der forårsager søvnforstyrrelser.
• Forsøgsperson, der indtager produkter med indvirkning på søvnforringelse på tidspunktet for inklusionsbesøget og i hele undersøgelsens varighed, tilhører investigator.
• Person, der har gennemgået generel anæstesi i løbet af måneden forud for inklusionsbesøget.
• Person, der lider af spiseforstyrrelser (anoreksi, bulimi osv.).
• Person, der indtager mere end 1,5 pakke tobak om dagen (30 cigaretter/dag eller 27 mg nikotin/dag i elektronisk cigaret).
• Person med tidligere kendt afhængighed af stoffer eller alkohol (indtager mere end 3 alkoholenheder om dagen). I denne undersøgelse er 1 enhed alkohol defineret som 250 mL øl, 100 mL vin eller 30 mL spiritus.
• Forsøgsperson har under pleje et barn, der konstant har søvnbesvær gennem natten.
• Fag med uregelmæssig arbejdstid (dag-/natvagter, dag-/natvagter, arbejdsrejse under studiet mv.).
• Forsøgsperson, der deltager i et andet klinisk forsøg samtidigt og/eller i måneden forud for inklusionsbesøget og/eller er i udelukkelsesperiode fra et tidligere klinisk forsøg.
• Kvinde, der planlægger at blive gravid snart, faktisk gravid eller ammende.
• Kvinde uden effektiv præventionsmetode, såsom: hormonprævention (inklusive plaster, svangerskabsforebyggende ring osv.), livmoderudstyr eller enhver anden mekanisk præventionsmetode, eller kondom eller mellemgulv eller sæddræbende middel under hele undersøgelsens varighed.
• Person med følsomhed eller kendt allergi over for det produkt, der er brugt i undersøgelsen.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.