Estudo para Avaliar Melhorias na Qualidade do Sono com NOVANUIT® Tripla Ação em Voluntários Saudáveis ​​com Distúrbios do Sono

Critério de inclusão :

• Voluntários ou voluntárias saudáveis, com idade entre 20 e 75 anos incluídos no momento da consulta de inclusão.
• Sujeito com Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18,5 e 29,9 kg/m² (limites incluídos).
• Boa saúde geral (com base na entrevista do sujeito sobre seu histórico médico e no exame clínico realizado pelo investigador).
• Sujeito disposto a seguir as recomendações dietéticas de acordo com as orientações de higiene e dietética definidas no protocolo.
• Sujeito com distúrbios do sono leves a moderados avaliados pelo questionário Insomnia Severity Index (ISI) preenchido durante a seleção e apresentando pontuação entre 7 e 22 (limites excluídos).
• Sujeito abrangido por uma segurança social ou seguro.

Critério de exclusão:

• Indivíduo que consumiu medicamentos para distúrbios do sono (comprimidos para dormir) durante os 6 meses anteriores à visita de inclusão e durante toda a duração do estudo.
• Indivíduo que consumiu suplementos dietéticos para distúrbios do sono durante os 3 meses anteriores à visita de inclusão e durante toda a duração do estudo.
• Indivíduo apresentando histórico de doença crônica grave (câncer, HIV, insuficiência renal ou hepática, distúrbios hepáticos, doenças inflamatórias digestivas e má absorção conhecidas, artrite ou insuficiência respiratória crônica, etc.) considerado inconsistente para o acompanhamento do estudo pelo investigador.
• Indivíduo que sofre de uma patologia crônica ou aguda que causa distúrbios do sono.
• Produtos que consomem sujeitos com impacto na deterioração do sono no momento da visita de inclusão e durante toda a duração do estudo, pertencem ao investigador.
• Sujeito submetido a anestesia geral durante o mês anterior à visita de inclusão.
• Sujeito que sofre de distúrbios alimentares (anorexia, bulimia, etc.).
• Indivíduo que consome mais de 1,5 maço de tabaco por dia (30 cigarros/dia ou 27 mg de nicotina/dia em cigarro eletrônico).
• Sujeito com histórico de dependência conhecida de drogas ou álcool (consumindo mais de 3 unidades de álcool por dia). Neste estudo, 1 unidade de álcool é definida como 250 mL de cerveja, 100 mL de vinho ou 30 mL de destilados.
• Sujeito tendo sob seus cuidados uma criança que tem problemas de sono constantes durante a noite.
• Sujeito com horário irregular de trabalho (turno diurno/noturno, plantão diurno/noturno, deslocamento a trabalho durante o período de estudo, etc.).
• Sujeito participando de outro ensaio clínico simultaneamente e/ou no mês anterior à consulta de inclusão e/ou estando em período de exclusão de ensaio clínico anterior.
• Mulher planejando engravidar em breve, na verdade grávida ou amamentando.
• Mulher sem método contraceptivo eficiente, como: contracepção hormonal (incluindo adesivo, anel contraceptivo, etc.), dispositivo uterino ou qualquer outro método contraceptivo mecânico, ou preservativo ou diafragma ou espermicida, durante toda a duração do estudo.
• Sujeito com sensibilidade ou alergia conhecida ao produto utilizado no estudo.

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um ensaio clínico.